ISO22716认证是ISO国际标准化组织发布针对化妆品行业质量管理体系。重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、化学物、微生物污染产品。其对化妆品工厂在制造，包装及贮运等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生，制造过程，产品质量等都有详尽的规定，使企业大幅提升化妆品制造管理水平，确保化妆品安全卫生和品质稳定。

　　ISO22716认证标准的前提

　　一、ISO22716标准规定了化妆品生产过程中机构和人员、厂房设施和设备、原料和包装材料管理、生产过程、成品储运、验证、品质管理、合作方管理、文件和记录管理等方面的要求。

　　目前我国实行的《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)作为许可与监督的技术性要求已全而实施，但从其内容看，因其普遍适用于中、小规模企业，对管理体系、生产过程的等方而要求要求仍比较低。随着近年来我国经济的持续、稳定、高速发展，公众对化妆品的品质的品种需求逐渐增大，直接推动了化妆品产业规模增大，同时，中国加入WTO以后，制定适应园际规则，在保障产品品质和安全的前提下，又能促进贸易发展化妆品卫生标准，本标准在制定中对化妆品生产企业在生产过程中的关键控制因素提出了明确要求，适用范围广，实用性强，有广泛的现实意义。

　　二、关于机构相人员：ISO22716标准规定了企业应当建立与化妆品生产和品质管制体系相适应的组织机构、配备相应的管理和技术人员；对从业人员的资质、培训、健康体柃和生产过程中的卫生要求做了详尽规定。

　　三、关于厂房、设施和设备：ISO22716标准规定了企业厂房的选址、布局以及设计建筑要求，提出制程布局和生产环境必须满足产品生产过程中卫生和品质的要求，同时对生产相关及辅助的设施、设备的设置、运行、和管理维护做了明确要求。

　　四、关于原料和包装材料管理：ISO22716标准规定了化妆品生产的原料和包装材料的采购、验收、验证、储存、发放、使用等环节都必须制定相应的管理制度，并对相应制度的执行落实做了详细的规定。

　　五、关于生产过程。ISO22716标准对生产过程中的关键控制因素做了相应规定，包括管理制度的制定、生产现场的清洁维护、生产制程的实施、生产中物料、设备及人员的管理，同时对半成品和成品的检测、留样二[作也作出要求。

　　六、关于产品存储和运输：对产品的存储和运输做了规定，并确定了成品出库必须执行先进先出的原则。

　　七、关于验证：ISO22716标准规定了验证的范围、内容以及相关要求。

　　八、关于品质管理。ISO22716标准规定了企业应当设置独立的品质管制部门，配备相应的品质管制和检验人员以及场所、仪器设备等；并对企业的品质管理工作内容进行了规定，同时还明确了企业应当建立完善产品退货召回制度和投诉与不良反应监测报告制度。

　　九、关于合作方管理。ISO22716标准规定了当企业与其它企业存在合作关系时应当明确的协议内容和相互权利义务。

　　ISO22716认证的重点

　　人员：只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训，而且培训应该连续进行，即每年都要与更新提高的培训。

　　厂房和设施：无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染。地板、墙面、天花板易于清扫，保持清洁，经常维修使之处于良好状况。要有足够的洗手的卫生间设施。卫生和虫害控制：严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。用于清洁、消毒、灭虫害的有害物质应有供应商担保或证明书。并且要有专人严格管理，避免污染产品。

　　设备：工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑，维护适当。

　　加工控制：化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。

　　质量控制和质量保证：要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。整个GMP体系最重要的体现之一是全过程的规范化记录和可溯源性。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。

　　产品的追踪性和回收：产品从原料到成品要有良好的标识和追踪。所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。