您所在的位置:首页 > 合格评定

医疗器械如何应对巴西INMETRO认证法规

http://tbt.testrust.com 来源:检测通 时间:2016-01-06

  INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会的总称缩写,属于巴西的国家认可机构和标准制定组织,它规范了需要INMETRO认证的产品及认证流程。INMETRO认证制度分强制性和自愿性认证,电子类医疗器械属于强制性认证的产品。除了温度计必须得到INMETRO当局的认证,其他带电医疗器械须到INMETRO认可第三方机构(如SGS OCP 0040)申请认证,获得INMETRO证书后,产品才能到巴西卫生监督局(ANVISA)进行注册。

  巴西INMETRO认证标准最新动态

  与INMETRO认证相关的法律法规主要有三部Ordinance Nr. 350,Resolution RDC 27和NormativeInstruction IN 09。Ord 350是由INMETRO颁布的,明确了INMETRO认证的要求及程序(工厂审核、产品测试、文件评审、年度监督审核),并规定产品认证合格后必须附有INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构(OCP)的标志。RDC 27法规则补充了对产品认证的要求,规定了电子电器类医疗产品必须取得INMETRO证书。Ord350预计在2014年内会作更新变化,而IN9是新出台的法规,自2013年12月26日发布已经生效,并取代了原来的IN3。

  如何应对巴西INMETRO认证法规

  新法规IN9实际上是一份标准清单,规定了产品认证时需要符合的标准。换句话说,企业可以根据IN9去准备INMETRO认证所需的测试报告。较之前的标准清单IN3,IN9作了比较大的变化:(1)新增了一些标准,如IEC80601-x,IEC61010-2-101以及一些ISO标准;(2)IN9里所列的标准绝大多数是三版。由此可见,巴西现已建议实施三版的标准,但是否强制,目前主要是看当地有没有实验室有该标准的资质,如果巴西有实验室获得该标准的三版资质,则该三版标准是强制实施的,巴西实验室将在今年内逐步获得所有标准的三版资质。另外,值得注意的是,如果清单上的任一专标适用于你的产品,则意味着INMETRO认证是强制的;企业提供的测试报告必须在2年之内的,且是由有资质(ILAC、EA、IAAC)的实验室出具的。

关键字: INMETRO认证  认证标准  强制性 

QQ:2804879579