化妆品GMP国际标准ISO 22716:2007解析

随着化妆品全球贸易的蓬勃发展，化妆品管理和标准一体化迅速成为新的技术贸易壁垒。欧盟不仅于2009年发布了新的化妆品法规，今年4月还进一步公告指定ISO 22716:2007 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) -Guidelines on Good Manufacturing Practices《化妆品良好生产规范（GMP）》为化妆品生产厂家必须执行的GMP标准。作为国际化妆品监管合作组织举足轻重的官方成员，欧盟的决定无疑将推动美国、日本等其他发达国家官方纷纷效仿。近年，越来越多的贸易商和化妆品品牌持有者要求中国化妆品生产企业执行基于ISO 22716的GMP管理。ISO 22716何以具有如此的魅力成为国际认同的化妆品GMP标准呢？

作为SGS管理学院认可的化妆品行业讲师，笔者就ISO 22716标准与其它化妆品GMP要求有区别的内容，分别从组织架构和人员要求、产品可追溯性要求和外包控制要求三个大的方面，向中国化妆品生产企业逐一解析如下：

一、组织架构和人员要求

ISO 22716:2007（以下简称：标准）充分考虑了“人”的因素。任何管理的实施都离不开人，化妆品良好生产规范更需要人员执行。ISO 22716不仅在正文第一条款就对组织架构、管理者和人员要求作出了规定，而且，对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准，让生产企业能清晰界定职责和权限。

标准条款3.2.1.3“组织架构”要求：“每一质量部门，如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。”化妆品质量安全的确保，离不开企业质量部门的工作，只有避免了其他部门的约束，才能真正确保质量管理工作开展的效果和力度。

标准条款3.3首先提出了 “管理者职责”要求：“最高管理者负责推行良好生产规范GMP并要求全员参与。”可以说，一个企业的命运最终掌握在最高管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围，离不开最高管理者的推行。对于“人员职责”， 标准要求“所有人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。”因为，GMP不是质量单位一个部门的事情，除了管理者的重视和推动，尚需要所有人员在本职工作中贯彻实施。

针对良好生产规范各环节涉及的关键岗位，标准分别在以下条款提出了人员的授权要求：5.8设备或自动系统接触、使用人的授权；5.1原料和包装材料放行人的授权；8.2.2成品放行人的授权；8.2.3退回产品再次投放市场前放行人的授权；9.5不合格结果调查和决定人员的授权；9.7抽样人的授权；10不合格产品调查人的授权及半成品和返工产品评审人的授权；13.1偏离管理人的授权；14.2.1投诉资料汇总人的授权；14.3.1产品召回授权人的授权；15变更批准人的授权；16.2.1内审人员的指定；17.3.3 a)文件批准人的授权。被授权人在拥有权力的同时也担负了责任，良好操作要求才能得以在受控状态下有效开展。

二、产品可追溯性要求

化妆品产品的特性决定了可追溯性是质量确保的重要内容之一。标准的可追溯性要求涉及原料、包装材料的来源和加工过程的历史两部分。笔者通过以下两个图示演示标准对于化妆品生产的可追溯性要求。

三、外包控制要求

标准允许制造、包装、测试分析、设备清洁消毒、虫害控制和设备设施维护方面的外包，为工厂整合优势、确保最终产品质量提供了足够的弹性空间。一个工厂在短期内想要具备所有化妆品的生产能力和相关的卫生确保能力，是需要相当雄厚的资金支持的。相对于硬件设施的投入，通过加强外包项目管理方面的投入，企业在良好生产规范符合方面更易实现。标准分别在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面对外包的管理提出了规范要求。

由于篇幅的原因，不能穷尽所有的标准要求。以上三大方面，是笔者对标准理解提炼的内容，希望能够帮助化妆生产企业更好地解读ISO 22716:2007，从而更加有效地推行这一良好生产规范。

来源：SGS