韩国MFDS提议发布药品生产管理规范法规（GMP）

　　2015年2月5日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/552号技术性贸易措施通报，提议发布药品生产管理规范法规(GMP)。法规的主要内容如下：

　　(1)强制规定了药品生产管理的细则。提案法规中的附件1至16与国际PIC/S-GMP指南中的内容相一致；

　　(2)对生产商来说，GMP合格认证的初次认证有效期为3年，后续认证有效期是自GMP检验之日起三年。另外，规定如果在认证有效期内发生任何变化，现行有效期仍旧有效。

　　(3)腹膜透析溶液/试剂、灌洗剂、眼药水、眼药膏和无菌原料药都需要经过GMP认证的质量评估，即使GMP认证在有效期内。

　　提议拟批准日期：待定；提议拟生效日期：待定；评议截止日期：自通报日期起的第60天。