欧盟新化学品政策面面观

        今年5月8日，欧盟委员会在欧盟官方网站上推出的化学品新法规草案共7卷，长达1150页，加上此前的《未来化学品政策战略白皮书》等有关文件，与欧盟新化学品政策相关的资料总计2000余页。而化学品新法规向社会公众征求意见的截止日期是7月10日，为有助于读者透过如此卷帙浩繁的文件迅速抓住其要点，从而可在相关部门的组织下尽早形成我国的评议意见，本文就欧盟新化学品政策的主体内容和相关背景材料做一简要介绍。

 

         欧盟化学品的现行管理体系将市场上的化学品划分为“现有”化学品和“新化学品”。“现有”化学品系指1981年以前首次上市的化学品，而“新化学品”则是指1981年9月以后进入市场的化学品。上个世纪90年代后期，欧盟在对其现行化学品管理法规的审查中发现，对于在共同体市场中占有举足轻重位置的“现有”化学品的性质，现行法规不能提供充分的信息，公众对很多化学品的危险性缺乏了解；现行的风险评估过于缓慢，不能在合理的时间内完成风险评估；将过多的提供危险证据的负担加在政府机构身上，也就是由政府承担化学品安全的责任；对“新化学品”投放市场的要求要远远严于适用于“现有”化学品的现行规则，这一事实已经成为创新的障碍。因而，欧盟部长理事会和欧洲议会明确地表示要制定更为有效的机制和程序，将提供现时使用中的化学品的危害、风险信息和减少风险的措施的义务，更多地放到产业界，这样会为危险物质的安全使用树立更强的信心。产业界也对新政策的取向表示欢迎，并普遍同意，只要能够保持欧盟化学工业的竞争性，应赋予各公司对其生产的化学品的安全性更大的责任。同时，新政策要能够满足欧洲社会公众对化学品对健康和环境潜在影响的关心。

        1998年4月，欧盟环境部长理事会要求欧盟委员会提出新的化学品政策战略草案；2001年2月，欧盟批准了企业总司和环境总司起草的《未来化学品政策战略白皮书》；2002年5月，欧盟企业总司组织完成了新化学品政策对商业影响的评估报告；2003年5月，欧盟委员会推出了化学品新法规草案。新政策的法律基础是《建立欧洲联盟条约》的第95条，与维护内部市场的目标一致，确保较高水平的健康、安全、消费者保护和环境保护。在实施所需措施的方式上，采取了“预防原则”。

        在《未来化学品政策战略白皮书》中，欧盟委员会阐述了通过一个化学品注册、评估和许可的系统确保高水平化学品安全性的战略，这个系统被称之为“REACH系统”。

白皮书包括7大目标，这些目标要在可持续发展的整体框架中取得平衡：

· 保护人类健康和环境

· 保持和加强欧盟化学工业的竞争性

· 预防内部市场的破裂

· 增加透明度

· 推广非动物试验

· 符合欧盟在WTO项下的国际义务

        欧盟委员会认为，新的REACH系统将使欧洲就化学品生产商和进口商提供的健康和安全保证而言，比大多数其他国家处于领先地位。

 

        注册（Registration）：这是REACH系统的主要要素。生产商和进口商应在注册文件中表明他们正安全地经营着其化学物质。要求各个公司对每年每个生产商或进口商生产或进口量为1吨或1吨以上的所有物质进行注册，注册在由一即将创建的独立机构管理的中央数据库。注册所要求的信息在很大程度上取决于产量或进口量，也可根据固有的性质或用途予以取舍。连同其他事项，注册要提供以下信息：

每种物质的固有特性（如物理-化学的、毒理学的和生态毒理学的特性）和危害。动物试验要保持在最低限度并通过共享现有资料而降低成本。

        化学物质的预期用途，这种物质是否或如何与人和/或环境接触（称之为暴露设定）。

        对人体健康和环境的风险分析。

        生产商或用户如何处置与该物质使用相关的危险的说明。

        对不引起关注的少量化学品（少于100吨/年），只要注册即可。预计所有物质中大约80%只需注册。生产量较大的物质还要经过评估。对于人们关注的物质，如有迹象表明会引起严重慢性疾病的物质，也要评估。

        为了应对大量现有物质，拟定了分阶段的方式，根据物质量或危害程度分别设定注册的最终期限（例如，所有上市量1000吨以上的物质和所有1吨以上的CMR物质，要在3年内注册）。

评估 (Evaluation)：注册资料应由各成员国的主管机构审核。对于上市量在100吨以上的物质，标准评估是强制性要求，主要目的是减少动物试验。如果各成员国担心由化学物质所致的潜在危险或注册文件的质量，他们有机会对任何物质进行评估（进行优先评估）并可要求附加信息或试验。

许可（Authorisation）：新政策通过要求使用“许可”，来管理最危险的物质。这种许可将允许某些条件下的特殊使用，也就是政府对极为关注的物质按其某一用途的使用方式给予授权。申请许可的各公司必须表明他们能充分地控制该化学物质产生的危险，或是表明该物质的社会、经济利益远胜过其危险。

        需要取得许可的物质是那些表现出某些特性的物质：CMRs（所有1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质），PBTs（持久的、生物累计的和有毒的物质），VPVBs（非常持久、高生物累计性物质）。引起同等程度关注的内分泌破坏物质和其他物质需在一事一议的基础上取得许可。

 

        REACH系统的主要要求直接适用于化学物质的生产商和进口商。他们要提供其化学品性质的资料、进行安全评估以及制定降低风险的措施。

        下游用户将获得他们所购买化学品的安全信息。他们需确认其客户（即其他产业部门和消费者）能安全地使用其产品。当一化学品以最初注册时未曾预料到的方式使用时，应向中心机构（REACH系统的管理机构）报告新的用途或降低风险的措施。

        每年每生产商或进口商生产量或进口量在1吨以上的化学物质，都要在REACH系统中中注册。对中间体和聚合物另有特殊规定。

        某些中间体（用于制造其他化学物质的化学物质）要进行注册，但只需与其减少的风险相称的简化信息。

        某些聚合物也有简化的注册要求。没有危害的聚合物将予豁免。

        配制品（如油漆这样的化学品混合物）：由于REACH系统是以物质为基础的，因此是配制品中的化学物质需要注册，而非配制品本身。

商品（例如，鞋类和纺织品）：只要一商品在正常使用或处置中释放大量有害物质，如果该物质尚未注册，该商品的生产商或进口商要向REACH系统注册该物质。

 

 

        市场上已有的化学物质要分阶段逐步进入REACH系统。首先要注册的是生产量大的和CMRs物质。注册的最终期限将自法规生效当年起算：

· 3年内，大生产量化学品（每个生产商或进口商每年1000吨或以上）和低量的CMRs；

·6年内，生产量在100-1000吨的化学品；

·11年内，低生产量化学品（1-100吨）。

 

现行法规要求政府机构鉴别并解决市场上化学品可能存在的安全问题。而REACH系统则要求产业界负责化学品的风险评估并实施适当的降低风险的措施。REACH的透明度为下游用户、工人、专业用户、消费者和其他人员提供了他们所需的信息。

         各成员国的主管机构要负责特别关注物质的评估。他们可以启动限制程序，能对高关注度的物质授予当地使用的许可，并在其境内实施新系统。

        为了进行REACH系统的日常工作，欧盟将建立一个“中心机构”，主要靠收取注册费和许可费为基金，它将成为REACH系统的核心。它负责管理系统运转所需的数据库，组织评估程序，就化学物质处理的优先性和与许可相关的问题向欧盟委员会提出实质性的建议。它还管理大量作为欧盟委员会顾问的技术委员会。

        欧盟委员会将监督“中心机构”的工作，并且当各成员国未能达成协议时对评估做出最终决定。它还在风险评估之后决定特殊化学物质使用的许可或限制。

 

 

        REACH体系意味着大规模地收集信息而无需大规模地试验。注册者并不需要为注册而做新的试验。他们可以利用其它现成的信息，例如其它国家的研究、先前的动物试验、现有的试管试验数据、流行病学研究等。

        对于低量化学品（1-10吨/每年每生产商或进口商），只要可能就要避免动物试验。对于较大量的化学品，如果现有信息和合法有效的替代方法不充分，动物试验或许是有必要的。

        为某些大量化学物质所需试验方案中的动物，在试验开始前需取得主管机构的同意，以确保试验的终点是相关的，研究的科学有效性足够高，最后确保试验项目不重复其他研究。

为将重复试验减到最低，鼓励企业间共享资料。

 

       白皮书的最高宗旨是“可持续发展”，因此欧盟委员会在准备新法规法律文本的过程中，特别考虑了使可持续发展的三大支柱（环境、经济和社会）之间所要求的平衡得以保证。基本的目标是：

· 确保系统能够给人类健康和环境带来重大改善，例如，通过将全部高关注度的物质列入许可系统范围，通过确保非保密信息可向公众和下游用户提供，通过鼓励开发更安全的化学品等方式；

· 鼓励研究和创新，减少企业特别是中小企业（SMEs）的成本，使对竞争性的影响最小化。

新法规议案以多种方式满足可持续发展的要求。为了保证人类健康和环境得到保护，采取了如下措施：

· 将1类或2类致癌物质、诱导基因突变的物质或对生殖有害的物质（CMRs），持久的、生物累计的和有毒的物质（PBTs），非常持久、高生物累计性物质（VPVBs），和那些表明会产生同等关注度的物质（如内分泌破坏物质，某些致敏剂）等纳入许可物质范围；

· 制定可以鉴别PBTs和VPVBs的信息要求；

· 使各成员能对注册物质的信息进行详细评估并可在需要时要求进一步的信息；

· 将表明其产品能够并应安全使用的责任交给企业。

为了保证欧盟工业的竞争性，采取了如下措施：

· 对低吨位产品简化注册信息。这特别有助于中小企业；

· 鼓励多个企业联合注册，以减少信息生成费用和注册费用；

· 允许以多种途径生成所需信息，并不总是要求昂贵的试验。某些信息是完全不需要的，只要可能的暴露量不证明这种要求是正当的；

· 对许多聚合物和中间体的信息要求要远少于对其他物质的要求，因为分别考虑到它们的化学结构和用途，它们产生的危险看来较低；

· 通过允许进行研究和开发的化学品在5年内无需注册、并可延展到10年，以鼓励创新，这是现有规定的重大发展。

 

注册成本：根据2002年欧盟企业总司组织的《商业影响评估报告》（BIA）估算，产业界将要负担的注册和试验的直接成本将达14.7亿欧元；估算的最大可能值为36亿欧元。

根据欧盟委员会服务机构的测算，在这些直接成本之外，对于产业界和社会整体而言，直到2020年，间接成本将在140亿-260亿欧元之间。委员会拟在正式议案提出后，根据网上咨询的输入信息提出正式的商业影响评估报告。

对创新和竞争性的影响：为有助于保持竞争性，REACH的目标之一是促进研发和创新。5年内，用于研发导向的产品和工艺中的化学物质无需注册（还可继续延展5年）。对于新化学物质，REACH注册的阈限（1吨/年）远高于现行的10kg的阈限。对特殊物质“许可”的要求会鼓励各公司增加发现更安全替代品的研究。因此，新系统会对创新和保障竞争性产生积极影响。

数据共享：鼓励同一物质的所有注册人引用相同的数据。当注册人共享数据（如避免重复性的动物试验）时，他们也应以公平的方式分摊相应的费用。

对中小企业的影响：中小企业是欧盟化学工业的重要组成部分。既然安全性是首要关注点，REACH的信息要求与产量、化学品的用途和性质有关，而不考虑公司规模，也不考虑公司的营业额和雇员数量。

许多将受目前法规议案影响的中小企业是那些“下游用户”，就是那些购买化学品用作其自己产品成分的公司，或是以工业化或专业的方式使用化学品。作为在价值附加链条上的结果，大多数化学品在它们为下游用户所用时已经注册。所用化学品的大多数使用方式已经涵盖在注册人所进行的安全评估中。这将有利于下游用户确保高水平的化学品安全性。

本身是生产商的中小企业也能利用REACH系统所创造的创新激励，诸如：

· 对用于科学研究或产品导向、工艺导向的研究与开发的物质免除试验要求。

· 对许可范围之外的低量物质减少信息要求（注册阈限为1吨/每年每生产商或进口商，对介于1-10吨的物质一般只做试管试验）。这应能减少中小生产企业的成本，他们大多典型地在这个范围内经营。

· 管理性负担和费用可部分地在注册前的过程中由各注册人分担。

 

        REACH系统的益处是双重的：通过更好的和较早的鉴定化学物质的性质并通过新的化学物质注册、评估和许可的框架，将减少对人类健康的危险并改善环境质量。这些影响是难于用金钱来衡量的。在环境收益之外，更重要的可预期收益是大众健康的改善。

        对化学品使用危害的鉴别和更佳的风险管理将可防范对化学品暴露所引发的健康问题，例如，降低疾病发生并阻止死亡，减少国家卫生系统的费用。

欧洲的化学工业将获益于单一的欧盟法规体系、确定最终期限的决策和其产品高质量的形象。

        化学品的下游用户将得到其所购买的每一化学物质安全使用的有关信息。他们将与其供应商有更密切的接触，并将能确保对其工人的更佳防护。他们的产品对消费者和环境将更加安全。

        基于在职业卫生领域对REACH系统所做的一项独立研究结果表明，在30年的期间内，职业卫生领域的可能受益估计在180亿-540亿欧元之间。

 

        在起草新法规之前和整个起草过程中，欧盟委员会与各成员国、第三国、产业界和非政府组织进行了广泛的信息接触，既包括非正式的接触也通过许多工作组进行咨询。

· 各成员国：通过会议与主管机构定期接触。若干成员国加入了技术专家工作组。很多成员国提供了立场报告。

· 第三国：收到大量第三国的立场报告、“非书面”报告和信函，强调了第三国或第三国产业协会的观点，并举行了多次会议和研讨。

· 产业界：很多代表产业界不同分支的产业协会就化学品战略提交了立场报告。双边会谈和参加产业界组织的不同会议可以定期交换观点。不同产业组织提名的专家参加了技术专家工作组。

· 非政府组织：非政府的消费者组织和动物福利组织也都就化学品战略提交了立场报告。主要的环境非政府组织和欧洲消费者组织受邀出席了主管机构的会议。动物福利组织也有机会在若干场合表达他们对动物试验的关注，包括在欧盟委员会与各成员国主管机构为保护实验动物举行的会议上。若干非政府组织提名的专家参加了技术专家工作组。

 

        由于化学品的国际间贸易，化学品的安全性是全球性的关注问题，这一点由这个领域中大量的国际性活动表现出来。

        联合国环境规划（UNEP）：这是一项正在制定的国际化学品管理战略步骤，于2005年晚些时候召开高层次多部门的会议。2002年9月在约翰内斯堡的可持续发展世界峰会上达成协议，要求到2020年化学品应以对人类和环境重大负面影响最小化的方式使用和生产。

        OECD（经合组织）启动了一项合作行动项目，以系统化的方式用于高生产量（HPV）化学品的试验和评估。当鉴别出重要的数据差异或提出重大关注时，则建议进一步调研、深度评估或风险评估措施。

        一些国际公约已经得到批准，旨在减少与化学品相关联的风险。这些包括对特定危险工业化学品和农药进行预先通知同意（PIC）的《鹿特丹公约》，它为控制某些危险物质的贸易建立了一个系统。1998年欧洲共同体签署了PIC公约，并为共同体于2002年12月20日批准。6个成员国也已经签署了这个公约。

        关于持久性有机污染物（POP s）的《斯德哥尔摩公约》规定了对12种POP s的生产、使用、进口、出口、处置和释放的控制。公约禁止故意生产和使用POP s以及开发新的POP s，而且也旨在使非有意产生的POP s的释放最小化。2001年欧共体及其各成员国签署了POP s公约，但尚未批准。

        欧盟委员会积极参与正在进行的关于化学品分类和标签的全球协调化体系（GHS）的谈判。欧盟委员会积极参与化学品安全性跨政府论坛（IFCS），这是一个各政府、跨政府机构和非政府机构集会的论坛。IFCS旨在推动化学品的风险评估和化学品的良好环境管理。

 

         欧盟委员会指出，WTO的规则允许各成员方制定他们认为适当的措施以保护公众健康，只要这些措施对其他成员是非歧视性的。规则还要求要制定的法规与所述的目标相称。他们认为，REACH系统的设计将欧盟的化学品生产商和非欧盟的化学品生产商置于同等地位，对进口化学品的要求与对欧盟境内生产的化学品的要求是完全相同的。REACH系统也考虑了关于化学品的非欧盟资料和试验结果，特别是那些国际公认的试验所产生的结果。所制定的要求是保证达到即定的健康和安全目标的最低需要，为减少系统的成本和负担已经做出了极大的努力。