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新药品管理法致GMP认证取消

http://tbt.testrust.com 来源:中国化工仪器网 时间:2014-11-28

  CFDA于年初推出了《药品管理法》修订稿,向社会广泛征集建议,这一举措为《药品管理法》内容上的调整提出了更多建设性的意见。新《药品管理法》将逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,并明确增加召回制度。

  或将2016年公布

  今年1月,CFDA下属法制司公开征求《药品管理法》修订意见,并表示现行《药品管理法》已无法适应监管和发展需要,本次修订后将加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、加大对违法行为的处罚力度等。CFDA争取在今年底将《药品管理法》修正稿递交到国务院,国务院约有半年到一年的审议期进行审批,按照立法程序,国务院审批结束后,文件还要到全国人大常委会进行三次审议,这一步骤最快要半年才能审批结束,按照这个程序,修正稿最短要一年到一年半的时间才能审核完毕。

  GMP认证或将取消

  在2014年11月结束的第26届全国医药经济信息发布会上,法制司的吴莉雅做了题为《药品管理法修订情况介绍》的报告,介绍了《药品管理法》修订情况的最新进展和整体思路。其中提到,为了应对日益复杂的药品监管趋势,新《药品管理法》拟建立如下监管思路:

  逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。飞行检查,就是这些措施中的有力之一。

  明确增加召回制度

  在《药品管理法》中明确增加召回制度的规定,以解决下位法和上位法的矛盾冲突问题。

  第一、建立双罚制度,对企业法人和质量受权人(自然人)进行连带处罚措施,并建立黑名单和禁入制度。

  第二、增加约谈和警告信制度。

  在目前过渡阶段,为了确保药品质量稳定和安全可靠,CFDA近期多次派出飞行检查组,对相关企业进行飞行检查。同时,国家局也督促各相关省局,加派人力,对自己辖区内的企业,进行大力度的抽查和跟踪检查。

  例如,2014年10月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布飞行检查情况通知,分别对长春远大国奥制药公司、陕西摩美得制药有限公司和浙江钱江(谯城)中药饮片有限公司进行调查和处罚。从CFDA通知披露的信息看,这几家企业所犯问题不是一般的技术违规,而是涉及违法问题,性质很严重。

  进入11月份开始,CFDA的飞行检查力度和密度更大,监管趋势更严厉。笔者根据CFDA网站和各省局网站公布的相关信息,汇总2014年度的飞行检查情况如下:

  另外据可靠消息,国内已经有至少7家企业按照现场核查结合GMP认证组合检查的模式,接受了国家局核查和检查。这个新的模式,类似于国外的检查模式,即不再一个企业多次检查,而是在产品注册阶段,进行一次检查。而企业接受核查和GMP认证检查后,一旦获得批准文号,就不需要再接受GMP认证检查,而是直接获得GMP证书。

  上市许可人制度成热议焦点目前,我国的药品管理实行的是生产许可制度,即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位,而药品从研发到获取批号需要巨额投入和漫长周期,造成众多生产能力闲置;同时,研发机构通过技术转让获益,一方面影响了研发热情,另一方面也造成责任主体不清晰。

  在多种弊端下,上市许可人制度成为市场期盼热点。目前,欧美等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离。企业、科研院所、社会组织等均可获得药品上市许可,用于自己生产或者委托给不同的生产商生产。持有上市许可的机构对药品安全负全责,生产企业仅对生产过程负责,责任主体也更加明晰。

  从以上这些监管方式转变看,CFDA力图结合《药品管理法》的修订,对既往的监管模式进行变更,以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批,轻监管的管理模式。

关键字: 药品管理  GPM认证  召回制度 

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