美国有毒物质控制法案TSCA
法规简介
美国有毒物质控制法(Toxic Substances Control Act)，简称TSCA，1976年10月11日实施，1977年1月1日正式生效。TSCA涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理，建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。监管机构为美国环境保护局(EPA)。从TSCA实施至今已经有35年，EPA已经对TSCA进行了多次的改革和完善，监管力度和数据要求都在逐年增强。
TSCA重要规定及企业义务
| 序号 | 重要规定 | 说明 | |
| 1 |
化学品数据申报 （CDR） |
老物质年产量或进口量如超过25000磅（约11.3吨）以上，企业需进行CDR申报，提交制造场所地址, 年生产或进口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企业的吨位超过100000磅，还要提供加工和使用信息。 2012年CDR周期为2012年2月1日-2012年6月30日，后延期至8月13日。 |
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| 2 |
预生产申报 （PMN） |
新物质在生产或进口前至少90天提交PMN申报。 TSCA对新物质的申报要求比现有物质严格很多。申报表内容包括三部分：1）基本信息：包括申报人信息、物质鉴定信息、生产或进口信息、用途等；2）人类暴露和环境释放：要求提供申报人或其他人的工业场地的暴露情况和控制水平；3）附件清单：物化性质清单及其他附件。 |
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| 3 | PMN的豁免情况 | 研究开发豁免 | 用于科学研究的少量新物质，企业可申请豁免PMN申报。 |
| 试销豁免 | 企业在特定时间内将特定吨位的新物质供应给特定的下游，且此过程不存在不合理的风险，可以申请试销豁免。 | ||
| 低吨位/低释放/低暴露豁免 | 低于1吨/年、且低环境释放和低人类暴露的新物质可以申请豁免PMN。企业应在制造或进口至少30天前向EPA提交豁免通报。 | ||
| 聚合物豁免 | 平均分子量≥1000道尔顿的聚合物、聚酯或符合要求的阳离子聚合物可以在首次生产或进口当年的1月30日前申请PMN豁免申报。 | ||
| 4 | 显著新用途申报（SNUR） | 显著新用途适用于老物质。一旦老物质的某项用途被规定为SNUR，需进行SUNR申报，具体流程和要求与PMN申报类似。 | |
| 5 | 测试同意协议和测试规则 |
EPA要求物质或混合物的生产商或加工商对有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产的化学品进行测试，确定是否对健康或环境有不利影响。 测试数据都必须符合美国GLP标准。 |
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| 6 | 进口认证 | 进口认证要求在产品入关时，进口商要提供积极认证声明（Positive Certification Statement）或者消极认证声明（Negative Certification Statement），海关咨询EPA后，确定该产品已经遵守或豁免TSCA，才会批准入关。 | |
涉及企业
美国境内的化学品制造商、进口商、加工商、分销商;
美国境外的化学品出口企业。
涉及物质
TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是，TSCA定义的化学物质还包括微生物。但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖，不受TSCA监管：烟草和烟草制品、核材料、军火、食品、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。
如何应对？
如果企业希望将产品投放美国市场，首先要确定产品是否属于TSCA监管的类别，然后确定产品中的物质是属于老物质还是新物质，从而采取相应的应对措施。
老物质应对措施
如果物质是老物质，且历年的贸易记录超过25,000 lb，就要在规定的通报期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申报期限于2012年8月13日截止，在2010或2011年输美吨位超过25,000 lb的企业应抓紧时间。需要说明的是，CDR申报并不能一劳永逸，CDR的申报周期为4年，也就是说每隔四年，企业就要进行一次CDR通报。下次申报期限为2016年6月1日至2016年9月30日。
老物质的用途一旦被认定为显著新用途，将该物质用于显著新用途的企业就必须在进行相应活动至少90天前提交SNUR。EPA随后会要求企业签署强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。
新物质应对措施
如果物质是新物质，企业可以根据产品用途、产品性质、或出口吨位判断是否符合PMN豁免申报的条件。如果产品不能申报PMN豁免，就必须在首次生产或进口至少90天前进行PMN申报，EPA评估、公示、并发放同意函后方能投放市场。首次投放市场的一个月内，PMN申报人应将开始从事相关商业活动的通知(NOC)发给EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录，成为现有化学物质，需要履行现有化学物质的义务。
几乎90%提交的PMN申报，经EPA审查后，都会收到由EPA和化学品制造商共同签署的“同意函”。不过，如果EPA认为物质有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产，仍会要求企业通过签订强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。
我们的服务
1)TSCA名录查询，证明开具
2)TSCA应对策略综合分析及培训
3)CDR通报
4)PMN申报
5)PMN豁免申报
6)显著新用途申报