欧盟RoHS修订指令要求解析及应对

　　欧盟于2003年发布2002/95/EC指令《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》(简称RoHS指令)，RoHS指令对2006年7月1日以后投放欧盟市场的电子电气设备中的六种有害物质的含量制定了限值要求。

　　2011年7月1日欧盟委员会在其官方公报上正式发布了RoHS修订指令2011/65/EU，该指令将于发布的第20天后(即2011年7月21日)开始生效。欧盟成员国需要在2013年1月2日之前将指令2011/65/EU转化成本国法规并实施。新指令2011/65/EU将于2013年1月3日正式施行,旧指令2002/95/EC将同时废除。

　　主要修订

　　修订后的RoHS指令2011/65/EU与之前相比，暂时并未增加新的有害物质的管控；但是其管控范围将会覆盖更多的电子电气设备。2011/65/EU指令主要修订包括以下几个方面：

　　1、管控产品范围扩大

　　2011/65/EU指令所管控的电子电气设备列于该指令附录Ⅰ中，几乎涉及所有的电子电气设备(如表1所示)，包括医疗器械，监控设备及之前未包含于2002/95/EC指令的电子电气设备都将被纳入管控。

　　表1

　　尽管很多新的电子电气设备的产品类别被纳入到2011/65/EU指令的管控范围，但某些新纳入指令的产品并非立即开始执行RoHS指令的有害物质限制要求，而是具有一定的缓冲期(如表2所示)：

　　表2

　　2、定期审核和修订受限物质清单

　　2011/65/EU限制的有害物质及其在均质材料中的限值要求列于指令附录Ⅱ中，受限物质清单及限量要求暂无变化。

　　指令第6条指出：为了实现RoHS指令的目标并考虑到预防原则，在2014年7月22日之前，欧盟委员会要考虑对限制物质清单进行基于彻底评估的审核及修订，之后自行确定或依照成员国提交的建议确定定期审核及修订期。限制物质清单的审核和修订应与其他化学品相关法规特别是REACH法规一致，尤其要考虑该法规的附件XIV(SVHC授权清单)和XVII(限制列表)。特别地，要优先考虑来自使用六溴环十二烷(HBCDD)，邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)，邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)及邻苯二甲酸二丁基酯(DBP)的人类健康和环境风险。

　　3、豁免机制的变化

　　RoHS指令的豁免机制是基于当前的科技水平，如果从科技的角度看(特别考虑中小企业)替代是不可能的，或者替代导致的负面环境、健康和消费者安全影响可能超过其环境、健康和消费者安全利益，或者替代的可靠性得不到保证，那么这些材料就会被考虑纳入到豁免清单中。新的RoHS指令豁免清单分别列于2011/65/EU的附录Ⅲ和Ⅳ中，部分豁免项设定了相应的豁免期限。其中附录Ⅳ是专门针对医疗和监控设备应用的豁免，附录Ⅲ则是针对所有电子电器设备应用的豁免。

　　4、CE标识及符合性声明

　　根据2011/65/EU的要求，电子电气设备应在投放市场之前正确加贴CE标识并撰写相应的技术文件和EU符合性声明。在电子电气设备投放市场后，制造商及其授权代表/进口商应留存EU符合性声明及技术文档至少10年。

　　(1)CE标识：CE标识是证明产品符合欧共体相关协调法规要求的唯一标志，也就是说，一贴有CE标识的产品可被默认符合所有相关协调法规的要求及默认完成了相应的合格评定程序；CE标识只能粘贴在欧共体协调法对其有要求的产品上，其它产品不能粘贴。以2011/65/EU第16条的规定来看，今后贴有CE标识的产品将证明该产品不仅符合相关协调法规的要求，同时也符合RoHS指令的要求。有关CE标识的一般性原则应依据EC No 765/2008法规进行加贴，并且CE标识应在电子电气设备投放市场前加贴。欧盟成员国应在现有机制上，确保CE标识监管机制，对于严重违反行为可指定刑事制裁。

　　(2)EU符合性声明：EU符合声明应包含附件VI所规定的要素，并及时更新。声明应翻译成产品所投放或供应市场的成员国所要求的语言。

　　制造商/进口商/授权代表责任

　　2011/65/EU指令提出了几个新的定义，并明确规定了这些角色的相应责任和义务。

　　1、定义

　　制造商：指任何制造电子电气设备，或由别人设计或制造、且以自己的名义或商标销售电子电气设备的自然人或法人；

　　进口商：指欧盟境内任何将第三国电子电气设备投放欧盟市场的自然人或法人；

　　授权代表：指在欧盟内设立并已获制造商就指定事项代其行事的书面授权书的任何自然人或法人。

　　2、制造商的责任

　　原RoHS指令2002/95/EC并未明确规定相关责任人的责任和义务，现在根据2011/65/EU第7条的要求，明确规定了制造商必须履行的责任。对于制造商而言，首先要确保的是电子电气设备投放市场时设计和制造均满足RoHS指令有害物质的限制要求；再者，制造商需要依照768/2008/EC决议的附件Ⅱ模块A编撰相应的技术文档，实施内部生产管控程序，并确保程序的合理实施；此外，制造商还需编制EU符合声明并在产品上正确加贴CE标识；其中，制造商应留存技术文档和EU符合声明到电子电气设备投放市场后10年；最终，制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素，在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供。

　　3、授权代表的责任

　　授权代表应执行制造商书面授权书中规定的任务，如：在电子电气设备投放市场后，留存EU符合声明及技术文档至少10年，供国家监督机构处置；与国家主管部门合作，应他们的要求，采取确保授权范围内电子电气设备符合RoHS修订指令条款的措施等。需要注意的是，制造商确认电子电气设备满足有害物质限制要求以及技术文档制订不应是授权代表的责任部分。

　　4、进口商的责任

　　对于进口商而言，首先只能将符合指令要求的电子电气设备投放欧盟市场；其次在产品投放欧盟市场之前，进口商还应确保制造商已经制定技术文档，该电子电气设备已正确加贴CE标识以及附有EU符合声明；最终无论是制造商还是进口商均应将自己的名称、注册商标名称、注册商标标识、可联系到他们的地址在电子电气设备上标明，不可行时，在包装或所附文件上标明。

　　CTI的建议

　　RoHS指令的改革并未改变其目的和初衷，其主要的目的仍旧是为保护人类健康和环境，促进废弃电子电气设备的回收和处理。目前而言降低有害物质对环境和健康造成的风险最有效的途径即是将电子电气设备中的这些物质替换为安全或者更安全的材料，因此RoHS指令仍然是鼓励替代材料以实现真正健康安全的电子电气设备。

　　本次关于RoHS指令的更新是欧盟加强产品监管的一个信号，因为在更新指令中非常明确地规定了在产品的整个供应链中各方应履行的责任和义务，同时规定了制造商应积极实施内部生产管控的程序以确保指令更有效地实施。需要特别指明的一点是，今后对于符合欧盟RoHS指令的电子电气设备将需要加贴CE标识并撰写产品相应的技术文档和EU符合声明，且制造商应保留技术文档和EU符合声明10年之久。因此相关企业应及时关注这些相关的要求，明晰自己在供应链中的角色，并履行相应的义务，以达到提前应对的目的。

　　2011/65/EU指令暂时并未增加新的有害物质至受限物质清单，但是其管控产品范围较之前的2002/95/EC已有明确的扩大，基本上所有的电子电器设备(除光伏板，太空设备，军事设备等设备外)均被纳入RoHS指令的管控范围之中，也即这些产品也需相应满足指令的各项要求。所以CTI提醒某些涉及到医疗设备，监控设备等的企业在规定日期之内实现对自身产品的RoHS管控。

　　RoHS指令今后一定会不断地更新和变革，其要求和管控必然也是逐渐严格，建议相关企业积极关注其变化并及时做好准备工作以降低产品输欧的风险，赢取在国际市场的成功。