2016年12月国际化妆品法规月度回顾

　　欧洲

　　1.英国某零售商计划将从自有标签产品中移除塑料微珠(2016-12-01)

　　英国某零售商承诺从2017年起，自有品牌产品包括个人护理和家用产品中的任何新配方将不含微珠。还鼓励其销售的品牌逐步淘汰塑料微珠。

　　2016年9月，英国环境部秘书处Andrea Leadsom宣布计划禁止销售和制造含塑料微珠的化妆品和个人护理产品。

　　许多化妆品和盥洗产品公司已经采取措施自愿在2020年之前从其产品中逐步淘汰微珠。

　　2.英国将加快禁止化妆品中使用塑料微珠的步伐(2016-12-21)

　　英国环境部以及苏格兰、威尔士和北爱尔兰政府都开始征求关于2017年10月起禁止塑料微珠用于化妆品和个人护理产品中的公众咨询，截止日期为2017年2月28日。认为，禁止生产和销售含有塑料微珠的化妆品和个人护理产品，并进一步探讨了其他来源的塑料微珠进入海洋环境的预防措施。

　　绿色和平组织对该意见表示支持，但同时指出禁用产品不应仅限于化妆品和个人护理产品，未考虑到家用清洁剂等其他产品。

　　2016年11月，加拿大提议禁止制造、进口或销售含有塑料微珠的个人护理产品。而韩国目前也正在计划禁止塑料微珠用于化妆品中。

　　美洲

　　美国

　　3. 美国食品药品管理局(FDA)拟将公布化妆品不良反应事件(2016-12-08)

　　美国市场上的化妆品需要满足安全性要求。为了提高化妆品行业的透明度，尽管报告数据的完整性和准确性有异议，该机构拟将公布化妆品不良反应事件。

　　该计划的初始阶段，将会发表2004年至2016年9月份的不良事件报告，之后将每个季度更新一次不良事件数据。之后一年左右，FDA会宣布报告系统改善计划。特别需要注意的是，FDA并不验证报告事件与结果是否与产品相关。

　　4.美国环境工作组(EWG)再次呼吁美国食品药品管理局(FDA)更新化妆品法(2016-12-12)

　　EWG再次呼吁FDA更新化妆品法规，认为FDA对审查化学品安全性的权力过小。新提案可能会改变这一点，而其压力则来自权力平衡。尽管EWG呼吁更新法规的努力受到行业和专家质疑，但EWG认为，一旦新提案通过，FDA则有权力实施安全测试。因此新提案的进展需要密切关注。

　　美国环境工作组(EWG)激励美国食品药品管理局(FDA)对护发类产品采取措施(2016-12-15)

　　EWG与地球女性之声联合向美国哥伦比亚地方法院提起诉讼，激励FDA针对专业护发产品采取措施。诉讼的健康问题是甲醛暴露。但FDA目前并未采取任何措施。

　　5.美国食品药品管理局(FDA)建议化妆品中铅的限值(2016-12-23)

　　美国FDA公布了一份关于唇部化妆品和其他外部使用化妆品中铅的最大限值的建议指南草案。草案指出建议铅的限值为10ppm，该指南适用于唇部化妆品(如口红、唇彩、唇线)和外部使用化妆品(如眼影、腮红、洗发水和身体乳)。草案征集意见截止日期为2017年2月21日。之后FDA将会准备指南最终版本。

　　铅不能作为成分，故意添加到化妆品中，但因其是一种天然重金属，经常会出现在空气、水和土壤中。因此在化妆品成品中很可能会发现极低水平的微量铅。该指南很可能有助于缓解消费者的担忧。

　　亚洲

　　中国

　　6. <化妆品安全技术规范>已于2016年12月1日生效(2016-12-06)

　　自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。

　　此前已经批准或备案的化妆品，根据《规范》要求需要对配方进行调整的，应当于2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。

　　此前已经批准或备案的化妆品，产品的质量控制要求、产品技术要求等技术文件不符合《规范》规定的，化妆品生产企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整，使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求。调整后的相关技术文件由企业存档备查，涉及产品许可批件变更的，在申请批件有效期延续时一并提交。

　　此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。

　　各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。

　　7.广东省食品药品管理局发布关于化妆品生产许可有关事宜的通告(2016-12-30)

　　根据国家食品药品监管总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)和广东省食品药品管理局《关于化妆品生产许可有关事项的通告》

　　(粤食药监办妆〔2016〕28号)相关要求，现就我省化妆品生产许可有关事宜通告如下：

　　一、2017年1月1日起，未取得《化妆品生产许可证》的企业一律不得从事化妆品生产。我局将统一注销我省所有化妆品生产企业持有的《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　二、截至2016年12月31日，已向许可机关提出换证申请并获受理的，许可机关应按规定程序要求继续完成换证行政审批工作，相关生产企业从2017年1月1日起须暂停化妆品生产，直至换发生产许可证后方可继续生产。

　　三、截至2016年12月31日，未向许可机关提出换证申请但仍有意愿从事化妆品生产的企业，自2017年1月1日起，需按新办企业要求提出化妆品生产许可申请。

　　8.关于征求《广东省食品药品行政处罚程序细则》(征求意见稿)意见的公告(2016-12-15)

　　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚，准确适用食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品(以下简称“食品药品”)相关法律、法规和规章，根据相关法律法规规章和规范性文件，广东省局起草了《广东省食品药品行政处罚程序细则》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1、电子邮件：867955934 @qq.com

　　2、通信地址：广州市东风东路753号之二，广东省食品药品监督管理局稽查局，邮政编码：510080。

　　意见反馈截止时间为2016年12月26日。

　　9.关于征求《广东省食品药品监督管理局食品药品安全突发事件应急管理办法》意见的公告(2016-12-30)

　　为规范食品安全突发事件应急管理办法，广东省局起草了《广东省食品药品监督管理局食品安全突发事件应急管理办法》，现向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1、电子邮件：403966335@qq.com

　　2、通信地址：广州市东风东路753号之二2618室，广东省食品药品监督管理局应急管理处，邮政编码：510080。

　　意见反馈截止时间为2017年1月10日。

　　10.关于征求《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》(征求意见稿)意见的公告(2016-12-19)

　　根据广东省局《关于构建“1+N”食品药品监管制度体系的工作方案》的总体部署，为进一步规范全省食品药品安全“黑名单”管理工作，广东省局对2014年8月1日出台的《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定(试行)》进行了修订，形成《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1、电子邮件：lulu @gdda.gov.cn

　　2、通信地址：广州市东风东路753号之二，广东省食品药品监督管理局稽查局，邮政编码：510080。

　　意见反馈截止时间为2016年12月27日。

　　11.黑龙江省食品药品监督管理局关于不合格化妆品的通告(2016年第1期)(2016-12)

　　黑龙江省食品药品监督管理局近期组织开展了化妆品监督抽检工作，经黑龙江省食品药品检验检测所检验，发现标示为咸阳恒阳科技开发有限公司生产，样品名称为“袪痘精华素(雅露欣)”的1批次产品存在违规使用禁用物质问题(详见附件)，属于不合格产品。

　　黑龙江省食品药品监督管理局要求，相关市(地)食品药品监管部门对经营上述产品的企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来源，并将相关信息通报产品生产地所在食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对相关企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。各地经营上述不合格产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。

　　黑龙江省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

　　12.云南省食品药品监督管理局关于2016年专项整治面膜类化妆品不合格的通告(2016-12)

　　近期，云南省食品药品监督管理局在全省范围组织开展2016年面膜类化妆品专项整治中，发现1批次面膜类化妆品(见附件)存在非法添加禁用物质问题。现将有关情况通告如下：

　　一、涉及的标称生产企业和不合格产品为：广州市有喜化妆品有限公司生产的珀薇牛奶白滑滋润面膜，该产品检出的氯倍他索丙酸酯为糖皮质激素物质。长期使用含有糖皮质激素类化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖皮炎等后果，《化妆品卫生规范》(2007年版)规定其为化妆品中禁用物质。

　　二、云南省食品药品监督管理局要求，被抽样单位所在地的食品药品监管部门应对经营上述产品的企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来源，并将相关信息通报产品生产地所在食品药品监管部门，如供货商在本省范围内的还应同时通报供货商所在的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对相关企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。查处结果于2016年12月20日前报省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处。

　　三、各地商业企业应立即停止销售，就地下架封存上述不合格产品，并将有关情况报告辖区食品药品监管部门。各地下架封存情况，由州市局食品药品监督管理部门于2016年12月20日前报省食品药品监督管理局。

　　四、省食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

　　13.福建省2016年化妆品监督抽验结果公告(2016-12-21)

　　为进一步加强化妆品质量监管，切实保障公众化妆品使用安全，福建省食品药品监督管理局根据2016年度福建省化妆品抽验工作计划，在全省范围内组织化妆品监督抽验。在本轮抽验中，福建省共检出1批次不符合规定的化妆品。样品：霸王乌发固发洗发液，不符合原因是菌落总数检测值为3200CFU/g，超出规定标准1000CFU/g。

　　14.河南省化妆品质量公告(总第2期)(2016-12-21)

　　为进一步加强化妆品质量监管，切实保障公众化妆品使用安全，按照河南省化妆品抽验工作计划，河南省食品药品监督管理局在河南省范围内组织化妆品监督抽验。现将不符合标准规定的化妆品予以公告。各地要依据《化妆品卫生监督条例》等有关规定进行查处。

　　15.广西壮族自治区食品药品监督管理局关于2016年广西化妆品专项质量监督抽检结果公告(2016-12-21)

　　为做好广西化妆品安全监督管理工作，规范化妆品生产经营市场秩序，根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发2016年广西化妆品质量监督抽验工作实施方案的通知》(桂食药监科评〔2016〕3号)，广西壮族自治区食品药品监督管理局组织开展年度沐浴液专项质量抽检。本年度沐浴液专项质量抽检全区共抽检211批，其中合格203批次，不合格8批次，信息见附件。

　　针对本次专项质量监督抽检中发现的不合格化妆品，广西壮族自治区食品药品监督管理局已要求各市食品药品监管局对不合格化妆品及其生产经营单位进行依法查处。

　　16.关于重庆市2016年监督抽检化妆品不合格(第三批)的通告(2016-12-21)

　　近期，重庆市食品药品监督管理局在重庆市组织开展的2016年化妆品监督抽检中，发现标示名称为“芦荟祛痘凝胶”等8批次产品不合格(见附件)。现将有关情况通告如下：

　　一、重庆市食品药品监督管理局要求，被抽样单位所在地的食品药品监管分局应对经营上述产品的企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来源，并将相关信息通报产品生产地所在食品药品监管部门，如供货商在本市范围内的还应同时通报供货商所在辖区食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对相关企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。查处结果于2016年12月31日前报重庆市食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　二、各区县经营上述非法产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告辖区食品药品监管部门。各地下架封存情况，由各区县食品药品监管分局和两江新区市场与质量监督管理局于2016年12月31日前报重庆市食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　三、重庆市食品药品监督管理局提醒广大消费者，应通过正规渠道购买化妆品，索取并保留相关单据。如发现被通报的非法产品仍在销售的，请及时进行投诉举报。举报电话：12331。

　　17.浙江省食品药品监督管理局化妆品监督抽检结果公告(第1至4期)(2016-12-21)

　　为加强化妆品安全监管，切实保障公众健康安全，浙江省食品药品监管局组织全省各级食品药品监管部门开展了化妆品监督抽检。浙江省食品药品监管局发布了4期抽检结果公告：

　　第一期：

　　本次监督抽检涉及3类化妆品，包括：护肤类产品(宣称抗皱/抗衰老类)、指甲类产品(涂彩类)、染发类产品(氧化型染发剂)，抽检样品共计115批次，其中合格111批次，不合格4批次。

　　第二期：

　　本次监督抽检涉及2类化妆品，包括：护肤类产品(宣称祛痘/抗粉刺类)和护肤类产品(普通类)，抽检样品共计220批次，其中合格196批次，不合格24批次。

　　第三期：

　　本次监督抽检涉及1类化妆品：护肤类产品(祛斑/美白类)，抽检样品共计175批次，其中合格167批次，不合格8批次。

　　第四期：

　　本次监督抽检涉及2类化妆品，包括：护肤类产品(防晒类)、护肤类产品(面膜类)，抽检样品共计190批次，其中合格179批次，不合格11批次。