BPR法规最新修订案No 334/2014（EU）解读

　　欧盟生物杀灭剂法规(BPR法规，Biocidal Products Regulation)的修订法案(EU)No 334/2014于2014年4月25日生效，该修订法规对BPR法规中的若干内容做了调整。主要涉及以下几个方面：

　　一、过渡期措施(BPR第89、93、94条)

　　1. BPR第89条过渡期措施

　　对象：BPR下第89条所指的产品为仅含有现有活性物质的产品，但是修订案将其具体为含有以下活性物质的产品：

　　(i)已经批准，但不是这种产品类型(PT，Product Type)，或

　　(ii)在评估中，还没有给出结果(a)满足以下条件的现有活性物质：或

　　(b)仅为(a)中所提到的现有活性物质和已批准活性物质。

　　过渡期措施：满足以上条件的产品可继续销售和使用直到产品中最后一种活性物质批准日期之后3年，相较于修订案出台前BPR该条规设定的2年，时间有所延长。如果发布了活性物质不被批准的决定，则产品可继续在该决定之后的12个月内投产，修订案补充了“决定之后18个月内，产品仍可继续使用”。

　　2. BPR第93条不在BPD管辖范围内的生物杀灭剂产品的过渡期措施

　　对象：不在BPD但在BPR管辖范围内的生物杀灭剂产品为以下两种：

　　(a)本身不具有生物杀灭属性但是能产生出活性物质的物质或混合物；

　　(b)具有主要生物杀灭功能的处理物品。

　　过渡期措施：未修订前，BPR第93条指出满足以上条件的生物杀灭剂产品应该在2017年9月1日前递交生物杀灭剂产品授权申请。但是，修订案规范了产品中的活性物质批准申请而不是产品授权申请，即在2016年9月1日前递交产品涉及活性物质批准申请，才可享受缓冲期，否则需在2017年9月1日前退出市场。

　　3. BPR第94条处理物品过渡期措施

　　对象：生物杀灭剂处理物品，其所涉及的产品含有的活性物质满足以下条件：

　　(a) 2016年9月1日前在十年计划评估中或递交了申请；

　　(b)为(a)中所提到的活性物质和已批准或符合简易授权要求的活性物质修订案使2013年9月1日开始投放市场的处理产品，即新生物杀灭剂处理物品，同样享有缓冲期。

　　过渡期措施：满足以上条件的生物杀灭剂处理物品可自由销售和贸易。但是2016年9月1日之后只要有一种活性物质相关产品类型不被批准，则该决定出台后180天内退出市场；不满足以上条件的生物杀灭剂处理物品需在2017年3月1日前退出市场。

　　二、进入供应商名单(BPR第95条)

　　1.活性物质供应商和产品供应商

　　BPR第95条1中，修订案提出了物质供应商(the substance supplier)和产品供应商(the product supplier)的定义，并允许物质和产品供应商均可申请列入合格供应商名单。

　　物质供应商(the substance supplier)是指在欧盟境内制造或者进口，直接使用或者用于生物杀灭剂产品的相关物质(the relevant substances)的人。相关物质(the relevant substances)是递交了完整卷宗并被成员国接收或者确认的活性物质和所有能产生活性物质的物质。

　　产品供应商(the product supplier)是指欧盟境内制造或者向市场投放生物杀灭剂产品的人。

　　2.数据共享

　　BPR第95条3中，修订案指出：数据共享(BPR第63条)适用于所有毒理、生态毒理、环境命运和行为的研究，即无论是否是脊椎动物，凡涉及以上研究均需要数据共享。因此，相较之前，仅对脊椎动物实验数据实行强制共享，新修订案扩大了数据共享的范围。

　　3.数据保护期限

　　BPR第95条5中，修订案指出：活性物质属于评估中的现有活性物质((EC)No 1451/2007附件2)，但是未在2013年9月1日之前批准(进入BPD附件1)，其数据保护期限截止到2025年12月31日。

　　4.其他

　　BPR第95条7中，修订案指出：如果物质供应商或产品供应商未在12个月内对活性物质进行更新(递交所有相关数据或所有相关数据宗的LOA或全部数据过了保护期限的完整卷宗的参考)，管理署会将其从名单中剔除。

　　企业应根据BPR法规最新修订案No 334/2014(EU)，对自己的产品进行分析，判断能否享受缓冲期。在享受缓冲期的过程中，更要积极关注时间截点，完成相应合规操作。此外，产品供应商和活性物质供应商均可申请进入合规供应商清单。数据共享也扩大到非脊椎动物的毒理、生态毒理、环境命运和行为的研究。