REACH注册数据——意味着什么

引言：根据REACH 法规117.3 条，ECHA 于今年6 月向欧盟委员会提交了首个三年报告，报告就企业是否及如何使用非动物实验来满足REACH 法规的数据要求作出了评估。

REACH 的核心原则是“无数据，无市场”。ECHA 通过企业提交的注册卷宗，收集了大量数据信息，使欧盟企业更加清楚地了解他们生产或进口的化学物质的危害性。在众多数据中，动物实验数据非常重要，因为这些数据可以直观反映物质的安全性，但因为动物实验会对动物造成伤害，所以官方主张尽可能避免不必要的动物实验，只将其作为达到法规目的的最后选择。官方在动物实验数据上给予企业充分的选择空间，鼓励企业通过非动物实验来获得所需的相关数据。

数据价值
2010 年11 月30 日前，年生产量或进口量超过1000 吨的物质已经完成了正式注册，从而为后面的注册者提供了大量的参考数据。对于即将到来的下一个注册截止期，注册者应充分利用已有的注册数据，尽量避免开展新的动物实验。ECHA 的执行主席Geert Dancet 提醒企业：“虽然ECHA 通过特定的数据提取工具，对25000 份已完成的注册卷宗的相关数据进行了三种途径的初步分析，但仍无法提供相关的动物实验的替代方法，因为毕竟目前只有很少一部分卷宗经过了内部专家的审核。然而，这
份报告明确表明：企业正在积极的通过分享数据或广泛的使用替代方法以避免进行动物实验。”
官方报告显示：

        1.将近90%的企业选择联合提交的方式进行注册，这说明官方提倡的“数据共享”原则奏效了，该措施切实有效地避免了不必要的动物实验。

       2. 大部分REACH 注册所需要的动物实验数据已可获得。

       3. 为应对更高的数据要求，注册企业提交了711份脊椎动物实验提案以研究化学物质的长期毒性，该数字远低于ECHA 的预期。

ECHA 法规事务主管Jukka Malm 表示，REACH 对已有动物实验数据有督促审核的作用，促使注册企业重新评估这部分数据的价值，并通过联合提交，使这部分数据得到更广泛的应用。

单个卷宗
ECHA 在进行分析的时候发现了一个问题，有107 份动物实验是在没有提交实验提案、获得官方许可的情况下完成的。乍一看，这似乎并不合规，不过Malm 表示，单从数据分析得出这样的结论并不合理，一般情况下，这些实验都是在有法律依据的前提下进行的。例如， 有些实验并非针对REACH，而是应一些其他国家的相关法律法规要求而进行的，还有一些是应原先的欧洲新化学品通知法要求而强制实施的。为了对这些特殊案例有更清楚的了解，官方采取了进一步数据分析。例如，根据研究数据的年限判断，如果是2009年的，就初步认为是为REACH 合规而进行的，亦或通过研究的发生地点和持续时间来判断。通过深入的分析表明，有些研究确实是在原先欧盟新化学品通知法时完成的。通过该措施缩小了合规审核的范围。到时候会将有不合规嫌疑的特殊案例添加至ECHA 潜在卷宗核查列表，并会优先进行评估。如果卷宗已经评估，但发现实验违规，ECHA 则会通知成员国主管当局对其进行处罚措施。还有一点值得关注的是，动物保护组织认为有些结点数据明明已经通过替代方法获得并且证实是有效可用的，但企业仍进行动物实验。Malm 再次表示，这仍需要通过更详细的分析来解释。例如，有些替代方法只在2009 年允许使用了一段时间，也许部分注册企业错过了，还有些物质已经超出了特定实验适用领域的范围。另一方面，有些案例中企业没有正当理由选择替代方法去替代动物实验。关于目前注册者提交的危害评估数据，从数量和质量上来讲是否充分的问题，Malm 表示，从第一批注册情况来看，较为成功，但仍有大量工作需要进行。

理由不足
今年早些时候，ECHA 通过对部分卷宗的评估发布了一份报告，报告中指出：很多注册企业对于部分数据的豁免申请或使用替代方法的理由是不充分的。有些企业致电官方，希望官方能介入实验过程、豁免数据申请或替代方法评估，并指出其中存在的问题。Malm 强调，这已经超出了合规检查职责，因为REACH 法规的实施有一个很重要的变化，就是将证明物质安全性的责任由官方转嫁到了注册企业身上，而且有新数据时要及时在已提交的注册卷宗中更新。Malm 表示，官方仍将采取一系列的措施，通过操作指南，指导文件，在线会议和每年的评估报告总结，提供广泛的建议，指导注册企业采取正确合理的替代方法。另外他还指出，ECHA 对卷宗进行评估后，会向部分注册企业发出针对替代方法的草案，其中三分之二的的企业将有机会和ECHA官方人员进行直接沟通讨论，以便让企业更好的认识到哪里出错了以及如何更正。

ECHA重组
一月ECHA 进行了一次重要重组，成立了一个全新的部门，专门处理REACH 法规下生成的数据。部门主管Mike Rasenberg 表示，该部门与评估部门合作，对注册企业提交的提案进行评估与分类。他还提到了REACH 实施初期，官方指导企业的复杂性。企业不仅要适应化学品安全评估责任的转移，还要学习大量专业知识，以寻求更好的替代方法来满足法规对数据的要求。ECHA 的评估报告显示，很多注册企业提交的理由缺乏科学依据。在评估卷宗时，ECHA 的主要作用不是帮助企业改进卷宗，而是核查所提供的数据信息是否合规。官方仍需要在卷宗评估中，对去年发现的问题进行进一步的合规检查。注册企业的责任就是确保履行其在REACH 法规下的义务，根据每年评估报告所纰漏的错误和遗漏进行及时更新。目前该部门主要将精力集中在，如何更好指导注册企业选择正确的替代方法。面对即将到来的注册截止期，尤其是2018 年，此举意义重大。因为随着吨位的减小，所需的数据也在减少，对替代方法的应用需求更加强烈。在此背景下，QSAR 工具将在企业合规的道路上发挥更重要的作用。大量的通过美国、加拿大等其他国家的计算模型得出的数据同样适用于QSAR，大幅提升了其应用价值。该部门还有另外两个重要职责。其一，通过对提交数据深入的了解，为其他部门机构提供便利。其二，通过对数据的收集、挖掘和分析，为优先物质的卷宗评估和各成员国的物质评估提供便利。同时，推动IUCLID 软件的进一步发展。

反馈
该部门另外的职责是协调化学物质安全评估项目和相关的CHESAR 工具的开发，这与风险管理部门评估注册卷宗中化学安全报告的质量密切相关，化学报告中包含物质的使用，危险性，暴露场景，操作环境，风险管理措施等。注册者对化学安全报告中物质使用、暴露和整个生命周期的安全评估信息的不断完善，有助于官方了解该物质的详细信息，进而决定是否将物质列入高关注度物质候选名单。
 

来源：中国化工网REACH服务中心