2016年9月全球化妆品召回案例汇总

　　欧洲

　　丹麦环保署调查化妆品、儿童产品的过敏原

　　丹麦环保局(EPA)曾调查长期接触儿童皮肤、含致敏原物质的玩具和化妆品，经研究发现芳香剂是导致过敏的最大问题。

　　2014年6月的一份丹麦调查显示，丹麦超过三分之一的玩具制造商、进口商或经销商并未深入了解其产品中的化学物质管控法规。自2013年7月起，丹麦开启了一项为期三年的计划-检查运载儿童产品的集装箱是否符合丹麦乃至欧盟的化妆品法规。

　　欧盟委员会请求消费者安全委员会(SCCS)给出关于银和聚合物的意见

　　欧盟委员会请求SCCS给出关于下列三种物质的纳米粒子在化妆品中使用的安全意见：

　　胶体银colloidal silver;

　　苯乙烯/丙烯酸酯聚合物styrene/acrylates copolymer;

　　苯乙烯钠/丙烯酸酯聚合物sodium styrene/acrylates copolymer.

　　2015年欧盟委员会发布了呼吁搜集上述三种物质纳米形式的安全数据，包括毒理学端点和浓度安全限值的建议。

　　根据欧盟化妆品法规的同胞要求，委员会接收了63条含有纳米胶质银的产品通告。这些产品包括牙膏和护肤霜，最大使用浓度为1%。

　　对于其他两个纳米形式的共聚物，目前已收到八个含此类物质的产品通告。这些产品包括了脸用停留类产品和护肤品，最大使用浓度为0.06%。

　　因细胞可能会吸收纳米粒子，所以委员会表示特别担心。而SCCS将在6个月左右才会给出相关意见。

　　欧盟委员会发布化妆品宣称监测报告

　　2016年9月19日，为调查欧盟市场上化妆品宣称的合规问题，欧盟委员会发布一份化妆品宣称监测报告，并指出对违法宣称会采取的纠正措施。

　　2013年7月10日，欧盟委员会发布欧盟法规655/2013《化妆品宣称判断通用标准》对欧盟化妆品法规1223/2009关于化妆品宣称的基本原则进行了修订，规定了六大基本原则：合法性原则、真实性原则、有支持文件原则、诚实信用原则、公平原则、消费者知情原则。同月，欧盟发布了《化妆品宣称通用判断标准指南》。

　　该份报告分析了2014年至2015年来自21个成员国的38995款化妆品宣称，发现10%(3730款)不符合法规宣称要求。不符合要求的宣称来源有明显特征，如在一些成员国，约70%不符合法规宣称要求的产品来自线上；仅17%来自产品本身标签；13%来自于产品小册子或说明书。

　　欧盟市场上最典型的化妆品宣称有：

　　宣称某种原料的特性(如抗衰老);宣称产品功效(如具有防晒功能的乳霜);

　　宣称强调不含某种物质(如不含香精);

　　宣称产品相容性(如低敏，适合敏感肌肤)

　　宣称健康或其他超出化妆品用途的益处(如私密护理)

　　监测结果：

　　产品有效性Product performance

　　21个成员国中有16个表示有“无宣称支持性技术文件”“宣称不诚实”的违规情况。

　　因一成分有相应的功效而宣称整个产品有该功效，成分因浓度过低而无此功效，如产品因添加浓度极低的防晒剂而宣称有防晒功效，因添加浓度极低的过敏物质而宣称无过敏物质。

　　具有药物属性，宣称治疗功效Medicinal properties, claims of treatment ability and therapeutic effects

　　有10个成员国发现化妆品宣称具有“医疗作用”，违反了消费者知情原则、诚实信用原则、有支持文件原则和合法性原则。一化妆品具有药物属性，宣称有治疗功效，可能会误导消费者错过最佳治疗时机。

　　此类宣称增加了区分边缘产品是属于化妆品还是属于药品或者医疗器械的难度。通常，一产品要么属于化妆品，要么属于药品。否则，会有错误区分产品范围的风险。

　　不含授权使用的成分Free from authorised ingredients

　　如不含尼泊金酯，因尼泊金酯类物质列在欧盟化妆品法规允许的防腐剂列表中，对那些使用了该类防腐剂的产品是不公平的，违反了公平原则。

　　不含禁用物质Free from banned ingredients

　　不得含有禁用物质，是符合欧盟化妆品法规的要求，因此宣称不含禁用物质违反了合法性原则。

　　低或者无过敏Hypoallergenic claims

　　7个成员国报告称宣称“低或者无过敏”而无任何支持性文件。

　　宣称含有某物质/不含有某物质，而产品本身并不符合该宣称5个成员国发现宣称其产品含有或不含有某种物质，而产品其实并没有符合其宣称，违反了真实性原则

　　无动物测试‘Not tested on animals’and the rabbit logo

　　4个成员国报告其产品上宣称“无动物试验”，而责任人却无法提供所有原料的无动物测试声明。而欧盟化妆品法规禁止化妆品进行动物测试。

　　对违法宣称，通常采取的纠正措施为：

　　书面建议责任人、进口商或制造商：禁止销售直至宣称合规。该措施也适用于电商销售的相关化妆品；

　　要求责任人修改广告中的相关宣称，既包括产品本身，又包括媒体和互联网；

　　3)责令责任人要执行对特定人群进行皮肤相容性测试；

　　4)指导责任人通过新研究得到足够的宣称支持性文件；

　　5)罚款；

　　6)对翻译错误的标签，要求改正；

　　7)提醒责任人相应的法规或禁令；

　　8)确保标签的正确性。

　　一件具有划时代意义的案件：支持欧盟动物测试禁令，无例外

　　根据欧盟目前的化妆品法规规定，化妆品禁止动物测试，经动物测试的化妆品不得上市销售。

　　一贸易机构“欧盟化妆品成分联盟(European Federation of Cosmetics Ingredients, EFCI)”曾因动物测试的问题起诉到欧盟法院。法院认为，只要进行了动物测试的产品，即便依据是欧盟化妆品法规之外的其他法规，也不能在欧盟境内上市销售，无例外。

　　欧洲化妆品协会计划出版一信息共享指南，但供应商不愿意分享数据

　　欧洲化妆品协会计划出版关于如何共享供应链中包装材料信息的指南，帮助化妆品厂家避免有毒物质迁移的风险。该指南规定了应该共享什么信息，与谁共享。

　　Renner博士指出指南将会在近几个月内尝试。但行业反馈显示近期内实施该指南还未准备充分，另外，供应商通常情况下不愿意共享此类信息，因为其缺乏相应的法规知识或者顾及到商业机密和行政负担。

　　欧盟成员国讨论将12个高度关注物(SVHCs)列入REACH附录XIV

　　欧盟计划将12种物质列入高度关注物质(SVHC)清单，预计将于2016年12月对草案进行投票，12种物质具体为：

Substance 物质	CAS号	EC号	列入原因
1-Bromopropane (n-propyl bromide)	106-94-5	203-445-0	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
Diisopentylphthalate	605-50-5	210-088-4	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C6- 8-branched alkyl esters, C7 rich	71888-89-6	276-084-1	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
1,2-Benzenedicarboxylic acid, di-C7- 11-branched and linear alkyl esters	68515-42-4	271-084-6	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
1,2-Benzenedicarboxylic acid, dipentylester, branched and linear	84777-06-0	284-032-2	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
Bis(2-methoxyethyl) phthalate	117-82-8	204-212-6	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
Dipentylphthalate	131-18-0	205-017-9	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
N-pentyl-isopentylphthalate	776297-69-9	-	Toxic for reproduction (category 1B) 生殖毒性1B
Anthracene oil	90640-80-5	292-602-7	Carcinogenic (category 1B)***, PBT, vPvB 致癌性1B
Pitch, coal tar, high temp.	65996-93-2	266-028-2	Carcinogenic (category 1B)***, PBT, vPvB 致癌性1B
4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated [covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues]	-	-	Endocrine disrupting properties for the environment (Article 57(f)) 内分泌干扰性
4-Nonylphenol, branched and linear, ethoxylated [substances with a linear and/or branched alkyl chain with a carbon number of 9 covalently bound in position 4 to phenol, ethoxylated covering UVCB- and well defined substances, polymers and homologues, which include any of the individual isomers and/or combinations thereof]	-	-	Endocrine disrupting properties for the environment (Article 57(f)) 内分泌干扰性

　　邻苯二甲酸盐列为高度关注物(SVHC)，少数成员国反对

　　欧盟委员会计划将4种邻苯二甲酸盐物质BBP, DBP, DEHP和DiBP列入SVHC清单，因其具有内分泌干扰性和生殖毒性。REACH第57条f款给出的结论是：严重影响人体健康的可能性相当(Equivalent level of concern having probable serious effects to human health)。但因少数成员国反对，所以此次提案未通过。

　　美洲

　　美国

　　抗菌香皂？你可以忽略---使用普通香皂和清水

　　当购买肥皂和沐浴露时，你是否以为标签上有“抗菌”宣称会让家庭更安全？以为“抗菌”产品能降低生病、病毒扩散或被传染的风险？

　　美国食品药品管理局(FDA)认为，非处方药(Over-The-Counter,以下简称OTC)抗菌肥皂比水洗普通肥皂更预防疾病是不科学的。到目前为止，并无证据证明抗菌肥皂的益处。此外，此类产品在很长一段时间内被广泛使用，同时引发人体健康负作用的相关问题。

　　2013年FDA经研究(包括评估可用文献和组织听证)发布了一建议性规则，要求如果继续销售抗菌产品则需要从制造商、消费者或其他途径获得安全有效的数据，但收效甚微。制造商无法证明三氯生(triclosan)和三氯卡班(triclocarban)在日常使用时是安全的，也无法证明含此类成分的产品比普通香皂或清水更能有效预防疾病和某些传染病的扩散，因此FDA发布了关于一OTC最终规则，要求含三氯生和三氯卡班的抗菌洗涤产品(包括液体、泡沫、手工香皂凝胶、肥皂和沐浴产品)不得进入市场。该规则只适用于消费者使用的水洗抗菌肥皂和沐浴产品，并不适用于抗菌洗手液或湿纸巾，也不适用于卫生保健机构如医院和疗养院使用的抗菌肥皂。

　　在发布该规则之前，一些制造商已经从产品中移除此类成分。FDA非处方药部门Michele认为：简单的洗手习惯是家庭、学校或其他地方最有效预防疾病或感染的方式之一，简单有效。

　　什么使香皂“抗菌”？

　　抗菌肥皂(有时被称为抑菌或杀菌肥皂)含有普通肥皂中没有的特定化学物质。这些化学物质添加到多种消费产品中用于减少或防止细菌感染。

　　许多液体抗菌肥皂含有各界关注的物质三氯生。动物研究表明三氯生可以改变体内某些激素的工作方式，会对人体健康有潜在影响。但目前尚未知悉三氯生是如何影响人体健康的，尚需进一步深入研究。

　　Michele指出：没有数据证明此类OTC能预防疾病、防止细菌感染。使用此类抗菌产品可能会给人们带来虚假的安全感。如果认为使用此类产品能有效的保护自己，这种想法是不正确的。

　　如何区分一个产品是否为抗菌产品？OTC抗菌产品通常标签上会标示“antibacterial”。抗菌肥皂或沐浴露的标签上会在“Drug Facts”一栏显示抗菌成分。

　　三氯生和健康问题

　　三氯生如今被广泛使用，添加到许多消费品(如服装、厨具、家具、玩具)中，用于防止细菌污染。人们长期接触三氯生的期限之长出乎意料，因此应关注其对人体的潜在风险。此外，实验室研究发现三氯生会增加细菌对抗生素耐药的可能性。

　　FDA和EPA目前在关于三氯生的科学领域和监管方面保持密切合作，有助于确保政府规定的一致性。这两个机构正在不同角度评估三氯生的影响：EPA规定三氯生用作杀虫剂，并在后续使用的过程中继续对其进行评估；FDA则更多关注三氯生对消费者的影响。

　　FDA的这项规则尚不适用三种化学物质(benzalkonium chloride, benzethonium chloride and chloroxylenol)。制造商正在开发并计划提交关于这些物质的安全有效性数据。

　　美国FDA禁止19种活性成分用于抗菌肥皂

　　美国食品和药物管理局(FDA)已发布禁止抗菌清洗产品使用19种抗菌活性成分的最终规则，该规则只适用于消费者使用的水洗抗菌肥皂和沐浴产品，并不适用于抗菌洗手液或湿纸巾，也不适用于卫生保健机构如医院和疗养院使用的抗菌肥皂。

　　禁用的19种抗菌活性成分，包括三氯生( triclosan)和三氯卡班(triclocarban.)，具体为：

　　卤卡班cloflucarban;氟沙仑fluorosalan;六氯酚hexachlorophene; 几基间苯二酚hexylresorcinol; 6种含碘成分6 individual iodophors (iodine-containing ingredients);氯化苯甲基乙氧铵methylbenzethonium chloride;苯酚phenol (大于1.5%)(greater than 1.5%)苯酚phenol (小于1.5%) (less than 1.5%);仲戊基甲酚secondary amyltricresols;羟氯生钠sodium oxychlorosene;三溴沙仑tribromsalan;三氯卡班triclocarban;三氯生triclosan; and三重染料triple dye

　　加州采纳了修改第65号法案警告要求的意见

　　加州环境健康危害评估办公室(Oehha)采纳了如何“明确和合理的警告”的加州65法案修正案。

　　修正案要求警示语至少包含一个物质名称，且应标示相应的图标。

　　最新的加州65警示语要求将于2018年8月30日生效。同时，企业不仅要满足最新条款的要求，还应符合之前的修订案的要求。

　　加拿大正在研究自我保健产品的新监管方案

　　加拿大正在研究自我保健产品的新监管方案。自我保健产品包括化妆品(cosmetic)、非处方药(Non-prescription drugs)和自然健康产品(natural health products)。

　　这三种类型的产品因有各自的规定，但对消费者而言却往往不清楚相关规定。新监管体系基于风险分为三个层次：

　　最低风险层次：包括化妆品、维生素、漱口水及类似消费品，需要政府监督；

　　中度风险层次：包括止痛药、泻药和止咳药，需要政府严加审查，审查范围包括宣称；

　　最高风险层次：包括药品，需要加拿大卫生部全面审核，审查范围包括宣称。

　　目前该方案属于早期阶段，正在征求公众意见，截止日期为2016年10月24日。

　　亚洲

　　俄罗斯和哈萨克斯坦向世贸组织(WTO)通报修订化妆品安全技术规定

　　俄罗斯和哈萨克斯坦向世贸组织(WTO)通报修订化妆品安全技术规定。修订的内容包括：

　　建立了艺术美黑产品的术语；

　　更新化妆品酸度要求。

　　俄罗斯修订的化妆品技术规定目前正在征求公众意见，截止日期为11月10日。而哈萨克斯坦类似的咨询期将于4日后结束。

　　中国

　　国家食品药品监督管理总局关于79批次防晒类化妆品实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符情况的通告

　　近期，国家食品药品监督管理总局在全国范围组织开展的化妆品监督抽检中，发现部分防晒类化妆品(见附件)实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符，具体情况见新闻链接。

　　防晒类化妆品属于特殊用途化妆品。生产特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。上述产品均存在实际检出防晒剂成分与产品批件及标识成分不符等问题，不符合《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。

　　所查防晒产品的生产(代理)企业所在地广东、上海等省(市)食品药品监管局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省(市)食品药品监督管理局核实后依法督促相关生产(代理)企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息，对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。相关省(市)食品药品监督管理局于2016年9月20日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。

　　国家质量监督检验检疫总局《质检总局关于发布《进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定》的公告》

　　为进一步规范进口化妆品质量安全管理，保障消费者健康和安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》等法律、法规及部门规章的规定，国家质检总局制定了《进口化妆品境内收货人备案、进口记录和销售记录管理规定》，现予以批准发布，自2017年3月1日起施行。

　　请境内收货人通过进口食品化妆品进出口商备案系统(网址为http://ire.eciq.cn)，提交备案信息并填写进口和销售记录。质检总局对备案的境内收货人名单予以公布。

功能类别	检测指标	检验依据
祛斑/美白类、护肤类	汞、 糖皮质激素等禁限用物质成分	《化妆品卫生规范》（2007年版）(很可能是《化妆品安全技术规范》2015年版)、《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定》（GB/T24800.2-2009）、国家总局的《关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知》（国食药监许〔2011〕96号）及其他国家总局颁布的补充检验方法和检验项目批准件所附质量标准
抑制粉刺类 （宣称祛痘、抗粉刺）	甲硝唑、氯霉素、奎诺酮类 等禁限用物质成分
发用类（宣称祛屑洗发）	二噁烷等禁限用物质成分

　　关于印发广东省2016年元旦春节期间化妆品专项监督抽检工作计划的通知

　　广东省2016年元旦春节期间化妆品专项监督抽检工作安排-化妆品监督抽检品种、检测指标及检验依据参考一览表:

　　备注：抽样批次：总任务是50批，其中广州、深圳市各共5批，其余20个市(区)各共2批。

　　广东省食品药品监督管理局关于加强化妆品功能宣称和标签标识管理的通知

　　今年以来，广东省涉及化妆品功能宣称和标签标识违法违规问题的投诉举报明显增加(以网售美白祛斑类产品为主)，各级食品药品监督管理部门依法查处的此类案件也明显增加(详见各级监管部门网站的行政处罚公告)，为加强化妆品功能宣称和标签标识的管理，规范生产经营秩序，保障化妆品安全，现就有关要求通知如下。

　　一、生产企业开展自查自纠

　　全省化妆品生产企业应当立即依照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品标识管理规定》等法规标准要求，对所生产销售产品的标签标识内容特别是功能宣称、产品名称等进行自查，对擅自宣称特殊用途化妆品功效的、名称和标识不符合法规标准规定的，应当立即停止生产销售，并依法依规采取召回等纠正措施。全省化妆品生产企业无论是否存在上述违法违规行为，均应将本企业的自查自纠情况于10月20前书面报告当地地级以上市(含顺德区)食品药品监督管理局(简称市局)。

　　二、经营企业开展自查自纠

　　化妆品经营企业(含网络化妆品交易第三方平台，下同)应当依照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品标识管理规定》等法规标准要求，立即对所销售产品的标签标识内容特别是功能宣称、产品名称等进行自查，对擅自宣称特殊用途化妆品功效的、名称和标识不符合法规标准规定的，应当立即停止销售并及时报告所在地县级以上食品药品监督管理部门。同时，应高度关注各级食品药品监管部门发布的违法违规企业及其产品信息，确保经营产品的合法合规。

　　三、监管部门加大监管力度

　　各级食品药品监管部门要加大对化妆品功能宣称和标签标识的监管力度，在今年底前组织开展专项抽查。对发现在产品标签标识上擅自宣称特殊用途化妆品功能而未经注册(含2015年6月30日后生产的美白产品)和其它功能宣称、标签标识不符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品标识管理规定》等有关规定的，按照相关法律法规依法严厉查处；对未按本通知要求书面报告自查自纠情况的生产企业，应当及时进行现场检查。

　　各市局应于10月31日前将辖区生产企业自查自纠情况书面报省食品药品监督管理局。

　　2016年8月未予准入的食品化妆品信息

　　国家质检总局日前公布了8月份不合格的进口食品化妆品信息。发现问题的236批次商品中，有2批次是化妆品。

　　这些不合格食品、化妆品是入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时发现的，都已依法作退货、销毁或改作他用处理。即这些不合格批次的食品、化妆品未在国内市场销售。

	产品名称	产地	不合格原因	处理方法
1	雪芙兰美肌嫩白沐浴乳-玫瑰香	台湾地区	货证不符	退货
2	李皂王手工皂	台湾地区	未按要求提供证书或合格证明材料	销毁

　　台湾地区“行政院”会通过“化妆品卫生管理条例”修正草案

　　行政院”会今(8)日通过卫生福利部拟具的“化妆品卫生管理条例”修正草案，将函请立法院审议。

　　行政院长林全表示，此案主要目的是让台湾地区的化妆品卫生安全管理制度与国际接轨，使台湾地区推动加入“台美贸易暨投资架构协议”(Trade and Investment Framework Agreement, TIFA)、“跨太平洋伙伴协议”(Trans-Pacific Partnership Agreement, TPP)的相关法规，不要影响到协商与谈判，请卫生福利部积极与立法院各党团及相关团体沟通说明，早日完成修法程序。

　　该草案修正要点如下：

　　一、修正名称为“化妆品卫生安全管理法”。

　　二、增订化妆品、化妆品业者、产品信息档案及化妆品成分等定义。(修正条文第3条)

　　三、废除化妆品色素查验登记及化妆品备查制度，改由化妆品制造及输入业者办理产品登录及建立产品信息档案；另保留用于染发、烫发等特定用途化妆品之查验登记制度；特定用途化妆品查验登记之规定，自本次修正条文施行之日起5年后停止适用，全面实施产品信息档案及登录制度。(修正条文第4条及第5条)

　　四、维持现行化妆品不得使用汞、铅或其他经中央主管机关公告禁止使用成分之规定，并修正化妆品外包装或容器应标示事项之规定，同时定明化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则与化妆品业者应聘请药师或具化妆品专业技术人员驻厂监督调配制造化妆品。(修正条文第6条至第9条)

　　五、参酌国际间化妆品广告之管理模式，废除化妆品广告事前审查制度，增订化妆品不得为医疗效能之标示、宣传或广告，并增订传播业者应保存及提供委托刊播者之数据。另增订化妆品业者应备有产品直接供应来源及流向之资料，及发现化妆品有严重不良反应或危害卫生安全之虞时，应主动回收，并通报主管机关。(修正条文第10条至第12条)

　　六、为加强源头管理，增订经中央主管机关公告之化妆品，于边境抽查、抽样检验合格后，始得输入；定明主管机关于发现化妆品业者有违反规定或化妆品有妨害卫生安全之虞时，得采取暂停制造、输入、回收、没入销毁等管理措施；为鼓励民众检举不法，定明主管机关得酌予奖励。(修正条文第14条至第19条)

　　七、将现行之刑罚规定修正为行政罚，并增订罚锾金额下限及提高罚锾金额上限；加重化妆品业者刊播违规广告之责任，授权主管机关得要求化妆品业者刊登更正广告，并定明主管机关得公布违规业者及违法情形之信息。

　　台湾地区修订化妆品可宣传用语等示例

　　9月6日，台湾地区“食药署”发布第1051607584号公告：修订化妆品中可宣传用语和不可宣传用语示例，该规定将于2017年4月1日实施。

　　该公告明确了化妆品营销中不得使用的宣传用语包括涉及医疗效果和虚假夸大用语2大类。在涉及医疗效果宣传中不得涉及治疗、减轻、改善和预防等用语，不得涉及整形外科之用语。在涉及虚假和夸大用语方面，不得使用活化/刺激毛囊、增强/加抵抗力/自体防御力/防护能力等。