中欧液相色谱仪性能验证标准比较

　　在化学分析方法和手段飞速发展的大背景下，大量化学分析已经转变为仪器分析。色谱仪是利用混合物中各组分在两相中分配系数不同，当流动相推动样品中的组分通过固定相时，在两相中进行连续反复多次分配，从而形成差速移动，达到分离的方法。

　　我国计量检定规程对液相色谱仪性能验证要求

　　由于目前我国还未制定适合国情的液相色谱仪性能验证技术标准，只能参考国家计量检定规程JJG705-2014《液相色谱仪》进行验证。该规程适用于配有紫外-可见光检测器、二极管阵列检测器、荧光检测器、示差折光率检测器和蒸发光散射检测器的液相色谱仪。具体技术指标见表1。

　　表1我国计量检定规程对液相色谱仪性能验证技术指标要求

　　欧盟对液相色谱仪性能验证要求

　　欧洲官方药品质控实验室对液相色谱的性能验证参数见表2。

   表2 OMCL对液相色谱仪性能验证技术指标要求

　　我国计量检定规程与欧盟对液相色谱仪性能验证的比较

　　归纳来看，我国计量检定规程相对于OMCL，在对液相色谱仪的验证中存在如下不同点：(1)我国缺少对于注射器、自动进样器2个设备模块的检测方法和技术指标。(2)在对检测器的验证方面，我国对于电化学检测器和化学发光检测器没有技术指标规定，而OMCL对于蒸发光散射检测器没有技术指标规定。(3)在输液系统梯度准确度和精密度、荧光检测器的灵敏度、视差折光检测器的信噪比方面，OMCL有明确指标要求，我国国家计量检定规程没有指标规定。

　　我国计量检定规程与欧盟对液相色谱仪性能验证的比较见表3。

表3 我国计量检定规程与欧盟对液相色谱仪性能验证的比较