化妆品良好生产规范(GMP)ISO22716: 2007标准解析

　　　　为消除各国或区域间化妆品法规障碍、确保化妆品生产维持最高生产水平以保护全球消费者，国际标准化组织(ISO)于2007年发布了ISO22716：2007Cosmetics-Good ManufacturingPractices(GMP)-Guidelineson Good ManufacturingPractices《化妆品良好生产规范(GMP)》。这一针对化妆品生产而发布的标准，从发布至今不足四年时间里，除了广泛受到各ISO成员国的等同采用或等效采用外，更广为受到跨国贸易采购方和品牌化妆品委托生产方的大力青睐。

　　笔者作为多年的化妆品GMP认证第三方审核员，从ISO22716：2007《化妆品良好生产规范(GMP)》理解的角度，分别从“组织架构和人员要求”、“产品可追溯性要求”、“产品储存要求”、“外包控制要求”和“偏离的要求”五个大的方面，分析ISO22716：2007如何规范化妆品生产企业管理。

　　一、组织架构和人员要求

　　ISO22716：2007充分考虑了“人”的因素。任何管理的实施都离不开人，关键部门和岗位的明确要求，让生产企业能清晰界定职、责、权。ISO22716：2007(以下简称：标准)不仅在正文第一条款就对人员要求做出了规定，而且对于关键部门和岗位的要求贯穿于整个标准。我们逐一罗列，加以理解。

　　1、标准条款3.2.1.3“组织架构”

　　标准要求简述：每一质量部门，如质量确保部门和质量控制部门在组织架构中应独立于工厂中的其他部门。质量确保部门和质量控制部门可以分别运作，也可以由同一个部门运作。

　　解析：质量部门负责人的直属上司应是工厂最高管理者，而不是生产或其他部门负责人，质量负责人也不应兼任其他部门职务，以确保其对产品质量把关的职责在不受任何干扰的情况下有效实施。标准对于“Qualityassurance质量确保”的定义是“为产品满足允收标准提供信心所进行的，经策划的和系统性的所有必需活动。”标准对于“Control控制”的定义是“对是否符合允收标准进行确认”。即：质量控制为质量确保提供依据，质量控制和质量确保的工作相辅相成，密不可分，质量负责人可以同时兼任质量确保部门和质量控制部门负责人。

　　质量部门独立性规定的重要性，笔者将在标准后面条款的理解中进一步阐述，我们也可以通过这样一个简单的例子来先行体会：

　　工厂接到一个利润可观的大订单，客户对于交货期要求相当紧迫，如果不能按时出货，工厂将面临违约赔偿和失去与客户长期合作的机会。就在出货前一天，成品被质量控制实验室检测到细菌总数超标，由于超标数不多，而半成品检测结果显示质量良好，成品最终是否被确定为不合格品需要进一步调查。如果质量负责人的直属上司是生产部或业务部负责人，或者质量负责人同时是生产部或业务部负责人，不仅需要对交期延迟承担责任，也需要对产品质量不合格而承担责任，该如何取舍呢？这批货是否一定能被隔离调查暂不放行呢？

　　2、标准条款3.3.1.2“管理者职责”

　　标准要求简述：最高管理者负责推行良好生产规范(以下简称GMP)并要求全员参与。

　　解析：一个企业的命运，最终掌握在最高管理者手中。工厂在运行GMP过程中资源的需求和文化氛围，离不开最高管理者的推行。GMP不是质量单位一个部门的事情，需要所有人员在本职工作中贯彻实施。

　　3、标准条款3.4“培训”

　　标准要求简述：不论其在组织中的职位高低，与生产、控制、仓储和装货活动相关的人员均需接受与其工作职责相适应的培训，相应的GMP培训需求应得到识别并建立培训规划，培训需动态更新、持续开展，人员对于GMP知识的积累应在培训后评估。新进员工根据其工作岗位需求接受GMP理论和操作的基本培训。

　　解析：标准在条款3.2.1“组织架构”中同时要求了组织架构明细到不同活动区域的人员架构，并在条款3.3.2“人员职责”中要求所有人员都清楚了解自己在组织架构中的位置、相应的工作和职责。这就为人员培训需求的识别明确了方向，即不同岗位人员工作和职责要求不同，其应当接受培训的内容也是各不相同的。除了新进员工统一接受与其岗位相关的GMP理论和操作培训外，培训是一项持之以恒、动态更新的工作，目的在于确保人员具有足够的教育培训和技能胜任赋予的工作和履行职责。所以，每次的培训应当是以培训效果的评价而结束。标准在后面的条款中还特别对于某些关键岗位人员的授权提出了要求。工厂需要关注，在对关键岗位人员授权之前，是否对这些人员进行了培训并通过考核确认了能力，如设备接触和使用人员、不合格测试结果评审和调查人员、抽样人员等等。

　　4、标准条款3.5“人员卫生和健康”

　　标准要求简述：略。

　　解析：对于产品的防护，离不开人员卫生的操作。这一标准条款不仅要求在工厂内建立卫生制度，而且从指导员工使用洗手设施、人员工作着装、工作区域内禁止的活动及对人员疾病和伤口的控制等细节都做出了明确的要求。ISO22716为何被称为“规范”，从这一标准条款要求也可窥见一斑。

　　5、标准条款3.6“来访者和未培训人员”

　　标准要求简述：不鼓励将来访者和未培训人员带到生产、控制和仓储等与产品质量紧密相关的区域，如果实在不可避免，需要在密切监督并预先告知其对产品的卫生防护要求下活动。

　　解析：标准不仅对正常活动情况下人员的卫生操作做出了详细规定，还考虑到了来访者和未培训人员，恰如其分地识别出所有因人员活动可能对产品质量带来影响的情况，要求清晰明了，易于运用实施。

　　6、标准条款5.8“(设备)授权”

　　标准要求简述：只有授权的人员才可接触或使用用于生产和控制区域的设备或自动系统。解析：生产和控制区域人员最为集中，设备接触和使用授权进一步界定了相似岗位不同的职责。

　　7、标准条款6.5.1“(原料和包装材料)放行”

　　标准要求简述：授权的质量负责人执行原料和包装材料的放行。

　　解析：因考虑工作的方便，部分工厂原料和包装材料的检查工作是由仓库管理人员在收货的同时完成的。但这并不意味着原料和包装材料在投入使用前可以不经质量负责人批准而直接放行。

　　8、标准条款8.2.2/8.5.3“(成品)放行/退回(产品)”

　　标准要求简述：授权的质量负责人执行成品投放市场前的放行和退回产品再次投放市场前的放行。

　　解析：不合格的产品不应投放市场，标准在这部分管理的要求是通过独立于其他部门的质量负责人的把关而实现的。

　　9、标准条款9.5“不合格结果”

　　标准要求简述：不合格结果应由授权的人员评审并被适当地调查。调查后，由授权人员给出决定，特别是关系到偏离、拒收或待定时。

　　解析：标准条款9整个条款围绕“质量控制实验室”提出要求，“不合格结果”在这里指的是“不合格的测试结果”。调查不仅包括测试准确性的调查，还应包括造成产品不合格原因的调查。这里“授权的人员”应当是质量控制实验室内部的人员，可以是质量的负责人以外的其他人员，他们的工作在于为如何处置偏离、拒收或待定的产品提供依据。

　　10、标准条款9.7“抽样”

　　标准要求简述：应由授权的人员执行抽样。解析：授权的抽样人员同样应当是质量控制实验室内部的人员。抽样由授权的人员进行，不仅可以确保抽样的代表性，而且可以确保抽样过程对样品和样本的正确防护。

　　11、标准条款10“不合格产品的处理”

　　标准要求简述：由授权的人员调查拒收的成品、半成品、原料和包装材料，由质量负责人批准销毁或返工的决定，返工的方法需得到批准，由授权的人员评审半成品和成品返工的结果以验证其符合了允收的标准。

　　解析：质量负责人对于产品质量把关的独立权限在此标准条款提出了最高的要求，因为任何返工都意味着生产成本的增加，任何产品的销毁都意味着损失的产生。如果质量部门在工厂中没有独立于其他部门的地位，返工或者销毁的决定将很难得到支持和执行。

　　12、标准条款13.1“Deviation偏离(管理)”

　　标准要求简述：对规定要求的偏离需经过批准并基于充分的资料支持这样的决定。

　　解析：笔者更倾向于用GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》中对“Deviation”的翻译“偏离”代替“偏差”二字来理解标准中“Deviation”一词，因为“偏差”较多用于统计学。标准对“Deviation”的定义是“GMP覆盖的任何一个或多个活动，不论是预期的或非预期的，当出现偏离特定要求的临时状态时，进行相关授权的内部组织和职责”。对偏离的管理，标准强调了授权和批准过程，并在13.2要求通过纠正措施预防偏离重复发生。如乳化锅中等待出料的沐浴露半成品Ph值高于规定值，必须再加入

　　酸性物质调节Ph以满足允收标准，这就偏离了既定的产品配方和加工工序要求。类似的偏离，相信在许多的工厂都出现过。但是否对偏离有批准要求，决定了偏离是否能在第一时间受到控制和管理，决定了产品质量是否能始终按照可接受的质量生产。

　　13、标准条款14.2.1“产品投诉”

　　标准要求简述：授权的人员需汇总所有的投诉。

　　解析：标准条款14.2.5要求投诉需要定期回顾以检查相应的缺陷是否有重复发生的趋势。如果没有授权人员汇总投诉的资料，定期的回顾和检查将可能因为信息的丢失而不全面，工厂将很难确保完全避免相同缺陷的重复发生。

　　14、标准条款14.3.1“产品召回”

　　标准要求简述：授权的人员协调召回过程。

　　解析：通常只有在产品出现不可接受的缺陷时，企业才会发起召回。一旦发起召回，牵动的相关方不仅有工厂内的部门和人员，还可能有经销商、承运商、最终消费者和官方，没有授权人员的协调，将很难及时有效地从市场上收回相关批次的所有产品、将不良产品带来的影响降低到最小。

　　15、标准条款15“变更控制”

　　标准要求简述：授权的人员基于充分的资料批准影响产品质量的变更。

　　解析：沿用前面“偏离管理”条款中举的例子，偏离决定作出之后，应采取纠正措施预防偏离重复发生，在这个例子中，修改配方是化妆品生产企业最易采取的措施。在新配方正式发布实施前，由授权人员批准，需基于产品质量稳定性验证等相关资料，以确保变更对产品质量带来的变化是符合要求的。

　　16、标准条款16.2.1“内审”

　　标准要求简述：指定的、能胜任的人员以独立的、详尽的方式定期地或按照要求带领内审。解析：内审是监控GMP实施状况的工具。

　　负责内审的人员需能全面理解GMP，其管理内审的职责是独立的、不受干扰的，以确保通过定期的或专项的内审能对GMP运作情况有一个全面的、系统的了解，利于找到改善的方面。

　　17、标准条款17.3.3a)“文件”

　　标准要求简述：文件在使用前由授权的人员进行批准、签名和签署日期。

　　解析：文件能够沟通意图、统一行动，文件使用前的批准可避免非预期文件的误用。

　　二、产品可追溯性要求

　　化妆品产品的特性决定了可追溯性是质量确保的重要内容之一。标准的可追溯性要求涉及原料的来源和加工过程的历史两部分。笔者通过图一、图二演示标准对于化妆品生产的可追溯性要求。

　　部分化妆品生产厂从配方保密的角度出发，对于原料名称的标识常用代号表示。当工厂代号与供应商标注的代号不一致时，标准要求同时标注供应商信息。较多的工厂为此感到困惑，既要做到配方保密，又要符合标准要求，该如何操作呢？其实，解决此问题的最佳办法就是在采购合约上与供应商达成协议，采用统一的原料代码。

　　三、产品储存要求

　　标准从储存分区、储存环境、储存标识、储存期限和重新评价几方面，分别对涉及产品质量的原料、包装材料、半成品、成品、不合格品、退回产品和召回产品的储存要求做出了规定。笔者在这里重点介绍标准对原料、包装材料和半成品储存期限和重新评估方面的要求，这也是较多工厂容易忽略的管理内容。

　　重新评价时限的规定，原料和包装材料与半成品是略有不同的。

　　原料和包装材料储存的环境要求相对半成品低，其密封状态好、保质期长、可储存的时间长。标准要求明确储存周期，这一周期应当短于原料和包装材料固有的保质期，工厂可根据自身仓储的环境和条件来制订，目的在于及时发现和排除因储存环节带来的不良因素，并促使原料和包装材料在保质期限前使用完。

　　而半成品的储存介于半成品生产完成到包装完成之间，处于一个临时的等待状态，标准要求明确其最长储存期限，目的在于促使半成品在储存期限到达前完成包装，当到达最长储存期时的重新评价，目的在于将不良品控制在包装之前。

　　四、外包控制要求

　　标准允许制造、包装、测试分析、设备清洁消毒、虫害控制和设备设施维护方面的外包。为工厂整合优势、确保最终产品质量提供了足够的弹性空间。一个工厂在短期内想要具备所有化妆品的生产能力和相关的卫生确保，是需要相当雄厚的资金支持的。相对于硬件设施的投入，在管理方面的投入更易实现。标准分别在外包分包方、外包承接方和外包合同三方面对外包的管理提出了规范要求。

　　五、偏离的要求

　　偏离管理仅短短的两句话，但在标准中单独以一个大的条款提出，足见其重要性。化妆品生产企业是否有良好的偏离管理机制，在一方面体现了是否对GMP规范有着良好的执行力，在另一方面，体现了是否能持续改进GMP管理方式。以上五大方面，是笔者对标准理解提炼的内容，希望能够帮助化妆品生产企业更好地解读ISO22716：2007，从而更加有效地推行这一良好生产规范。