CE认证中化妆品指令76/768 EEC的解读

　　2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009，新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。此项法规将取代旧的化妆品指令76/768 /EEC及相应修订文件。从2013年7月11日开始，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规的要求，其中，该法规第15条(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction,简称CMR)禁令已于2010年9月1日正式开始执行，第16条(3)条款关于纳米材料的通告已于2013年1月11日正式开始执行。

　　新法规EC No.1223/2009由10章40个条款以及10个附录组成。正文各章节、条款涉及的主要内容包括责任人和经销商的义务责任、安令评估的要求、产品信息文件的要求、产品通报的基本要求、禁限用物质的要求、CMR物质的要求；纳米材料的要求等(相关内容见下表)。附录的主要内容包括化妆品安全性报告、禁限用物质表、允许使用的着色剂表、允许使用的防腐剂表、允许使用的防晒剂表等。

　　化妆品法规(EC)1223 / 2009的改变

　　该法规中删除了制剂(Preparation)一词，由混合物(Mixture)替代，从而保证了该法规与欧盟境内其他法规和指令的一致性和连续性。混合物的定义源于欧盟化学品法规(Registration，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals，以下简称REACH),是与物品相区别的。根据该法规，物品类产品如假发等在欧盟不属于化妆品。法规中详细地规定了多项安全要求，部分列出如下：第3款中规定了市场上销售的化妆品在可预见的使用条件下须保证对人体安全；而不是原指令中的不能对人体健康造成伤害；第8款中规定了化妆品生产商需符合良好生产规范(Good Manufacture Practice, GMP)；第10款规定了化妆品风险评估需通过权重分析(Weight ofEvidence)的方法并保证已有妆品安全报告的实时更新，责任人须在产品上市前完成化妆品的安全评估报告；第11款规定了责任人须保存产品信息档案10年且档案能够被当局快速获得并识别；第14款规定了禁止、限制和容许使用物质；第15款规定了致癌、致畸和致突变(CMR)物质的禁止和限制使用；第16款规定了纳米材料须向官方通告，经审核后方可在化妆品中使用；第17款中规定了如果产品中含有任何禁止杂质,则必须能够证明该杂质在GMP条件下的不可避免性且要证明该浓度下不会对人体健康造成危害；第19款规定了对于产品标签的要求；附录一中列出了化妆品安全报告(CPSR)内容及其要求。