玩具产品加贴CE标志的流程和要求

　　CE Marking起源于1993年，CE是法语Conformities Européenne的缩写，指"European Conformity"。CE Marking即CE标志，是一种产品符合立法的关键标志。产品加上CE Marking，表明其符合相关欧盟指令要求，可在欧盟经济领域(EEA，欧盟27个成员国和EFTA国家冰岛，挪威，列支敦士登)和土耳其售卖。但是，并非所有产品都必须加CE Marking，只有那些受特别指令管控，且指令中明确规定的产品才需要加贴CE Marking。根据玩具指令2009/48/EC的要求，玩具需要加CE Marking。本文主要介绍玩具产品上加贴CE marking的流程和要求。

　　玩具产品加贴CE标志，需要满足两个条件：产品符合所有的共同体适用法规，且相关的符合性评定程序已经完成。

　　如果一款产品未能完全符合适用法规，该如何处理呢？这个时候，制造商就需要采用不同的符合性评定程序加以管制了。

　　1.符合性评估程序

　　符合性评定程序也被称为合格评定程序。简单来说，符合性评定程序是为了保证产品在交易过程中质量的一致性。欧盟公布的768/2008/EC决议附录Ⅱ规定了Module A–Module H共8种不同的符合性评定程序。针对玩具，主要有两个符合性评估程序：一种是模式A自我宣称，另一种是模式B+C第三方符合性评估(EC-TYPE测试+生产控制)。

　　1.1第一方合格评定或自我检验(模式A):

　　此模式适用于已在《欧盟官方公报》上公布协调标准(该标准完全涵盖了所有安全要求)且符合内部生产控制程序(模式A)的玩具产品。制造商可以对玩具自行检验，通过内部生产控制确保产品符合相关要求，可自行在产品上加CE marking，。此模式是一种自我宣称方式，不需要指定机构的参与。

　　1.2第三方认证(模式B+C)：

　　制造厂商递交玩具样品给指定机构进行EC型式检验(模式B第三方合格评定)，且所递交样品的生产符合内部生产控制程序(模式C)。

　　通常情况下，此模式适用于现有协调标准不能完全涵盖安全要求的玩具。

　　模式B主要指通过EC-TYPE测试评估产品的设计以证实玩具符合玩具指令的相关要求。模式C是制造商确保玩具在生产过程中符合EC-TYPE测试的要求。

　　2.制造商如何选择合格评定程序

　　根据Module A的释义，当欧盟公布的相关玩具协调标准已能够完全涵盖玩具所有安全要求时，即可进行Module A的评定程序。例如一款普通的娃娃玩偶，EN71 part1、2、3已经能完全涵盖该玩具物理机械、燃烧性能及重金属的安全要求，则该玩具就可以进行Module A的合格评定程序。

　　另举一例，如果是一款电动玩具遥控直升飞机，情况是否一样呢？根据欧盟相关协调标准，该产品需要满足EN71 part1、2、3及EN62115及R&TTE的标准要求，但是该类协调标准并不能完全覆盖此款产品的安全要求，例如螺旋桨在旋转过程中对儿童产生的物理伤害，并没有相应的协调标准予以管控。因此，对于以下四种情况，Module A将不适用，玩具产品需要满足EC型式检验(Module B)的评定程序：(a)协调标准不存在；(b)协调标准存在，但是制造商并没有采用或仅部分采用；(c)协调标准公布时有限制；(d)制造商认为玩具有需要到第三方机构认证。

　　3. EC型式检验

　　EC型式检验仅限于欧盟指定的第三方机构(Notified Bodies)进行，并由其出具EC型式检验证书(EC type certificate)。值得注意的是，Notified Bodies都是位于欧盟境内由欧盟指派的测试机构，例如CTI英国实验室(CEM)。

　　EC型式检验可以通过以下任意一种形式进行：(a)在生产阶段检查一个有代表性的生产样品；(b)在设计阶段评估技术设计、技术文件和依据，并检查样品；(c)充分评估的技术设计、技术文件和依据。

　　4. Module A与Module C的内部控制流程

　　无论是Module A还是Module C，制造商都需要通过内部控制流程来确保量产产品质量的一致性。不同的是，Module C是基于EC型式检验的合格结果。

　　5.如何确保产品生产符合内部生产控制流程

　　对于如何保证产品在生产过程的一致性，不同的制造商会有不同的应对方式。例如，满足ISO9001、ISO14000的产生体系；或者在设计阶段建立技术文件，并对产品进行风险分析及评估；也可以在生产阶段对产品进行测试以监控产品的合规性。

　　6.制造商(或代理商)在产品加贴CE marking的流程

　　制造商(或代理商)想要在产品上加贴CE marking需要进行如下6个步骤，具体可以参考下面的流程图。

　　第一步：识别适合产品的指令和协调标准。

　　目前有20多个指令制定了CE marking的要求。产品必须符合协调标准和指令的基本要求，协调标准是参考指令而颁发的细节要求。如玩具的指令是2009/48/EC，EN71-12,3等标准属于2009/48/EC的协调标准。

　　第二步：核对产品的具体要求。

　　第三步：确认产品是否需要进行NB测试(或EC-Type测试)。

　　第四步：采用适当的符合性评估程序检查产品以确保其符合性。

　　第五步：起草技术文档(其中包含DOC和风险评估报告)，主管机关需要时提交。

　　第六步：在产品上加贴CE marking并准备DOC。