欧盟生物杀灭剂法规(BPR)常识介绍

　　2012年6月27日欧委会发布政府公报，正式颁布生物杀灭剂产品法规——(EU)No 528/2012号法规，新法在7月17日正式生效，并于2013年9月1日起正式实施，取代BPD指令对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。

　　什么是生物杀灭剂法规——BPD?

　　BPD,即Biocidal Products Directive，生物杀灭剂产品指令,也被称为98/8/EC指令。1993年，欧盟委员会提案：在对生物杀灭剂功效、以及生物杀灭剂对人体和环境风险评估的基础上，建立统一的产品授权体系。欧盟委员会在此背景下于1998年出台了98/8/EC指令，并于2000年5月14日正式生效，对欧盟市场内流通的生物杀灭剂类产品进行监管。

　　什么是生物杀灭剂？

　　根据BPD法规第2款第1条(a)定义：在欧盟，对用在人及动物，或是工业材料及制品上的，具有预防，阻止，杀灭有害生物的有效成分或配制品统称为生物杀灭剂。根据用途，生物欧盟生物杀灭剂产品分为四大类23小类[详见BPD法规附件V]

　　BPD法规下企业的责任？

　　在将产品投放欧盟市场前，按BPD法规及各成员国相关监管法规要求提交技术评审资料，分别取得欧盟层面的有效成分授权和各成员国层面的产品授权。

　　登记注册流程

　　步骤-1：企业填写信息调查表

　　步骤-2：确认化学物质或其处理产品在是不是在BPD/BPR监管范围内：

　　●生物杀灭剂用途

　　●非生物杀灭剂用途产品

　　步骤-3：确认产品或物品的有效成分及其用途在BPD/BPR法规下的监管状态：

　　●被列入Annex-I, IA

　　●评审中物质

　　●生物杀灭剂用途新物质

　　●被淘汰物质

　　步骤-4：确认产品登记授权需求及应对办法：

　　●数据、材料需求节点及缺口

　　●应对策略分析

　　●费用预算

　　步骤-5：开展实验，收集数据，制作申请卷宗，提交到主管部门申请授权

　　●有效成分及产品在欧盟或成员国授权

　　●成员国互认授权

　　什么是BPR法规

　　BPR指的是Biocidal Products Regulation,即生物杀灭剂产品法规。2008年10月，欧盟委员会对98/8/EC的实施情况和有效成分评审进程做了总结报告，在报告的基础上，欧盟委员会于2009年6月达成了新的法规提案COM(2009)267。经过欧盟委员会一读及二读评议，于2012年5月10日正式通过。2012年6月27日欧委会发布政府公报，正式颁布生物杀灭剂产品法规——(EU)No 528/2012号法规，新法在7月17日正式生效，并将于2013年9月1日起正式实施，取代BPD指令对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。

　　法规下载：(EU)No 528/2012

　　BPR法规主要更新变动

　　●将生物杀灭剂处理产品纳入到BPR法规监管范围内

　　●ECHA(欧洲化学品管理署)将接管生物杀灭剂有效成分的审批工作

　　●将加强产品在成员国的互认授权，并将生物杀灭剂用途的新产品及低风险产品授权纳入到欧盟层面

　　●加强数据保护及有偿共享

　　●规范收据减免流程及操作

　　●规范各成员国行政审批费用，加强对中小企业的优惠

　　中国出口欧盟生物杀灭剂处理产品企业责任的应对流程

　　●确认产品生物杀灭剂处理相关信息

　　●处理用生物杀灭剂法规、使用标准监管分析

　　●法规要求确认

　　●标签制作及相关检测、申明