美国医疗器械FDA认证审批新制度惹争议

　　在近期医学专家小组发表的一篇研究报告中指出，由于无法保证患者的安全性，美国政府应该放弃采用了35年之久的医疗设备审批制度。美国医学学会专家小组给出的这个建议令人意外，他们呼吁对医疗设备政府监管制度采取大规模改革。医疗设备行业是一个市值3500亿美元的行业，从心脏起搏器、X射线扫描仪，到隐形眼镜，几乎无所不包。

　　美国食品及药物管理局(FDA)指派的这个小组有12位成员，他们提出的建议并没有约束力。建议一经宣布，就在华盛顿引起轩然大波，FDA和设备制造商都表示不同意这个结论。刺耳的评论将最终导致医疗设备公司标准的提高，而他们长久以来比其他同行接受的审查要少得多。

　　FDA要求大部分新型处方药需要进行临床试验，用以证实病人在用药后，病情得以改善。其实大部分设备与市场上已有的设备类似，只有一小部分新型设备需要进行全面的测试，以证实它们的安全性和有效性。FDA表示不认同该小组的建议，但是会举行一个公开会议讨论此问题。FDA已经做了一年多的工作，旨在提高510(k)计划的预见性、抵制官僚主义，如果该制度废除的话，这一努力将付诸东流。“FDA相信510(k)计划不应该摒弃，但是我们愿意听取人们的建议和方法，”FDA设备部门主管Jeffrey Shuren在一份声明中指出。

　　制造商们指责FDA批准新设备的速度太慢而且非常官僚，提高了公司的成本，迫使一些公司破产，但是FDA对这些指责不予理睬，就在这个时候这份报告出台了。虽然510(k)的批准速度相对较快，但是他们指出有些设备还是要经历繁杂的程序，有些设备只有在海外销售两年后才能在美国市场上推广。去年，医疗设备公司将这一想法反映到美国国会，立法人员已对FDA官员的设备审查工作进行了彻底检查。医疗设备行业主要的游说组织马上拒绝了此项提议。

　　“国会或政府不需要郑重考虑该报告的结论，”美国先进医疗技术协会会长Stephen Ubl说，“因为这一结论要求FDA放弃解决目前计划中存在的严重的管理问题，替换成新型法律架构搭建的计划，但是这个架构未经尝试和检验，具有不确定性，而且计划执行的具体时间未定。”

　　瑞生律师事务所律师John Manthei作为医疗设备制造商的代理人，指出宣称该报告行不通是错误的。即便FDA不采用这些建议，国会也会根据这些发现对医疗设备公司和FDA施压。“对于那些不满意510(k)的人来说，这份报告为他们提供了可供攻击的口实。”

　　美国医学学会专家小组成员大部分为医生和研究员，普遍支持公共安全倡议者的提议，他们多年来一直呼吁治疗诊断疾病的医疗设备必须接受实际检测。FDA认为该小组的建议使系统得到了更新，这个系统可以批准美国90%以上的设备。这个所谓的510(k)制度是国会于1976年创立的，旨在提高与市场上已有产品相似的新产品的美国FDA认证审批速度。这个制度原来只是一个临时性的方法，给使用多年的设备开绿灯，但是以后却变成了一个标准工具，用来推出新的医疗植入器械。

　　IOM(一个由专家组成的非政治小组，他们为联邦政府提供医疗问题的建议)一般建议的方法为提高或修改政府计划，但是专家小组指出510(k)制度是有缺陷的，应该完全摒除。“这一制度是35年前出台的，所以无法评估安全性和有效性，”专家小组组长、佛罗里达大学健康事务前副主席David Challoner说，“在未来的35年，我们需要一套不同的制度。我们正在应对全新的世界：全新的技术、全新的材料和全新的数据。”

　　Challoner和其他专家建议FDA制定一套新的制度，可以衡量安全性指标并跟踪设备的失误率。他指出，较好地跟踪设备状况可以取代上市前的检测，对所有新设备来说上市前的检测是难以实施的。该小组强调，通过这个方法批准医疗设备并不是不安全的，大部分很安全，但是审批制度本身并不能为医生和患者提供保证。

　　510(k)制度备受制造商欢迎，因为它与审批程序相比，能缩短新设备的上市时间。新设备如果要通过审批程序，就需要接受严格的医疗检测。510(k)制度中批准的设备包括髋关节替代装置、电脑断层扫描机、药泵。多年来，一代又一代的设备得到了批准。FDA批评家表示，危险的设备由于与几十年前的产品有些相似，所以成了漏网之鱼。

　　“人们原先认为510k会逐渐消失，随着时间的推移，会有越来越多的设备踏上更艰难的道路，但是会有更多的设备将用这种方式得到批准，”非盈利机构美国妇女家庭国家研究中心主任Diana Zuckerman博士在接受采访时指出。

　　本月早些时候，Zuckerman和其他安全问题倡议者都抓住最新报道的骨盆外科重建手术出现不良并发症这个例子，指出简化的审查制度存在缺陷。自2008年以来，在接受骨盆壁支撑手术的妇女中，出现疼痛、流血、感染的人数增长了五倍。FDA在2002年通过510(k)批准了这一设备的使用。每年通过510(k)系统审批的设备大约有4000台，但是只有50台设备能通过需要经过人体试验的更严格的系统。使用更严格的系统审查，每台设备FDA要花费80万美元。

　　几个月来，医疗设备游说者和高管对IOM专家组的合理性提出质疑，指出该小组的成员没有一个具有在设备行业工作的经验。Jeffrey Lerner博士研究医疗技术已有25年多的经验，他指出设备制造商仍然努力适应全新的监管环境，该环境对安全性的要求更高，通常以牺牲利润为代价。“归根结底，这是一个技术不断进步，公众期望不断变化的时代，每个人都需要适应，”美国紧急医疗研究所所长Lerner说。