欧盟REACH法规之SVHC要求解析

　　近年来，欧盟《化学品注册、评估、授权与限制的法规》(简称REACH法规)受到越来越多企业的关注。REACH法规的颁布实施，对全球贸易和环境具有深远的影响。REACH法规体系庞大，要求繁多复杂。为了保证法规的顺利实施，欧盟化学品管理局(ECHA)就REACH法规实施的各个环节陆续推出了相关指南。2011年4月，ECHA在其官方网站上公布了关于REACH法规下物品中物质要求的新版指南(以下简称指南)。该指南旨在对REACH法规对物品相关物质要求的规定作出解释和示例，特别是指导企业正确判定自身是否需要履行相关责任义务。根据指南文件，目前欧盟成员国在复杂物品中如何适用0.1%的SVHC阈值问题上尚未达成统一意见。根据REACH法规第7(2)条款和第33条款的规定，物品中的SVHC浓度和出口量满足一定条件时，可能会触发企业通报及信息传递的责任。因此，如何计算物品中的SVHC浓度，将在很大程度上决定企业是否需要履行REACH法规下的相关义务。

　　2011年6月20日ECHA再次更新了SVHC候选清单，根据法规要求：自2011年6月1日起，物品中物质的通报需要在其列入SVHC候选清单的6个月内完成通报。因此，2011年6月20日更新的SVHC候选清单物质最迟需要在2011年12月20日前完成通报。随着通报截止时间的临近，企业应尽快完成对产品的调查，确认相关责任与义务。

　　1、SVHC简介

　　1.1什么是SVHC

　　SVHC，即高度关注物质，来源于欧盟REACH法规。根据REACH法规第57条款，SVHC按照以下标准来确定。

　　a)按照欧盟指令67/548/EEC被分类为1类及2类的致癌物质、致畸变物质和生殖毒性物质。该指令将于近期被欧盟1272/2008/EC(《化学物质及混合物的分类、标签及包装》，即CLP法规)取代，在新法规中分类为1a及1b的上述危害物质。

　　b)按照REACH法规附件XⅢ确定的持久、生物累积、有毒物质(PBT)和强持久强生物累积物质(vPvB)。

　　c)其它有实际案例证明对人类及环境有严重危害影响的物质(如内分泌干扰素)。

　　1.2 SVHC候选清单

　　1.2.1 SVHC确定程序

　　根据REACH法规第58条款，SVHC将由成员国执法机构和欧洲化学品管理局(代表欧盟委员会)，依据上述提到的SVHC判定标准来进行确认。这些机构需要按照REACH法规规定提交提案，随后提案将进行公开评议。公开评议结束后，欧盟成员国委员会将参考评议结果，经过研究讨论确定最终哪些物质会被确认为SVHC。由ECHA决定是否将这些物质纳入所谓的“候选清单”。候选清单中的物质有可能会进一步纳入授权清单(即REACH法规附录XIV)。

　　1.2.2 SVHC候选清单更新

　　自2008年10月28日，欧盟化学品管理局首次公布第一批SVHC候选清单，截至2011年6月，SVHC候选清单物质已更新五次。目前正式公布的候选清单中包含53项SVHC物质，包括多种无机物和有机物，应用遍布各个行业。

　　2011年8月29日，ECHA公布了将20种确认为SVHC的物质可能纳入候选清单的提案，公众评议期截止到2011年10月13日。一旦这些物质通过评议，SVHC候选清单将又添新丁。

　　1.3 SVHC相关责任与要求

　　根据REACH法规的条款规定，如果物品中含有SVHC候选清单中的物质，且该物质的质量分数和/或出口量达到一定要求，将触发企业相关责任。

　　1.3.1通报

　　根据REACH法规第7.2条款的规定，当物品中含有SVHC候选清单中的物质质量分数超过0.1%，并且该物质每年进入欧盟超过1吨/年/公司，则该物品的生产商或进口商必须向欧盟化学品管理局进行通报。

　　当然，某些特定情况下可以豁免通报：

　　1)根据法规第7.3条款，如果生产商或进口商在物品正常的或合理的可预期情况下使用(包括废弃处置等)能提供措施确保含有的SVHC物质不会暴露于人类或环境，则不需要履行欧盟REACH法规第7.2款的责任，但应给物品的接受者提供适当的指导说明。

　　2)该物质已经为该用途完成注册。

　　对于2010年12月1日前被纳入SVHC候选清单的物质，必须在2011年6月1日之前完成通报；对于2010年12月1日之后被纳入候选清单的物质，必须在被纳入清单后的6个月内完成通报。

　　1.3.2信息传递

　　根据REACH法规第31条款及附件Ⅱ的规定，当混合物中含有候选清单中的SVHC，在非气体混合物中的含量超过0.1%(质量分数)或在非气体混合物中含量超过0.2%(体积分数)时，必须提供SDS。

　　根据REACH法规第33条款的规定，当物品含有候选清单中的SVHC含量超过0.1%(质量分数)时，如接受方提出要求，应在45天内提供保证安全使用的足够信息。

　　2、欧盟管控现状

　　目前欧盟成员国在复杂物品中如何适用0.1%的SVHC阈值问题上尚未达成一致，主要分为以下两种观点。在这两种观点上，物品中SVHC浓度的计算方式存在显著差异，很大程度上影响是否会触发企业的相关责任与义务(表1)。

　　2.1观点一

　　观点一是基于ECHA在2011年4月发布的指南，根据指南解释，对于复杂物品，0.1%的阈值浓度适用于SVHC在整体物品中的浓度。目前，包括英国、爱尔兰在内的大多数成员国也持相同观点。

　　2.1.1物品的判定

　　根据REACH法规第3(3)条款，物品的定义是某一产品在生产过程中被赋予了一定的形状、外观或设计，与其化学成分相比，其形状、外观或设计在更大程度上决定了其功能2。因此，物品通常可理解为一个由一种或多种物质或混合物组成，具有一定的形状、外观或设计的产品。根据REACH法规对物品的定义，物品的形状、外观或设计是在生产过程获得的。指南指出，物品的生产过程也包括了将若干个零部件(零部件本身也满足物品的定义)组装成一个复杂物品(例如笔记本电脑)的过程。因此，对于一个自身满足物品定义的零部件，在经过组装以后，将不再视为一个物品，而视为组装后产品的一部分。

　　2.1.2一套物件

　　指南中同时提到了一套物件的概念。根据指南解释，如果多个物品只是放在一起出售，并没有经过特定的生产过程，应视为一套物件。一套物件中的若干个物品可以单独使用(如各种烹饪用具)；放在一起使用(如便携式的电动工具中包含工具、电池和充电器)；或者组装成一个产品后再使用(如组合家具)。

　　对于一套物件，0.1%的阈值应分别适用于SVHC在该套物件中所有物品中的浓度，即应分别计算其中的所有物品中的SVHC含量。

　　2.1.3如何区分一个复杂物品和一套物件

　　一套物品不等于一个复杂物品。一套物件和一个复杂物品都可能包含若干个符合相关定义的物品，两者的区别在于产品投放市场的形式。如果产品投放市场时并未由制造商完成组装，而由消费者使用时再进行组装，那么该产品应视为一套物件。如果该产品投放市场时，已经由制造商完成了组装，那么该产品应视为一个复杂物品。例如带有杯盖的杯子，如果投放市场时制造商已将杯盖和杯子组装在一起，并且通过铰链等方式永久性固定，那么杯子和杯盖应视成一个复杂物品；如果投放市场时，杯子和盖子并未进行组装或者杯盖是可以移除的(如螺旋盖)，那么杯子和杯盖则视为一组物品。

　　2.2观点二

　　观点二由6个欧盟成员国(包括丹麦、奥地利、比利时、丹麦、德国、法国、瑞典)和挪威提出。根据指南，目前上述国家对于观点一的管控方式存在异议。上述国家认为复杂物品中的任何满足物品定义的零部件都应调查其中的SVHC含量，即0.1%的SVHC阈值适用于任何满足定义的物品，无论其是单独出售还是经过组装后出售。

　　2.2.1"Once an Article - Always an Article"

　　在2010年10月举行的CARACAL会议上，丹麦代表6个成员国提交文件就在复杂物品中如何应用SVHC的阈值提出了"Once an Article - Always an Article"的观点，即SVHC的阈值要求应适用于任何满足物品定义的产品。无论尺寸大小如何；其组装过程由制造商还是消费者完成，0.1%的阈值应适用于任何满足物品定义的产品。例如鼠标中包含滚轴、底座、PCB、螺钉等满足物品定义的小物品，在判定SVHC相关责任时，应分别计算SVHC在这些小物品中的含量。

　　2011年5月-8月，比利时、法国、瑞典和德国陆续发布文件表明其支持"Once an Article - Always an Article"的观点。

　　2.2.2复杂物品的调查方法

　　2011年8月德国REACH-CLP Helpdesk发布了基于"Once an Article - Always an Article"观点下履行物品通报及信息传递义务的相关文件。该文件重点分析了复杂物品如何判断SVHC的义务。在大多数情况下，根据定义很容易区分出一款产品中的物品部件。然而某些特殊情况下，很难区分产品中的物品、物质或混合物，其判定标准取决于其生产过程。例如，绝缘电缆由两种材料组成，包括外层PVC线皮以及内层铜线。如果其外层PVC线皮是将塑料镕化后直接喷在铜线上，那么PVC线皮则不能视为一个物品。在调查绝缘电缆中的SVHC含量时，应以线缆整体计算SVHC的浓度。

　　另外，一些电子产品中含有许多组成复杂的组件，实际操作时这些组件很难进一步拆解。例如，PCB包含多种材料和零部件，其中很多满足物品定义的小部件无法通过机械手段区分。在REACH执法时是否会调查这些小部件，上述成员国暂未形成统一的规定。根据德国官方文件，对于无法进一步拆分的组件(如PCB)，比较有效的方式是对材料进行区分，按照不同材料风险性分别进行管控。例如，PCB上的塑胶部分可通过化学消解处理后进行分析。

　　根据瑞典化学品管理局的回复，瑞典目前的执法重点放在那些消费者广泛使用的产品，其中可明确区分的组件应单独进行调查。未来的执法计划可能会对组件中的小部件进行深入调查。

　　表1.两种观点下企业涉及的责任与义务

　　3、对企业的建议

　　1)确定出口国管控要求，选择正确的计算方式。

　　鉴于上述两方观点下，物品中SVHC的计算方式存在显著差异，很大程度上决定企业是否需要履行相关义务。ECHA指南本身仅是一份解释性的文件，并不具备任何法律效力。对于中国的出口企业来说，应尽快确认出口国官方要求，选择适合的计算方法，并及时将相关信息传达给上游的供应商。

　　2)采取措施积极应对，选择有效的调查方式。

　　随着SVHC候选清单的不断更新，成品企业陆续开始对供应商开展了SVHC信息的调查。REACH法规的初衷是通过整个供应链去传递SVHC的信息。原材料的生产商应当提供含有相关SVHC信息的SDS(安全数据表)，并通过整个供应链进行传递。产品的生产商可通过获取的信息，判定是否需要履行相关责任与义务。这种调查方式耗费成本少，但是需要整个供应链的配合。尤其对于组成复杂的产品，需要耗费较长的时间。

　　另一种有效的调查方式是对成品进行检测，可以快速有效的获取产品的SVHC信息。但是随着SVHC候选清单项目的不断增加，企业检测成本也随之上升。实际上，这些SVHC物质在不同材料中存在风险程度不同。通过对产品的化学组成、结构、理化毒性、应用的分析来判断物质在材料和产品的存在可能性，并且通过市场供应情况判定其可能存在的最大浓度，对材料中的高风险物质进行检测，可以有效地控制风险，同时降低检测成本。

　　3)建立企业管理体系，培养专业人才。

　　鉴于SVHC候选物质的持续更新，企业须及时掌握SVHC的最新动态，更新产品的调查要求。企业应建立严格的系统管理，将相关要求贯穿至产品的设计开发、物料认证、供应链开发与管理、采购过程、外包过程、制造、检验、产品标识与追溯过程控制、变更管理等关键过程，降低产品风险。

　　管理体系的建立与执行有赖于专业人才，企业应根据自身情况培养专业人员熟悉跟踪法规的最新动态，及时与上下游企业进行信息沟通，尤其是欧盟客户的相关要求，以确保输欧产品的正常出口。

2012-01-09