查询结果
- 1.厄瓜多尔发布医疗设备的认证法规
- 厄瓜多尔ARCOTEL 6月15日发布了一项关于终端通信设备的认证法规。如下是关于这项新规定需要留意的地方：
※不需要测试样品：在无特殊情况下，ARCOTEL不会再要求送样测试
※照片：必须是GIF或者JPG格式(不接受PDF格式)，不接受从测试报告或者商业宣传彩页截取的图片
※认证会根据产品等级，品牌，...
- /law/detail/18633.html-2017-09-06 -法规解读
- 2.韩国发布关于修订医疗设备法案实施细则的技术法规草案...
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2015年3月16日，韩国食品药品安全部(MFDS)向WTO发布公告，内容涉及修订医疗设备法案实施细则的技术法案，通报号为G/TBT/N/KOR/567。
技术法规草案将按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”颁发，提出了I类和II类设备的认证和通报制度，要求申请医疗设备核准和认证之后提交GMP证...
- /news/detail/16634.html-2015-05-05 -TBT资讯
- 3.韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订...
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2015年3月5日，韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订，以改善医疗设备的法律系统。主要的修订内容如下：
(1)按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”；
(2)提出一类和二类设备的认证/通报制度：认证/通报职责转交给医疗设备信息技术援助中心；
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- /news/detail/16555.html-2015-04-10 -TBT资讯
- 4.韩国食品药品安全部对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订...
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2015年2月19日，韩国食品药品安全部发布G/tbt/n/kor/559号技术性贸易措施通报，提议对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订。修订的主要内容如下：
(1)指定医疗设备须强制提交临床数据：法规的附录12列出了63个产品项目；
(2)对于内置软件和/或由独立软件组成的医疗设备，澄清和简化了审查和核...
- /news/detail/16519.html-2015-04-01 -TBT资讯
- 5.韩国修订医疗设备子分类和分类法规
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2015年2月3日，韩国食品药品安全部(MFDS)向WTO发布公告，内容关于修订医疗设备子分类和分类法规的技术法案，通报号为G/TBT/N/KOR/551。
技术法案对医疗设备子分类和分类法规进行了部分修订，具体如下。
1.规定了包括人奶分析仪，超声波凝胶等5种新产品；
2.修订了包括脉搏血氧仪，理疗蜡浴...
- /news/detail/16509.html-2015-03-26 -TBT资讯
- 6.韩国食品药品安全部拟修订《医疗设备子分类和分类法规》...
- 2015年2月3日，韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《医疗设备子分类和分类法规》中的“医疗设备子分类和分类规则”进行修订，主要内容如下：
1.规定了新的产品：5种产品，包括人奶分析仪，超声波凝胶等；
2.修订了产品名称和定义：285种产品，包括脉搏血氧仪，理疗蜡浴等；
3.规定了产品的子分类：17...
- /news/detail/16375.html-2015-02-27 -TBT资讯
- 7.澳大利亚医疗设备将立新规接受欧洲公告机构的合格评定...
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根据2014年10月15日的澳大利亚卫生部的信息快报，澳大利亚卫生部助理部长菲奥娜·纳什证实，根据澳大利亚政府的产业创新与竞争力议程，澳大利亚将出台允许澳大利亚制造商对于大多数医疗设备用来自欧洲公告机构的合格评定认证来获得市场批准的新法规。
“有了这些变化，澳大利亚制造商可以选择通...
- /news/detail/16221.html-2015-01-09 -TBT资讯
- 8.进口医疗设备大幅回落 企业应因势利导调策略
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今年1-8月宁波检验检疫局共完成进口医疗设备检验313批，货值6661万美元，比去年同期分别减少了39.1%和44.9%，近三年内首次出现下降形势，且降幅较大。医疗设备是宁波地区主要的进口机电产品之一，年进口规模近2.5亿美元，是我国医疗设备进口的主要地区之一。
宁波地区进口医疗设备已连续多年呈现高速发展态...
- /react/detail/15524.html-2014-09-30 -TBT应对
- 9.韩国发布关于医疗设备电气机械安全的标准和规范
- 2014年01月14日，韩国食品药品安全部发布了关于医疗设备电气机械安全的标准和规范。
该规范阐明和规定了医疗电气设备和医疗电气系统的性能和安全要求,以提高其安全性,并且使国内法规与国际标准相一致。
应用的国际标准：
- IEC 60601-1-3:2008医疗电气设备-第1-3部分:基本安全和基本性的通用...
- /news/detail/13739.html-2014-01-24 -TBT资讯
- 10.越南发布医疗设备法令
- 2013年12月04日，越南卫生部发布了医疗设备法令 。 本法令规定了医疗设备生产、销售、服务、信息和广告要求。还规定了医疗设备质量管理和组织系统及医疗设备生产单位技术人员管理规定。（检测通 编）
- /news/detail/12940.html-2013-12-12 -TBT资讯
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