医疗器械准入韩国需注意KGMP认证

　　近几年，我国出口韩国的医疗器械产品数量急剧上升，但据相关分析介绍，目前我国出口到韩国的医疗器械主要为低附加值常用耗材。

　　对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。

　　资料准备

　　I类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

　　对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场，所有出口韩国的Ⅱ~Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术文件。韩国MFDS现在也在研究，将部分风险比较小的Ⅱ类产品也列入上市前通知的行列，并且这类产品扩增型号也不需要再进行上市前通知。这些变化也更接近于美国的监管，很大程度上降低了低风险产品的入市门槛，但到目前为止，还没有相关文件出台。对于Ⅱ~Ⅳ类医疗器械，技术文件主要包括：(1)依据ISO 13485颁发的体系证书；(2)产品说明书；(3)产品宣传册；(4)产品原材料检测报告；(5)产品包装；(6)产品有效性文件(货架寿命验证报告)；(7)产品性能测试报告；(8)临床报告(如适用)；(9)软件资料(如适用)；(10)电气安全和电磁兼容检测报告(如适用)；(11)生物相容性检测报告(如适用)。

　　技术文件的审核：MFDS将大部分Ⅱ类产品的技术文档审核交给第三方审核机构，而其他的Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类产品由MFDS审查。

　　产品检测

　　仅有Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械，可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告，必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。例如：电气安全和电磁兼容性检测在韩国境内检测或者提供IECEE电工产品互认检测报告(简称CB报告)和IECEE电工产品测试互认证书(简称CB证书)。生物相容性检测在韩国境内检测或者符合美国非临床研究质量管理规范要求实验室进行检测。

　　MFDS从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外，其他都需要现场审核。

　　KGMP资料准备

　　申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请，也需要提供一系列资料，KGMP审核需要提供资料更多，主要包括：(1)公司概况；(2)产品注册证书；(3)员工花名册；(4)生产产品列表；(5)产品说明书；(6)依据ISO 13485颁发的体系证书；(7)设备清单；(8)供应商信息；(9)质量手册；(10)其他机构的审核结果；(11)产品主要记录。

　　首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核，审核时间大概需要30 d。在这里需要强调的是，这样的医疗器械质量管理评审机构在韩国一共只有4家。

　　KGMP现场审核

　　MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准，与ISO 13485非常相似。也可以说，KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30 d后，医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核，审核时间3~5 d。

　　KGMP证书

　　医疗器械质量管理评审机构在现场审核后7 d会出审核结果，并将结果发给MFDS。MFDS会讨论此结果，并决定是否颁发KGMP证书。KGMP证书有效为3 a，在证书到期前9个月提出申请新的KGMP证书。因此，为了换证需要，在证书到期前，制造商会接受一次换证的审核。

　　另外，以下情况也需要现场审核：(1)有新开发的医疗器械产品时；(2)制造商变更新的生产地址；(3)制造商在近3 a内有质量和安全问题时；(4)制造商邀请现场审核时。