台湾地区发布中药材含重金属限量基准

http://tbt.testrust.com 来源：网络转载时间：2016-08-16

　　2016年8月10日，台湾地区“卫生福利部”发布卫部中字第1051861110号令，制定药事法第二十一条第三款所称“药品中一部或全部含有污秽或异物者”有关中药材含重金属限量基准，自2016年10月1日生效。

　　原“行政院卫生署”2012年12月22日署授药字第1010005863号公告、2012年5月30日署授药字第1010002371号令、2009年7月22日署授药字第0980001932号令、2006年11月10日署授药字第0950003346号令及2004年1月13日署授药字第0930000211号公告等规定与该基准有抵触部分，自该基准生效日起停止适用。

　　中药材含重金属限量基准

　　一、为确保民众用中药用药安全，特订定本基准。

　　二、中药材含重金属限量依本基准办理。但菊花、莲子、白木耳、龙眼肉、乌梅干、百合、枸杞、山药、薄荷、芡实、山楂、肉豆蔻、草豆蔻、砂仁、黄精、绞股蓝(七叶胆)、小茴香及八角茴香等十八项市售中药材，依“卫生福利部”2016年1月14日卫部中字第1051860028号令办理。

　　三、本基准以“分项重金属限量基准”为通则性规范。但经卫生福利部指定的特定品项中药材，可个别适用“重金属限量基准”、“特定分项重金属限量基准”或“不适用”本基准规范。

　　四、中药材分项重金属限量基准通则：

　　(一)砷≦3.0 ppm。

　　(二)铅≦5.0 ppm。

　　(三)镉≦1.0 ppm。

　　(四)汞≦0.2 ppm。

　　五、以下品项适用“重金属限量基准”，不采分项重金属限量基准规范：

　　(一)限量≦20 ppm：龟板胶、鹿角胶、阿胶、水蛭、没药、乳香、血竭、虻虫、马勃、石燕及钟乳石。

　　(二) 限量≦30 ppm：地龙、龙骨、龙齿、白(明)矾、皂矾、玄明粉、芒硝、代赭石、赤石脂、自然铜、胆矾、礞石、炉甘石及五灵脂。

　　六、以下品项优先适用“特定分项重金属限量基准”外，该品项其余分项重金属限量值仍须符合“分项重金属限量基准通则”规范：

　　(一) 重金属“砷”：

　　1、限量≦5.0 ppm：泽泻、牡丹皮、龙胆、贝母、地骨皮、黄芩、葛根、栝楼根(天花粉)、牛膝、柴胡、桔梗、黄连、远志、郁金、延胡索、何首乌、莪朮、羌活、苦参、紫草、干姜、升麻、芎藭(川芎)、桑白皮、知母、猪苓、天麻、天门冬、吐根、防风、半夏、白芷、白朮、附子、白茅根、木香、高良姜、莨菪根、细辛、地黄、白芍、赤芍、苍朮、大黄、当归、麦门冬、茯苓、海螵蛸、石菖蒲及三七。

　　2、不适用“砷”限量：昆布、海带、海藻、冬虫夏草、雄黄及砒石。

　　(二) 重金属“铅”：

　　1、限量≦10.0 ppm：连翘、细辛、广藿香、菟丝子、鱼腥草、杜仲叶、丁竖杇、巴戟天、伸筋草、侧柏叶、骨碎补、黄蘗(黄柏)、蝉蜕、鹅不食草、红花、川牛膝、淫羊藿、淡竹叶及白花蛇舌草。

　　2、限量≦15.0 ppm：枇杷叶、桂皮、桂枝、杜仲、白及、五加皮、滑石及薄荷。

　　3、不适用“铅”限量：干漆、卷柏、万点金(冈梅；灯称草)、铅丹及密陀僧。

　　(三) 重金属“镉”：

　　1、限量≦0.3 ppm：丹参、甘草、白芍、赤芍、黄耆及红耆。

　　2、限量≦1.5 ppm：细辛、旋覆花、瞿麦、百合、蝉蜕及茵陈。

　　3、不适用“镉”限量：昆布、海带、海藻、海螵蛸、蛇床子、墨旱莲(旱莲草)、乌药、鹅不食草、川牛膝、万点金(冈梅；灯称草)、丁竖杇、蚶壳草(老公根；积雪草；雷公根)、骨碎补、枸骨叶及姜黄。

　　(四) 重金属“汞”：

　　1、限量≦0.5 ppm：郁金。

　　2、不适用“汞”限量：干漆。