为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施，国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。

　　一、药品生产企业基本原则：

　　1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

　　2、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；

　　3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

　　4、应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；

　　5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；

　　6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

　　7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；

　　8、合适的贮存和运输设备；

　　9、全生产过程严密的有效的控制和管理；

　　10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

　　11、合格的质量检验人员、设备和实验室；

　　12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的；

　　13、产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；

　　14、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；

　　15、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

　　16、了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施；

　　17、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

　　二、药品生产质量管理的基本要求：

　　　(一)制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

　　　(二)生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　　(三)配备所需的资源，至少包括：

　　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　　2.足够的厂房和空间；

　　　3.适用的设备和维修保障；

　　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　　6.适当的贮运条件。

　　　(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　　(五)操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　　(六)生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　　(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　　(八)降低药品发运过程中的质量风险；

　　　(九)建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　　(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

　　三、药品生产企业质量控制的基本要求：

　　　1、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

　　　2、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

　　　3、由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

　　　4、检验方法应当经过验证或确认；

　　　5、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

　　　6、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

　　　7、物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。