CE认证法规、指令与标准的解答

　　1、欧盟法规和CE认证是何关系？

　　答：产品认证制度已成为国际上通行的产品安全和质量监督工作的基本形式，是控制本国、本地区产品和进入本国、本地区市场的外国产品质量和安全的基本手段，全世界所有发达国家和部分发展中国家都已实行了这一制度。对于一般产品，认证采用自愿性原则，凡是与安全、卫生、环境保护有关的及关系到国计民生的重要产品，任何国家都要实行强制性管理，通过立法，实行强制性认证。产品按何种法律、法规和标准体系开展认证，要由产品销往地区所执行的法律、法规和标准体系来决定。因此，销往欧洲市场的产品要符合欧盟法规、指令、协调标准和合格评定程序，主要依据欧盟协调标准进行检验才能取得CE认证--进入欧盟市场的通行证。

　　2、什么是欧盟法规(条例)？(Regulation)

　　答：法规是欧们最重要的立法形式，强制执行，各成员国法律不得与之抵触。其特点有3：

　　• 普遍适用性：适用于欧盟所有法律主体；

　　• 全面约束力：不仅规定法规要达到的目标，而且规定为达到规定目标所采取的行动方式，不仅禁止不全面实施条例，还禁止成员国采取国内行政措施或国内立法变通实施法规(条例)

　　• 直接适用性：直接对成员国自然人和法人产生法律效力，而不需要并禁止成员国以任何国内立法或行政措施中转。法规是建立欧洲单一市场的法律基础。

　　法规(条例)均有违法处罚手段，对违法者要追究民事或刑事责任。

　　3、什么是欧盟指令(技术法规)？(Directive)

　　答：框架性规定产品应达到的基本安全要求，强制执行的规定产品特性或相应加工和生产方法的包括可适用的行政(管理)规定在内的文件。它也可以包括或专门给出适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。

　　4、什么是协调标准？

　　答：在欧盟范围内，制定对产品统一要求的过程称为"协调"。欧共体(欧盟前身)早在60年代为建立一体化市场，在协调技术法规和标准方面做了大量工作，由于制定程序复杂，涉及内容过于具体，不能适应技术发展日新月异的局面。1985年5月7日，欧盟理事会通过《技术协调和标准化新方法》决议，规定指令只涉及产品投放市场前必须达到的安全、卫生、财产和环境保护的"基本要求"，而满足基本要求的技术规范则由欧洲标准化组织以"协调标准"制定。

　　欧洲标准化组织包括：欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会(CENELEC)及欧洲电信标准协会(ETSI)。依据欧盟委员会下达的标准化委托书制定的标准称为协调标准(HARMONISED STANDARD)。凡是符合协调标准的产品均可视为符合新方法指令基本要求，从而可在欧盟市场上自由流通，目前欧盟协调标准共约10000件。

　　标准：被公认机构批准的，非强制的，为了通用和反复使用的目的，为产品或其加工和生产方法提供规则、指南或特性的文件。标准可以包括或专门给出适用于产品、加工或生产方法的符号、包装、标志或标签要求方面的内容。

　　5、什么是欧盟合格评定程序？(Conformity Assessment)

　　答：1989年欧盟"认证和测试全球方法"规定采用合格评定程序以有效的实施新方法指令，开辟了除去符合协调标准才能符合指令要求的又一通道。为了完善合格评定程序，90年和93年又对《全球方法》作了补充。1993年批准的《关于技术协调指令不同阶段的合格评定程序模式以及加贴CE标志规则》对加贴CE标志做出规定并在原有几种合格评定基本模式外又补充了几种派生模式。

　　合格评定程序：直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准规定的任何程序。合格评定程序包括取样、测试和检查程序；评估、验证和合格保证程序；注册、认可和批准以及它们的综合程序

　　合格评定程序按产品危险性的不同程度分为几种模式：生产内部控制、EC型式试验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证和完整的质量保证体系。这些不同模式结合在一起形成了一套完整的程序，每一个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。

　　合格评定必须由欧盟指定机构(Notified Body)完成，制定机构依据指令基本要求，进行产品测试，现场审核(必要时)和技术文件评审，然后由制造商和指定机构共同努力以保证产品符合指令基本要求。通过审核，即可加贴CE标志，取得进入欧盟市场的通行证。

　　6、什么是安全标准？

　　答：安全标准是以人和物的安全为目的而制定的标准。它是对产品安全性要求的技术规定，是产品安全性检验的法律依据。制定和实施安全标准的目的是使其适用的设备要满足安全要求，从而使之不会成为危险源。

　　7、为什么至今全世界没有统一的安全标准体系？

　　答：世界各国的安全标准虽然逐步趋向统一，但由于各国采用电源电压不同，造成触电危险的严重性不同，各国居民居住条件、生活方式不同，世界各地的地理、气候条件不同和各国经济发展状况决定的基本技术水平不同导致了标准的差异。经过一百多年的发展，世界各国相近的安全标准形成了以欧洲国家为主的IEC标准体系和以美国为主包括加拿大的北美UL安全标准体系。IEC标准体系适用范围较广，由于以欧洲地区为主体，采用供电电压较高(英国市电为250V)，因而在防触电方面要求较高。UL体系以北美为代表，供电电压较低(美国采用市电为110V)，加之家庭电热器具普及，因而在防火安全方面要求较严。

　　8、为什么不能用我国国家标准进行CE认证？

　　答：一些企业不知道或不清楚怎样取得一个合法的CE标识，很多人认为自我声明(Declaration of Conformity)只要符合某一项标准就可以了。其实不然，因为CE认证所依据的欧盟协调标准和我国因气候、地理条件或基本技术原因将国际标准等效或修改而转化的我国国家标准存在很多差异。我国把以前采用国际标准工作中所用的等同、等效，非等效已经变成等同、修改和无采标，也就是说现在我国的标准体系和国外对接形式已经变了。另外，作为CE认证依据的欧盟协调标准往往是相应的国际标准的先导或核心，其成熟后转化为国际标准，我国在依据该国际标准转化为我国国家标准一般会有3至5年的时间差，如果即使选用了一项等同转化的我国国家标准来认证，往往该标准的有效期已到末期，那么企业拿到的证书由于标准的更替会在较短时间内失效。我们CCQS UK Ltd所负的一项责任就是推荐企业用欧盟最新版本的协调标准进行认证，从而保证企业获得的认证证书有效时间尽可能的长，避免企业重复认证和重复检验。

　　9、为什么进行CE认证先要进行路径确认？

　　答：对某一产品要做CE认证，首先要进行路径确认，也就是先要确定产品是被那个或那几个指令所覆盖，然后在针对每项指令确定适用的标准。有的简单产品用的是单一标准，大部分产品并不能用一个标准将其覆盖，这就需要将几项标准拼接起来使用，也就是对相关标准进行剪裁，最后形成针对该产品的检验或检测项目和限值。

　　10、EMC指令覆盖的协调标准有多少？在CE认证中如何应用？

　　答：EMC指令覆盖的协调标准约200项，分为基础标准、通用标准、产品类标准和专用产品标准4类

　　基础标准描述EMC现象，规定了EMC测试方法和测试设备，定义了电磁环境分类等级和性能判据，基础标准不涉及具体产品。

　　通用标准，按设备使用环境划分，但产品没有特定产品或产品类标准可以遵循时，使用通用标准进行EMC测试，设备在相应的电磁环境中运行，也要满足这类标准要求，通用标准有4项：

　　• EN61000-6-3电磁兼容通用发射标准居住、商业、轻工业环境

　　• EN61000-6-4电磁兼容通用发射标准工业环境

　　• EN61000-6-1电磁兼容通用抗扰度标准居住、商业、轻工业环境

　　• EN61000-6-2电磁兼容通用抗扰度标准工业环境

　　工业环境指具有独立中压配电变压器环境(欧盟为6KV～400V 3相)

　　产品类标准，针对某一类产品的EMC标准，往往引用基础标准，但需根据产品特殊性做出进一步详细规定。

　　如数据处理设备和办公设备(信息技术设备)：

　　• EN55022信息技术设备无线电骚扰特性限值和测试方法

　　• EN55024信息技术设备抗扰度限制和测量方法

　　照明设备类：

　　• EN55015电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限制和测量方法

　　• EN61547一般照明设备EMC抗扰度要求

　　工、科、医设备类：

　　• EN55011工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰限制和测量方法

　　专用产品标准：

　　• EN50148电子计价器l EN50199 EMC--弧焊机产品标准

　　11、LVD指令覆盖的协调标准有多少？在CE认证中如何应用？

　　答：LVD指令所覆盖的协调标准共582项，包括了60个大的产品类标准，如：

　　• EN60335家用和类似用途设备的安全要求

　　• EN60065家用视听设备安全要求

　　• EN60950信息技术设备安全要求

　　• EN60958照明设备安全要求

　　以EN60335为例，该产品类标准共约100项。

　　在进行CE认证时，对需认证的电气设备，产品首选协调标准；当所需认证的电气设备，产品没有适用的协调标准时可以选用IEC标准；当适用的协调标准、IEC标准都不存在时，可采用英国或欧盟国家的国家标准。

　　对于无任何已出版的标准可循的电气产品，例如技术革新的新产品，这类产品的制造商和供货商需考虑采取何种技术规范作为标准来满足欧盟"电气设备安全法令"(S.E.1994/3360)的安全要求。

　　12、机械指令覆盖的协调标准在CE认证中如何应用？

　　答：机械指令覆盖的协调标准共分为三个层次，使用时先从C类再到B类，最后涉及A类。

　　A类标准描述了机械安全的基本要求如：

　　• EN292-1机械安全基本概念与设计通用原则基本术语、方法

　　• EN292-2机械安全基本概念与设计通用原则第2部分：技术原则与规范

　　• EN1050机械安全风险评估的原则评估实施方法

　　B类标准涉及机械产品具体方面如：

　　• EN294机械安全防止上肢到达危险区的安全距离

　　• EN418机械安全急停装置功能方面设计原则

　　• EN953机械安全防护装置(固定式和活动式)设计和安装的一般要求

　　• EN982机械安全液压流体动力系统及其元件的安全要求

　　• EN983机械安全气动气体动力系统及其元件的安全要求

　　C类标准具体产品标准，适用于一些有特殊要求的设备，如：

　　• EN1010机械安全印刷与装订机械的设计要求

　　C类标准涉及产品多项要求，认证中如标准内容不充分，要根据需要制定补充要求。