探讨中国制药企业欧盟GMP认证现状与发展

　　欧盟作为欧洲国家的政治经济联合体，在医药产品方面也采取了相应的统一管理措施。Eudralex是欧盟发布的一系列关于药物管理的规则和规章，共10册，其中第4册是关于GMP的有关要求。第1版欧盟GMP发布于1989年，现已经过1992年、2004年、2005年及2010年4次修订。

　　中欧药品生产交流合作持续增长

　　目前，中国制药企业进行欧盟GMP认证的情况主要分为2种，1种是原料药的GMP认证，另1种是作为国外制剂产品的生产场地进行认证。根据欧盟的相关法律法规，无论哪种情况，认证的发起方均为欧洲当地的制剂上市许可持有人或生产商。因此，2010年后中国制药企业获得欧盟GMP证书的数量持续增加，充分说明欧洲市场对中国生产原料药及制剂的需求在不断增加，中国制药企业迎来“走出去”发展的良好机遇期。从另一方面看，中国制药企业经过过去十几年出口原料药的经验积累，对国外的药品生产质量管理体系有了比较深入的认识，加之中国新版GMP的实施，国内制药企业GMP管理体系的完善程度和实施水平明显改善，通过国际高端GMP认证的能力显著提高。

　　中国制药企业产品结构调整的效果逐步显现

　　在通过欧盟GMP认证的产品剂型分布方面，非无菌原料药占绝对优势，说明我国的药品出口仍以普通原料药为主；制剂直接供给患者使用，出现质量投诉的风险大，质量管理体系要求更加严格，因此较原料药的出口发展缓慢。但从进一步数据分析仍可以看到，从2012年开始，中国通过欧盟GMP认证的制剂生产企业数量明显增多，2007年仅有2家，2012年10家，2013年23家，2014年8月达到19家。这一方面说明企业进行产品结构调整的效果正在逐步显现，部分企业已经开始由生产附加值低的原料药转向附加值较高的制剂产品；另一方面说明中国制药企业的GMP实施水平确实在提高，敢于向管理要求更高的制剂生产发起挑战。

　　中国制药企业的出口认证存在明显的地区差异

　　由于中国地域辽阔，东西部经济发展不平衡，制药行业在国内各省份的发展也不平衡。浙江、江苏等地由于地处东部沿海地区，信息、技术、人才资源相对丰富，加之企业领导在发展战略及规划方面有所建树，两省制药行业的发展在国内遥遥领先，拥有江苏恒瑞、浙江海正、浙江华海等一批外向型发展业绩突出的企业。而华北地区的河北和山东，由于有华北制药、石药集团、齐鲁制药等传统大型制药企业，获得欧盟GMP证书的情况明显好于除江浙及广东以外的省份，尤其是齐鲁制药，通过认证的品种范围不仅包括多种原料药，还包括无菌制剂。以上现象说明，国内制药企业的出口发展仍在延续传统的地区强弱格局，但在当前信息技术、物流运输极大发展的形势下，地域差异已不再是阻碍企业发展的关键因素。相反，内地企业有人力成本和资源方面的优势，在同等质量管理水平下，或许能实现更好的成本控制优势。中国虽有较大的内需市场，但面对监管持续变严、价格政策不断紧缩的局面，国内药品行业竞争同样惨烈。因此，如何规划企业发展，抓住机遇参与制药产业链的全球分工，更是目前发展相对落后的地区及企业应该关注的问题。