墨西哥发布标准草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 药物稳定性，西药和草药》

http://tbt.testrust.com 来源：tbtguide 时间：2015-04-09

　　2015年2月27日，墨西哥卫生部发布了官方标准草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014药物稳定性，西药和草药》，旨在对在墨西哥境内销售的人用药物、西药和草药的稳定性进行规范和约束，主要内容如下：

　　(1)标准草案对处理人用西药或生物制品原材料的工厂或实验室进行规范和约束；

　　(2)标准草案对生产人用或生物制品的工厂或实验室进行规范和约束；

　　(3)标准草案对生产草药的工厂或实验室进行规范和约束。

　　涉及的标准和文件如下：

标准号	主要内容
NOM-008-SCFI-2002	通用计量单位制
NOM-059-SSA1-2013	药物生产管理规范
NOM-072-SSA1-2012	药品和草药标签
NOM-164-SSA1-2013	药品生产管理规范
NOM-248-SSA1-2011	药品生产企业生产管理规范
指南文件
人用药品注册技术要求国际协调会，ICH三方协调指南Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验（1996/11）。
人用药品注册技术要求国际协调会，ICH三方协调指南Q1D：新原料药及其制剂的稳定性试验中括号法和矩阵化设计。

　　标准草案的公众评议截至日期未定。

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