欧盟RoHS指令(2011/65/EU)解读及应对

　　欧盟RoHS指令修订版(2011/65/EU)，即《电子电气设备中有害物质禁用指令》于2011年7月21日正式生效。RoHS 2.0指令要求欧盟各成员国必须在18个月内将RoHS指令转化为本国的法律并实施，也就是说，在欧盟各成员国内，RoHS 2.0指令的要求将不迟于2013年1月2日正式生效。RoHS 2.0主要从产品范围、限制物质、宽免机制和责任明确等重要方面进行做出了重大修改。

　　RoHS 2.0指令针对旧版RoHS指令中的一些模糊内容如适用范围、符合性评估方法、各相关方责任、豁免申请等进一步明确，特别是明确了制造商、授权代表、进口商、经销商的责任，更便于企业执行，操作性更强了。

　　RoHS 2.0指令除新增了一些内容外，还将旧版RoHS指令后续发布的若干个增补件(2005/618/EC、2005/717/EC、2005/747/EC、2006/310/EC、2006/690/EC、2006/691/EC、2006/692/EC、2008/35/EC、2008/385/EC、2009/428/EC、2009/443/EC、2010/122/EU、2010/571/EU)均融合在一起，使其成为一个完善的版本，便于各方的使用。

　　RoHS 2.0指令最大的一个亮点是，它变成一个CE标志的指令，至此电子电气产品只有在符合LVD(安全)、EMC(电磁兼容)、EuP(能效)和RoHS(有害物质限制)四项指令时，才能加贴CE标志。

　　产品范围增加医疗设备(第8类产品)和监控设备(第9类产品)，以及第11类即未包括在十类产品内的其他电子电气产品，从而将管控范围扩大到除光伏电池板、大型固定产业用具等某些特殊宽免外的所有电子电气设备。此外，电线电缆，维修、进级、再利用零部件等产品也直接受控于RoHS 2.0。

　　限制物质

　　维持原有的六种物质的限制要求，把其放入附录II(限制物质清单)中。该指令并未当即增加新的限制物质。但是，该文件提出了对限制物质清单进行审查和补充的机制，要求限制物质清单应进行按期审查，尤其需要关注REACH法规附件14及附件17中物质。指令明确要求欧盟委员会应在2014年7月2日前对附录II进行完全的评估和修订，选定4种有害物质(HBCDD、DEHP、DBP和BBP)为限制物质候选，纳米材料也将被列入审查的范围。

　　过渡期规定

　　为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。— 医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0;— 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0;— 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0;— 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0。

　　豁免机制

　　采纳现有39条豁免条款并对医疗和监控设备提出20项新豁免，同时针对不同产品种别划定了不同的豁免最长有效期以鼓励产业界开发替换品。

　　— 2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期最长为5年；— 而第8类和第9类产品豁免有效期最长为7年。

　　若因技术或经济等原因无法实现替换，企业最晚应在豁免到期的18个月条件出豁免延续的申请。

　　RoHS指令自2005年实施以来，限制物质一直在不断增加，评议物质的范围一直扩大，各种严厉的条件不断被写进新的指令中。可以预见的是，在未来很长一段时间内，RoHS指令的限制条件将更加负责而且苛刻。它将会淘汰掉一批不合格的企业。所以企业应该认真分析新指令与原指令有哪些不同，组织专业团队学习应对新指令的变化。

　　(1)在设计和制造中确保电子电气产品不含6种有害物质，采取供应链管理以及必要的检查和测试、承诺等手段。

　　(2)CE标志。对于已出口欧盟的企业而言，这不是新的内容，因为大多数产品为了符合LVD和EMC以及如适用ErP指令等已加贴了CE标志，现在需要附加符合EuP(能效)和RoHS(有害物质限制)指令时，才能加贴CE标志。

　　(3)符合性声明。对于贴有CE标志的产品，都需要有符合性声明。针对RoHS 2.0指令，企业需要在现有的符合性声明中把RoHS 2.0指令包含进去，也就是说企业提供一份符合性声明即可，其声明内容要包含LVD、EMC(如适用ErP)及RoHS指令的要求。为此，企业必须修订他们销往欧盟的所有型号的电子电气产品的符合性声明。

　　(4)各种标识要求。检查企业现有出口产品上的标识信息，看看RoHS 2.0指令要求的标识内容(制造商的名称或商标、联系地址、产品型号/批号/系列号)，是否已被覆盖，如无，则需要补充相关信息。

　　(5)技术文档的准备。对于企业而言，这是一项全新的工作内容，也是应对RoHS 2.0指令所面临的最大挑战。根据技术文档所要求的具体内容，逐项准备与落实，注意收集、记录与有害物质控制相关的证据与资料(如设计文件、测试报告、过程管理文件等等)，翻译成出口市场所在国的官方语言，并保存1年。

　　(6)值得一提的是，尽管本次修订并没有增加新的被限制物质,但RoHS 2.0指令要求欧盟委员会必须在2014年7月22日前考虑对被限物质清单的增补,所以预期未来被限物质种类会增加。同时，在本次修改过程中，HBCDD(六溴环十二烷)、DEHP〔二(2-乙基己基)磷酸酯〕、BBP(邻苯二甲酸丁苄酯)和DBP(邻苯二甲酸二丁酯)等4种物质被识别出来，其危害性将被优先评估，虽然目前这些物质未被禁止，但已被关注，企业应识别自己的产品是否含有这些物质，并提早开展替代工作，有利于将来这些物质被禁止时，能够实现无缝过渡

来源：检测通