食品接触材料（FCMs）的生产企业可能没有意识到他们不仅需要满足食品接触材料框架法（FR）的要求，同时还必须做到REACH合规。本文就这两个法规的相互影响进行了分析。
FR与REACH两个法规有相互重叠的内容。FR适用于“最终或已经用于与食品接触的材料或物品，包括活性或智能食品接触材料或物品，并且在正常或可预见的情况下对于这些材料或物品的组分与食品相互作用是可以合理解释的”。REACH作为一项涉及面极广的法规，适用于所有的物质，包括“物质本身、物品中的物质以及配置品中的物质”，即该法规涵盖了FCMs。并且FR第12章也明确指出：对于那些用塑料生产的FCMs的评估和授权必须满足REACH法规要求。
这两项法规的相互影响造成了合规的复杂化，因此FCMs生产企业必须对这两项法规有深刻的理解从而避免供应链上的风险。
REACH是前提
符合REACH法规是履行FCMs法规的前提。FCMs年生产或出口量超过一吨的生产商或进口商必须满足REACH法规要求，除非满足豁免条件。这就意味着，FCMs的生产商或进口商必须保证他们的分阶段物质已经进行了预注册或正式注册，同时他们还必须保证注册卷宗中包含食品接触这一用途。
如果FCMs年生产或进口量超过10吨，则卷宗中需包括化学品安全评估，这些评估包括人类健康、物化以及环境危害评估。对于配制品中的物质如果含量在一定的浓度范围内可予以豁免。当化学品安全评估结果为物质有危害性时，还必须对物质进行暴露评估以及风险表征。 此外，还必须根据REACH法规的要求准备SDS，供应商信息需同暴露场景、风险表征一起包含在SDS附件中。
如果食品接触用途没有被包含在暴露场景中，下游用户要么寻找其他的包含该用途的供货商，要么在注册一年内自己进行相关实验。这一点对于那些除食品接触用途外还有其他用途的物质下游来讲尤其需要注意。上述提到的所有问题都意味着FCMs不仅需要满足食品接触相关法规还需符合REACH法规要求。
候选列表/SVHCs
REACH下对FCMs企业比较重要的条款之一就是判定物质是否属于高关注度物质（SVHCs）。对于那些进入ECHA候选列表的物质，而且在FCMs法规下也属于授权列表中的物质，需要同时满足两项法规的要求：通报与信息传递。
含量大于0.1%、年生产量或出口量大于1吨的SVHCs需要向ECHA进行通报。对于那些在处理暴露过程中没有足够的证据证明可对人类或环境产生危害的食品接触材料，可豁免通报。
对于含量大于0.1%的SVHCs不论其吨位多少，都需向下游进行相关信息的传递。满足要求FCMs的供应商需要向下游提供SDS，从而保证物质的安全使用。当下游需要企业提供诸如SVHCs物质名称等相关信息时，供应商必须在45天内回复。
这就意味着，只要SVHCs含量大于0.1%，FCMs就需要进行通报与信息传递。因此，FCMs供应商首先需要从上游供应商处获得物品中物质浓度信息。0.1%的含量是根据生产或进口的物品总量，而不是在物品组件中的含量。
向下游传递信息可能会增加合规的成本。首先准备那些在暴露场景中没有包含的用途的SDS需要成本，此外，建立一套有效的机制保证信息能够有效传递给下游，也需要增加额外的人工成本。
再者，由于SVHCs信息的传递没有吨位的限制，因此会增加从供应商处获得信息沿供应链传递的困难。对于那些豁免授权的物质只需准备较少的的文件即可满足要求。第三方通过一定的保密条款约束可从上述相关服务中获利。
ECHA候选列表中已经包含8种用于FCMs的物质，包括硼酸盐、丙烯酰胺等。委员会计划2012年底会将候选物质增加至136个。由于候选列表物质须履行相应的义务，FCMs企业需对物质有充分的了解，衡量哪些物质会进入候选列表，尽早准备，以保证合规。
附件XIV/授权
REACH授权过程中会优先将候选列表中的物质加入附件XIV授权列表。一旦物质列入授权列表，如在日落之日前没有申请授权则不能使用。因此，加入授权列表会对那些有食品接触应用的物质有重大影响。
加入附件XIV授权列表的FCMs物质有可能会由于人类健康危害对食品接触应用豁免授权，因为食品接触法已对健康危害进行了严格控制。如邻苯二甲酸丁苄酯由于其再生毒性已被列入授权列表，但该物质仍可用于食品接触应用，因为这一物质在FCMs法规下的健康危害已被严格控制。
但是，由于环境危害而列入授权列表的物质需要先申请授权才可用做FCMs。这包括那些属于PBT或vPvB的物质。只有经过授权，通过社会经济分析，保证物质危害已被严格控制并且无替代品可用才可用于食品接触用途。这些物质同样需要履行FCMs法规下的授权需求。
申请授权的费用很高，企业还需保证申请用途包含了下游的用途，从而确保下游不会更换供货商。否则企业就要考虑使用替代品。
REACH条款对FCMs的影响意味着FCMs企业需要对法规有更全面的了解，企业需要及时关注候选列表的变化对自己的影响。
REACH 限制
REACH中的限制条款是为保证物质本身、配置品中的物质或物品中的物质不论吨位多少都能安全使用。附件XVII中物质的某些用途被限制使用是由于没有足够的证据表明相应用途的危害被严格控制。与授权条款不同，限制条款对 FCMs没有豁免。但是如果物质用于科研、原位分离或非分离中间体可豁免限制。
限制对FCMs企业有何影响？因为生产、流通或使用中用途的限制会极大扰乱供应链，是否可用于FCMs取决于附件XVII限制条款。
由于FCMs需要满足REACH和FR两项法规要求，FCMs企业需充分了解这两个法规的相互影响。欧委会会与2012年6月对REACH的适用范围进行重新评估从而避免与其他化学品法规的重叠。这次评估会重点关注如：FCMs、生物杀灭剂、化妆品、植物保护产品等，并且会关注这些法规的目的、适用范围、定义、豁免以及风险评估方法等。希望这次评估会解决REACH和FR两个法规不一致的地方。
来源：中国化工网REACH服务中心
