第十二期全球化学品法规观察快报

　　欧盟

　　欧盟成员国投票通过REACH数据共享法规

　　2015年10月21日至22日，REACH委员会召开会议，经过充分讨论，与会成员国代表最后一致通过了联合注册数据共享的修订法规。欧盟官方公报日后将对此结果发布正式公告，法规在官方公报出版20天后生效。

　　本文件与6月份主管当局举行的REACH和CLP有关会议上提出的议案非常相似，有7页的篇幅，旨在解决REACH数据费用分摊不公等热议问题，并加强了中小企业(SMEs)的联合注册人地位。

　　此法规也明确了数据共享的使用条件，行政费用和相关信息只有在与必须递交的信息相关时才能分摊和共享。除非得到当事方许可，所有数据费用都必须逐项列清并附相关证明。而对潜在注册者，为了寻求协议中现存物质的完整性研究，他们有权利要求详细列明所有费用。在此类情况下，之前的注册者不得无故拖延，必须按规定出示相关依据。

　　该法规生效后制定的新协议还将建立利益补偿机制，保证之后注册者加入协议后，每个加入联合递交的注册者所支付的费用可以适时调整。

　　“一个物质，一个注册”的制度确保了在REACH法规下，同种物质的所有注册者都加入到注册联合体。包括那些单独递交的，都必须作为联合注册的一部分。

　　法规更新具体的商讨计划拟于明年初开始，预计2016年6月ECHA官方网站可公布初步草案。

　　REACH注册卷宗中发现多数注册者“鱼目混珠”遗漏最佳风评依据

　　近日，ECHA相关咨询人士称，在前期风险评估过程中，多达80%的REACH注册卷宗都遗漏了独立的毒性研究报告，而此报告对于提高REACH注册卷宗的质量非常重要。

　　ECHA表示，注册者们无需在制作注册卷宗时，分析所有的数据，只要遵循GLP(实验室管理规范)和OECD的标准即可。另一方面，有关专家批评了GLP和OECD测试指南，而肯定了已广泛使用却存有争议的Klimisch标准，认为该标准才是最可靠的毒性研究评判方法。为了支持自己的观点，他们引用了欧洲环境局等发布的相关文件，以及2014年学术期刊Environmental Research上发表的学术文献。并

　　列了以下论据：

　　忽视了很多动物发育过程中的实验终点的性质，这些往往比成年后的更为重要；在很多慢性疾病开始滋生前处死了实验动物，相当于人类的60岁；产生了慢性的不可观察的副反应，即毒性终点。此现象可以通过肝脏效应，肾脏效应或者体重减少等现象观测到。

　　另外，ECHA风险评估委员会对于限制和授权方面存有异议，因为毒理学者得到的报告中，安全剂量总是与行业测试方法得到安全剂量不一致。REACH主管当局则表示，REACH的测试或其他立法必须符合OECD已批准的测试方法和技术指南，然而这个可能并不是对所有的学术研究有效。

　　ECHA公布REACH注册流程变动的概要

　　据ECHA官网消息，2015年11月2日ECHA发布计划在REACH注册流程中进行一些更改的概要。这些更改将会结合2010以及2013年注册截止日的一些经验，同时也会反映出一些新的法规要求。

　　ECHA官方发言人表示，ECHA正在紧锣密鼓地修改注册进程，以尽力在2018年最后的注册截止期前做好充分的准备。此次改革将极大的改进IT工具的实用性，明确所需的资料信息，同时联合注册的概念也将更加深化。

　　此次改革主要涉及以下4个方面：

　　一个物质，一个注册。实施后的更详细的数据共享的规则以及费用分摊原则将会被阐明。联合提交注册的义务也将被加强。一旦实施，如果系统中有联合提交的记录存在，REACH-IT将不再允许单独提交注册。更新完整性检查流程，包括修改的注册完成程度的判断规则。另外，ECHA会使用人工的审核步骤防止系统忽略一些卷宗的相关信息。这个更新后的系统会对新提交的注册以及更新卷宗同时有效。改进IT工具。包括新的Iuclid 6，应用了OECD模板以及一个桌面的版本用于更方便的安装。化学品安全报告工具，Chesar 3，可用来评估复杂的案例。新版REACH-IT，更新了关于SMEs的信息。完善注册卷宗的信息传播。ECHA计划改善化学品信息在官方网站上的呈现方式。将包括每个物质的基本信息即所谓的化学品信息卡，以及一份更详细的信息清单既化学品信息摘要。同时，可供下载的数据资源也正在开发中。

　　REACH委员会支持采用第8版ATP

　　2015年10月21日至22日，REACH委员会召开会议，经过充分讨论，与会成员国代表同意修订CLP法规，并使其与第五版的GHS的分类标签标准相保持一直。

　　此次修正法规已经是REACH法规的第八次修订，主要包括以下几个方面：

　　一个新的替代氧化性固体分类的方法;皮肤腐蚀性/刺激性和严重的眼损害/眼刺激和气溶胶的危险品类别的更改分类的规定;防范说明的改变，以及某些防范性说明顺序的改变;如果混合物已经贴上了与EUH204或EUH205危险性说明相一致的标签，那么就不用强制加上EUH204的危险性说明。

　　该法规将于欧盟官方公报出版20天后生效。

　　ECHA拟将第7批11项物质增至授权物质清单

　　赫尔辛基2015年11月18日，ECHA就将第七批11种物质加入REACH附件XIV，即授权物质清单的建议草案公开征求意见，并就化学品是否应优先授权，用途，可能的豁免，应用及逐步淘汰期限广泛征求意见。与机构之前的建议草案一致，委员会将公众意见如实反映于草案上，然后ECHA再制定最终的意见并递交给欧盟委员会。欧盟委员会最终决定选择新增哪些物质至附件XIV，包括每个物质的适用范围等。

　　第七批的11个物质有：

　　呼吸敏化剂，HHPA和MHHPA,也用作环氧树脂的硬化剂。其被视为SVHCs物质，至今仍面临法律挑战。硼化合物，过硼酸钠和“过硼酸，钠盐和过硼酸钠”。其用于洗涤剂和漂白剂中，并且具有生殖毒性1B分类。。先导化合物，铅橙(四氧化三铅)，一氧化铅(氧化铅)，硫酸三氧化四铅和硫酸四氧化五铅，均用于电池和橡胶的生产，并且具有生殖毒性1A分类。磷酸三(二甲苯)酯。用于润滑剂，液压液和塑料的生产，并且具有生殖毒性1B分类。两个用于PVC中的增塑剂-邻苯二甲酸二己酯和“1，2-苯二羧酸，十二烷酯，有支链的和线型的”具有生殖毒性1B分类。

　　以上11种物质的豁免期限都为18个月。如果这11项物质被加入授权物质清单，则企业需要进行申请，在获得指定用途的授权后才能投放市场或使用。公众评议期截止至2016年2月18日。

　　ECHA的PBT专家组针对UVCB物质展开讨论

　　2015年11月17-18日，ECHA的PBT专家组针对UVCB物质着重进行了讨论，UVCB物质是未知成分或可变成分的物质，复杂反应产物或生物材料的物质。

　　与会各国列举出以下可归为UVCB的物质：

　　松脂酸和松香酸，季戊四醇氢化酯松脂酸和松香酸，甘油氢化酯1-(2-羟基-5-壬基(含支链的)-苯基)乙酮肟

　　众所周知，UVCB的评估是一个非常复杂的过程，因为注册物质中可能存在成百上千个组分，而注册必须对此一一分析，需要耗费大量的精力。而且，仅凭EC号或化学式，我们无法对物质有充分的了解。但是在PBT评估中，他们需要对此进行充分证实并计算出确定为UVCB物质的评估分数。

　　UVCB的评估是逐个评定的，但是一般而言，你必须达到0.1%的水平以确保物质不具有高持久性，生物累积性或毒性。对此，我们通过QSAR(定量构效关系)计算可以对此进行准确判断。

　　专家组提出的另一个议题是，增强已有的生物降解性测试。ECHA和工作组正在修订PBT相关指南，包括OECD TG31和TG310测试指南。ECHA计划对2016年5月的修订指南开展讨论，并拟于2017年5月公布正式的更新版指南。

　　专家组讨论的物质还有：

　　十二甲基五硅氧烷二(二甲苯甲基)过氧化物四溴-4,4’-酚甲烷全氟己烷-1-磺酸6,6’-二叔丁基-4,4’-硫代二间甲酚

　　ECHA就两个物质的统一分类和标签进行了公开征求意见

　　ECHA就以下两个物质的统一分类和标签进行了公开征求意见：

　　2-苄基-2-二甲基氨基-1-(4-吗啉苯基)丁酮。卷宗已递交，生殖毒性分类；异丁基甲基丙烯酸酯。具有眼刺激性，皮肤敏感性和水生急性危险分类。

　　两个物质的征求意见截止期均为12月11日。此前，德国递交了技术卷宗。

　　全球其他地区

　　K-REACH修订版部长令于2015年10月30日正式实施

　　2015年10月30日，韩国公报公布了K-REACH修订版部长令并立即开始实施。

　　此终极版本很大程度上是对6月10日会议提案修正意见的如实反映，当然还有一些其他的改动。例如，鉴于之前企业每年进口试剂时都需要对注册豁免权进行确认，此次法令的修订将频率减至一次。

　　另外，当我们确认豁免注册研发，所需的相关文档也从4个减至2个。必须递交的文档有“通用术语”和“安全管理计划”，而之前的“后管理计划”和“转移计划”已不再需要。

　　K-REACH联合注册加入SIEF论坛将在11月30日截止

　　韩国环境部于2015年7月1日发布了第一批510个须注册的现有化学物质(PEC物质)，并强制要求所有须注册企业在2015年11月30日前必须加入联合注册信息系统(CICO系统)成为潜在注册人。

　　涉及的新增和修订日期有：

　　11月30前必须加入相关联合注册论坛选择领头注册者的时间段为12月1日-14日

　　而加入联合注册信息系统需要完成以下三个步骤：

　　签署相关文件加入K-REACH IT系统找到联合注册的论坛平台，并寻找相对应的Pec论坛遵循网站公布的相关指示进行操作

　　此系统仅在韩国范围内可用。

　　阿根廷将重新实施GHS计划

　　日前，阿根廷政府推迟了联合国GHS(全球化学品统一分类和标签制度)计划，现其决定重新开始实施。

　　之前的改革计划在2015年10月付诸实现，然而，行业游说之后，物质的改革推迟至2016年4月15日。混合物的数据拟于2017年1月1日开始收集。

　　澳大利亚就首次化学品管理改革文件展开磋商

　　澳大利亚出版了化学品管理系统改革的四篇论文，其国家化学品机构(Nicnas)正对此文件开展密切讨论。新的评估方案将取代以下报告：

　　名录多层次评估报告和优先权(Imap)方案具有优先权的现有化学品注册(Pec)进程二级通告评估报告

　　Nicnas可以评估或二次评估现有化学物质，对于新化学品评估的申请符合欧盟REACH法规。其次，Nicnas还在评估Iuclid系统是否可以用于化学数据的在线递交。一旦采纳，来自国际递交的数据就可以用于Nicnas的通告和评估。论文中还显示Nicnas将在其网站公布评估证书的一个归纳报告，为了保护商业信息机密(CBI)，企业可以选择“隐藏名称”。

　　智利更新了安全数据表标准

　　2015年11月6日，智利更新了化学品安全数据表(SDS)，使其符合联合国的全球协调系统(GHS)的分类和标签相关法规。智利国家标准研究署发布了NCh(智利标准)2245，并替代了2003年发行的旧版本。

　　中国(大陆)

　　环保部公示2015年第14批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

　　2015年11月13日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令，以下简称《办法》)，对德司达(上海)贸易有限公司等17家单位的14份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记，详见附表。

　　这些获得受理号的物质中有3项为“危险类”,3项为“一般类”，8项为“重点环境管理危险类”。环保部2015年11月13日至15日公示期间接受公众咨询。