中国化妆品法规体系介绍

      从2008年9月1日，化妆品卫生许可受理和监督职责由卫生部转移到国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局SFDA）。药监局负责化妆品监督管理的政策制定、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

化妆品行政许可申报

       化妆品管理分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两类。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。国产非特殊用途化妆品实行备案制，生产企业应于产品投放市场后二个月以内报省级药监局备案。国产特殊用途化妆品、化妆品首次进口（包括特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品）的生产企业、化妆品新原料使用企业，应根据国家药监局颁布的《化妆品行政许可申报受理规定》提交申请，取得化妆品行政许可批件（备案凭证）。许可批件（备案凭证）有效期4年。申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。相较于《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（2006年），《化妆品行政许可申报受理规定》（2009年）引入了安全性风险物质的概念。安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质，除了国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料，申报文件中还应包括产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。例如，配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况。

 国产特殊用途化妆品申报

       特殊用途化妆品的生产企业必须经药检局批准，取得特殊用途化妆品的批准文号后方可生产。特殊用途化妆品在投放市场前，生产企业先做检测，资料完备后，方能向省级药监局提出申请。省级药监局进行初审。特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国家药监局批准的检测机构进行。国家药监局在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，组织化妆品安全性评审组复审，复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书。 

进口特殊用途化妆品申报

        进口化妆品（含进口普通化妆品用途）行政许可申请人应是进口化妆品生产企业，申请人应委托一个在中国境内的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报相关事宜。每次申报前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家药监局行政受理机构进行备案。我国首次进口的化妆品，国外厂商或其委托的在华申报责任单位必须先进行样品检测，整理申报材料，然后直接向国家药监局提出申请。国家药监局在收到全部申报资料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审
查，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给《进口化妆品卫生许可批件》和批准文号。

进口普通用途化妆品备案

       进口普通用途化妆品采用备案制，流程与特殊用途化妆品基本相同，但是前者无需由安全性评审组进行审核。进口普通用途化妆品一般在四五个月左右取得批文。

化妆品新原料申报

       化妆品新原料是指国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料，必须取得国家药监局的卫生行政许可才能用于生产化妆品。已有化学品原料可查询《中国已使用化妆品成分名单》（2003年）。化妆品新材料申报要求包含毒理学安全性评价资料。如果化妆品新原料不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能或者在国内外认为是安全的原料，根据《化妆品新原料申报与审评指南》（2011年），毒理学数据可以有不同程度减免。另外，进口化妆品新原料除了申请行政许可，还可能要根据《中国新化学物质环境管理办法》（CHINA REACH）进行新化学物质申报。 

化妆品标签

        目前我国对化妆品标签的主要依据是《化妆品标识管理规定》（2007 年）、《GB 5296.3-2008消费品使用说明 化妆品通用标签》和《健康相关产品命名规定》（2001 年）。化妆品标签上应标注化妆品的名称、生产者的名称和地址、净含量、化妆品成分表和保质期。化妆品销售包装上应真实地标注化妆品全部成分的名称。成分名称应按加入量的降序列出。标注的成分名称采用《国际化妆品原料标准中文名称目录》中的成分名称。此外，标签上还应标注企业的生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号。特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品批准文号。进口非特殊用途化妆品应标注进口化妆品卫生许可备案文号。进口化妆品都需要在包装贴上中国出入境检验检疫的标签。值得注意的是，2007 年4 月，卫生部制定的《化妆品标签标识管理规范》两次公开征集意见，三大类一百多个词汇被列入化妆品标签禁止标注用语，其中包括：特效、瘦脸、控油、提高记忆力等虚假夸大用语；除螨、生发、消除斑点等明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的用语；螨虫、雌性激素、免疫力等医疗术语。该《规范》出台后，半数以上的化妆品产品包装都将面临更换，有关部门表示，会给企业一定的过渡期进行调整，以降低企业的损失。 

总结

        总体来说，所有化妆品在生产或进口之前都应取得药监局的批准，并附有符合标准的标签。自从2008 年国家药监局从卫生部接受化妆瓶管理，就制定了一系列技术指南文件，可以看出，我国的化妆品法规正在顺应欧美的法规趋势，逐渐趋于完善。

来源：中国化工网REACH服务中心