美国食品安全现代化法案(FSMA)

 

FDA Food Safety Modernization Act即食品安全现代化法案，简称FSMA。该法规是对原有《联邦食品、药品及化妆品法(Federal Food Drug And Cosmetic Act, FFDCA)》的一次重大修订，涉及的方面包括食品的预防控制、检测、应对、进口食品安全以及国际合作，旨在提高基于风险预防的安全标准的遵守比例，并帮助管理局在问题一旦发生时可以更好地应对和遏制。法规已于2011年1月4日生效，部分具体内容的生效时间在法规中有详细规定。

 

法规章节	标题	内容	法规颁布后生效日期
102	食品企业注册	增加了注册信息两年复查一次，FDA有权暂停、取消企业的注册资格	180天后生效;5年后需提交电子材料;180天内制定小企业实施指南
107	收费权限	FDA将收取企业复验，召回费用，自愿性进口商计划，口岸复验费用	180天内制定针对小企业的收费标准
113	新膳食成分	明确膳食成分或膳食添加剂的制造商或分销商应申报使用信息、安全证据，和辨别新膳食成分的适当的方法。	180天内发布新膳食成分批准指南
201	国内外企业和入境口岸检查资源配置	自生效之日起1年时间内，FDA应检查不少于600家国外企业；随后5年内，每年应检查不少于前一年检查企业数两倍的国外企业。	立即生效
204	加强食品跟踪和追溯及记录保持	FDA应进一步加强高效、可行、价廉的食品追溯体系建设，明确高风险食品的追溯和记录保存要求，适当时，FDA建立产品追溯体系	270天内制定试行方案；18个月内将试点情况报国会；1年内确定高风险食品名单
301	国外供应商审核计划	进口商应开展以风险为基础的国外供应商审核，活动记录保存2年	1年内出台国外供应商验证的指南和要求；2年后生效
302	自愿合格进口商计划	加入该程序的进口商的食品可以快速通关	18个月内出台相关规程和实施该程序的指导性文件
304	进口食品预先通报	通报信息中增加“物品曾被拒绝入境的国家”	120天内颁布过渡性细则，180天后生效
306	对国外食品企业的检查	若拒绝FDA检查，FDA可以不让其生产的食品入境；明确商务部的海洋渔业局对国外水产种养、加工、运输企业进行检查的法律地位	立即生效
307	第三方审核机构的认可	明确了认可机构、第三方审核机构、审核代理人、有资质实体、咨询性审核、法规性审核定义及资质要求，签发证书的要求，审核员要求	18个月内制定第三方审核机构的认可标准；2年内制定批准认可机构的程序

 

 

 

       美国食品企业，包括生产、加工、包装、配送或存储、零售、进口企业；

       国外输美食品企业

 

 

《食品安全现代化法》对国外食品企业做出了较为严格的规定。法规授予了FDA新的工具，确保进口食品符合美国标准，从而保障美国消费者安全。该法中新的授权包括：

 

       进口商问责——进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。为了促进合格进口商的审查，设立了自愿合格进口商计划(Voluntary qualified importer program)，综合考虑进口食品的多种因素后允许有资质的进口商加入该计划。

       第三方认证——FDA可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。

       高风险食品——FDA现在有权要求把合格第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。

       检测——为境外检测追加资源。增加对外国食品检验的次数。

       FDA现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。此外，作为一项新规定，预先申报材料中应说明有哪些国家已经拒绝该食品进入。

 

 

简单来讲，如果企业的产品要出口美国，除豁免的情况外，企业需要接受美国进口商的审核，审核的内容包括监测出货记录、逐批合格证明、年度实地检验、检查危害分析、国外供应商基于风险的预防控制计划以及定期检验和抽样出货。出口时，在美国FDA要求的情况下，企业还需要以电子形式提供进口食品证明，保证食品符合法规的要求。该证明须由独立第三方审计机构审核，并在每一出口批次附上第三方审计机构出具的食品证书或设施证明，否则不得入境。对于已经在美国设立了分公司的企业，则需要按照食品设施登记的要求每偶数年的10月1日-12月31日重新登记，如果信息没有变化可以简化登记。

 

       法规应对培训

       第三方认证

       。。。。。。

 

       首先，FDA会逐渐增加对外国食品检验的次数，随后的五年中，每年都增加检验次数。如果外国食品企业拒绝接受FDA的检验，FDA则可以拒绝其食品进入美国，并对高风险食品提出认证要求；

       此外，作为一项新规定，预先申报材料中应说明有哪些国家已经拒绝该食品进入。

       其次是外国供货商验证程序（FSVP），该程序要求进口商执行基于风险的外国供货商验证程序，来验证进口的食品不是掺假产品，是按照美国食品药品管理局的预防控制要求和安全生产标准生产的，等等。

       为了加快对合格进口商的审核简化流程，法规设定了一个自愿捐助的、以用户交费为运作资金的自愿合格进口商计划（VQIP），要想加入该计划，进口商要进口的食品必须产自具有权威第三方认证的企业。美国食品药品管理局将在风险考量的基础上准予合格的进口商进入该计划。

 

 

 

4.         目前FDA的收费标准如何？

根据法规的要求，FDA需要在法规实施180天内指定下一财政年度的收费标准。8月1日FDA公布了2012年度的收费标准，并于10月1日起实施。2012年每小时国内工作费用为$ 224，国外费用为$ 335。

 

欧盟和美国的各项食品安全法案都在逐步制定与实施中，较之前的法规其管理体系更为复杂，要求也更为严格，显示了各国对食品安全管理的决心，目前各项法规都在逐步实施或修订中，如欧盟的食品添加剂法规今年生效，美国的食品企业注册修订案已经正式生效，广大企业需要及时关注法规定的最新进展，尽早做出应对。

 

来源：中国化工网REACH服务中心