美国有毒物质控制法TSCA生产预通报PMN解读

众所周知，TSCA SECTION 5要求EPA对未收录到TSCA目录的新化学物质实施监管，从而减少或避免新物质对人类健康和环境的潜在风险。任何打算生产或进口用于TSCA用途的新化学物质的企业，必须在生产或进口至少90天前进行PMN申报。

适用和豁免范围

PMN申报几乎适用于所有未收录到TSCA目录的新化学物质，但以下类别的新化学物质完全或部分豁免PMN：

1）    以下产品类别的新化学物质属于其他联邦法律管辖，不受TSCA监管：烟草和烟草制品、核材料、军火、视频、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质；

2）    以下条件下的物质也豁免PMN申报：天然产生的材料、副反应的产物、终端用途的产物、混合物（不是混合物组分）、杂质、副产品、仅用于出口的物质、非分离中间体和制造物品时生成的物质；

3）    制造或进口的新化学物质小吨位仅用于研究或开发；

4）    若新化学物质满足低吨位豁免（每年生产或进口吨位小于10吨）、低释放和低暴露、试销豁免（TME）或聚合物豁免条件，可部分豁免PMN申报，但应提交其他类型的申报。

申报企业

美国境内的制造商或进口商都有义务确认制造或进口的物质或配制品中的物质是否属于新化学物质，是否需要进行TSCA SECTION 5下的申报。

PMN申报内容

TSCA对新物质的申报要求比现有物质严格很多。申报表内容包括三部分：

1）    基本信息：包括申报人信息、物质鉴定信息、生产或进口信息、用途等；

2）    人类暴露和环境释放：要求提供申报人或其他人的工业场地的暴露情况和控制水平；

3）    附件清单：物化性质清单及其他附件。

PMN提交方式

2010年1月6日，EPA发布了关于申报提交方式的新规定：

1）    2010年1月6日-2011年5月6日，EPA仅接受申报人提交的e-PMN software制作的报告，含纸质报告；

2）    2011年5月6日-2012年5月6日，EPA接受e-PMN software制作的通过CDX或者光学CD提交的申报；

3）    从2012年5月6日起，EPA仅接受e-PMN software制作并通过CDX提交的申报（适用于TSCA下的所有申报）。

PMN费用

PMN申报的费用一般为2,500美元。若满足某些条件，费用可以减免：

1）    企业类型为小型，企业销售额（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，费用为100美元；

2）    中间体物质申报，费用为1000美元；

3）    联合PMN是指多个相关物质（不超过6个）的PMN申报，总费用是2500美元，小企业是100美元。

PMN审查的可能结果

在提交PMN申报90天后，申报人会收到Program Manager的关于申报结果的通知。主要包括以下几种情况：

a)       无效的申报

申报信息不完整，物质信息或命名有误的，申报物质已经包含在TSCA目录，申报物质不受TSCA监管等情况，视为无效的申报。

b)      同意函

几乎90%提交的PMN申报，经EPA审查后，都会收到由EPA和化学品制造商共同签署的“同意函”。

c)      测试要求

即使申报人收到了同意函，EPA仍可以禁止或限制这些物质的相关活动，如果EPA认为：

1)        没有充分信息评价物质对人类健康和环境的影响，且；

2)        物质可能存在对人类健康或环境的不可理的伤害风险或；

3)        物质基于大吨位生产且大量进入环境或可能存在明显或大量的人类暴露风险。

一旦EPA认为信息不充分，将要求PMN申报人在超过特定的生产吨位（“测试触发吨位”）之前提交特定毒性或路径测试。测试触发吨位是为了销售化学品产生足够收入用于支付测试成本。如果物质存在暴露风险，EPA会要求进行测试，保管记录，万一测试数据表明有风险时需“风险通报”。如果物质存在伤害风险，根据EPA对PMN申报物质定义的关注类型，一般也要求暴露控制，比如手套、护目镜、口罩、特定处理技术或对水环境的排放限制和危害交流，例如MSDS、标签和培训。

d)      限制或禁止

如果EPA最终确定新物质为有害化学物质，必须遵守TSCA section 6， EPA可以通过即时生效建议规则施加吨位限制或其他限制，或向美国地方法院申请完全禁止此物质。

NOC

PMN审核阶段结束或期满后，PMN申报人必须在物质首次制造或进口用于费豁免商业目的的30天内向EPA提供制造或进口的开始通知Notice of Commencement (NOC)。一旦EPA收到完整的NOC，化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录，成为现有化学物质。尽管实际上EPA处理NOC需要花费大约4周时间。