全球化学品法规动态2015年第一期

　　视点

　　您的化学产品安全技术说明书和安全标签及时更新了吗？

　　近日，ECHA官网发布了视频短片提醒化学品企业2015年6月1日以后，欧盟市场化学品混合物(配制品)的危害分类将全面实施CLP标准。

　　届时，对于2015年6月1日以后投放市场的混合物的安全技术说明书(SDS)和安全标签必须采纳CLP的分类标准。而对于2015年6月1日前已经投放市场的混合物仍可享有两年的宽限期，即到2017年6月1日以后，SDS和安全标签必须全面采纳CLP分类标准。老的化学品分类指令DPD和DSD将陆续被废除。建议企业需要根据自身产品的数量结合产品线的特点，对已有产品和计划上市的新产品尽早进行规划。

　　专家提醒：

　　对于将要上市的新产品，企业在制作SDS和标签时可以直接采用CLP的分类标准，而已经投放市场的产品的SDS和标签应逐步开始更新，以便在2015年6月以后全面符合REACH法规对SDS和标签的要求。

　　法规动态

　　中国(大陆)

　　中国国家食品药品监督管理总局发布《化妆品标签管理办法》征求意见稿

　　食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司于2014年11月15日就《化妆品标签管理办法》公开征求意见。草案共三十四条，对化妆品标签定义、标注要求、法律责任等进行了规定，并结合实际情况提出了《办法》的分步实施期限，其中对现有规定进行整合汇总，包括统一现有发生冲突的规定。

　　欧盟

　　ECHA近日更新了化学品安全评估指南

　　ECHA更新了REACH注册数据要求和化学品安全评估的相关指南。针对REACH附件XIII对PBT(持久性、生物累积性、毒性物质)和vPvB(高持久性、生物累积性物质)如何识别做了更新。

　　ECHA发布了REACH授权豁免物质澄清说明

　　ECHA近日新发布了一套用于阐明REACH授权豁免物质的特定用途的Q&A文件，主要针对用于药品、化妆品和食品接触材料的化学品。

　　欧盟委员会发布了冲洗类化妆品的环境标签标准

　　欧盟委员会发布了建立欧盟冲洗类化妆品环境标签标准的决议。

　　ECHA可能将增塑剂列入SVHC

　　瑞典官方目前正计划向ECHA登记处递交1，2-苯二羧酸，双-C6-10-烷基酯的评估报告，希望将其列入SVHC计划名单之中。该评估卷宗有望于2015年初递交。

　　REACH纳米材料注册规则有望明年出台

　　据欧盟环境委员会消息，REACH法规下纳米材料注册的新规则有望于2015年出台。据悉，新规则下欧盟将首先对纳米材料的定义和范围进行规定，并引入“物质形式”的概念，从而解决同一个物质以不同形式(如纳米或非纳米)进行多次注册的情形。同时，规则还将规定纳米材料递交注册卷宗所需要的相关物质信息，如数据以及纳米形式的说明。由于工业界的呼吁和多方压力，欧盟委员会曾要求ECHA尽快出台相关注册规定以应对2018年开始的正式注册高峰。

　　欧盟提醒2015年化学品相关法规责任

　　欧盟委员会近期发布了2015年欧盟境内和化学品相关的法规综述，包括REACH和CLP法规下的义务和相关修正案。对于REACH来说，需注意的有附录XVII的修订，其中加入了9个被列入CMR的物质。该修正案自2015年1月1日期生效。严禁对公众销售含有这些物质并超过特定阈值的产品或混合物。此外，对于六价铬的限制条款将于2015年5月1日起实施，对于消费品中多环芳烃(PAHs)类物质的限制则将从2015年12月27日起生效。此外还有一些CLP下分类和标签的新要求将于2015年起实施。

　　美国

　　美国FDA重申食品包材中双酚A的安全问题

　　基于长达4年，对300个试验研究的回顾分析，美国FDA重申在“当前批准的食品容器和包装材料用途下”，双酚A的使用是安全的。同时，FDA称如有必要，将继续分析现有信息并更新其对于双酚A的安全评估结论。FDA也将继续和其他机构，如环保部、国家毒理学计划(NTP)合作进行评估。

　　美国加利福尼亚州更新其65法案

　　加州行政法律办公室通过了其对加州65法案的修订，要求在发送至该法案违反者的通知中，须附带加州65法案的摘要。该修订案已于2014年12月19日期生效。

　　全球其它地区

　　美加将讨论新化学物质的“统一管理”模式

　　美国和加拿大将在两国新化学物质的管理计划中谋求“统一管理”的合作模式。该工作将在美加法规合作委员会(RCC)的协调下，由美国环保部和加拿大环境部与健康部联合开展。根据联合工作计划，相关当局将分别对美国化学品“重大新用途规则(Snurs)”和加拿大“重大新活动(Snac)”的管理计划进行评估和对比分析，从而促进两部法案的完善，同时为两国进行“统一管理”提供信息支持。此外，该评估也将为美加两国在化学品信息供应链传递的合作方面提供帮助。

　　韩国发布K-REACH下主席令

　　韩国官方于2014年12月9日发布了K-REACH下的主席令，该主席令主要涵盖了新化学物质评估委员会的委任和职责、现有化学物质的注册义务、注册豁免、简易注册、需授权物质列入标准以及化学物质信息系统等方面的内容。

　　韩国官方发布K-REACH部长令

　　草案发布10个月后，K-REACH的执行法令于2014年12月24日正式出台。其中对于K-REACH下企业和相关机构的责任和义务进行了较为详细的规定。

　　主要涵盖的内容有：年报递交的吨位限制、现有化学物质清单的公布和注册期限、注册卷宗的评估和信息更新、豁免申请的信息要求、联合递交和数据共享、申报物质的危害评估、产品中危害组分的评估以及卷宗的格式等。

　　K-REACH评估委员会将于2015年成立

　　在近期发布的主席令中，规定了评估委员会的相关职责、构架以及委任情况。委员会将有望于2015年初成立，而其成立后的首要任务便是在2015年6月前敲定第一批需注册的现有化学物质清单。据悉，K-REACH下的评估委员会将由30人组成，其主席和副主席由环境部任命，成员则由来自于化工、环境和安全等领域的专家构成。评估委员会下设三个分委会，分别负责风险评估、危险化学品以及社会经济学分析。K-REACH下评估委员会将每年定期(2次/年)或不定期组织会议，商讨K-REACH下相关工作。

　　韩国更新化学物质清单

　　韩国国家环境研究院(NIER)发布了相关化学物质清单，包括增加了10个毒性化学物质及其GHS分类和标签、增加3个观察化学物质以及对非有毒化学物质清单中的50个物质的化学名进行修改。

　　台湾环保署修订了化学品登记吨位等级

　　台湾环保署近日下调了化学物质注册的吨位级别，把原先规定的四个级别的吨位缩小了10倍。现有物质的数据要求因不同的吨位级别而不同，修改后的吨位如下：

　　一级：由原先的1-100吨/年调整为1-10吨/年；

　　二级：由原先的100-1000吨/年调整为10-100吨/年；

　　三级：由原先的1000-10000吨/年调整为100-1000吨/年；

　　四级：由原先的>10000吨/年调整为>1000吨/年；

　　台湾环保署已经决定收紧新化学物质和现有物质的标准注册的安全使用信息的要求，最终的细节还需要一些时间。环保署已发布了最新版本的在线数据提交工具”Chemist”。

　　同时，台湾职业安全与卫生管理局更新了国家物质清单草案。将在今年7月和8月的第二批已有物质增补中提交的物质纳入清单，而其他不在该清单中的物质均视为新物质。新物质将受到以下台湾法规条例的管制：

　　《有毒化学物质控制法案》(TCSCA)：修订后的法案已于12月11日开始生效，除了可以豁免的新物质，新物质均需要进行TCSCA注册；

　　《职业安全卫生法》：2013年中旬修订后，新规定于2015年1月1日生效。

　　如果化学物质不在清单中，企业如果仍在台湾境内生产或者进口化学品到台湾，可以不必中断贸易，但是必须在宽限期结束之前进行小吨位注册。

　　台湾重新修订了SDS格式

　　台湾环保署修订了SDS的格式，并已于2014年12月11日生效。此次修订是为了与GHS保持一致。环保署同时也修订了TSCA和MSDS法规。法规要求凡在台湾境内生产或进口有毒化学品到台湾的企业需要按照主管当局要求的格式编写MSDS，定期检查MSDS内容的正确性，并保存近三年以内更新的记录以供参考。法规要求MSDS中的紧急联系电话需要是24小时提供服务的。

　　台湾发布化学物质注册办法

　　台湾环保署发布了新化学物质和现有化学物质注册办法，作为《毒性化学物质管理法》的支撑办法，于2014年12月11日起实施。相对于2014年8月的草案，正式的注册办法修改了相关注册的吨位量级(如新化学物质标准注册的量级等)以及新化学物质进行少量注册的缓冲期等。同时，申报人递交的新化学物质材料将同时由环保部和劳动部进行审核，但仅需通过环保部设置的IT系统进行一次递交。

　　日本发布了2013GHS分类英文版

　　日本国家技术与评估研究所发布了根据UN GHS在2013年危害分类有更新或者有新的危害分类产生的化学物质分类英文版。该清单包含了90种产生新的危害分类的物质和62种更新分类的物质。为日本市场上流通的化学品的SDS制作提供重要参考。此外，日本国家技术与评估研究所也发布了消费品风险评估指南，对应用GHS标签于消费品的供应商有很大帮助。

　　食品接触塑料中的苯乙烯低聚物不具有遗传毒性

　　日本研究人员称，体外试验研究结果表明，聚苯乙烯食品接触塑料中提取出的苯乙烯低聚物不具有致癌性。此项研究结果也得到美国FDA和欧盟AFSA的认可。研究报告发表在《毒理学报告》中，结果显示苯乙烯低聚物对大鼠不具有生殖毒性。聚苯乙烯是一种重要的食品接触容器熟料材料，在美国和日本分别占有约14%和10%的市场份额。苯乙烯低聚物，主要是二聚物和三聚物，经过虑后在食品接触材料中可达到70ppb。日本化学评估研究所的研究人员，利用丙酮将苯乙烯低聚物从食品及塑料中萃取出来，以此为样本设置一系列浓度进行Ames实验测试其基因毒性。实验用了五种不同的菌株，实验结束时，S9活化和非活化的菌株全部为阴性结果。另外，在染色体畸变试验中采用仓鼠肺细胞结果也显示为阴性。因此，研究人员得出结论：即使在高浓度下，苯乙烯低聚物也不会导致基因突变或者染色体畸变。

　　土耳其发布了SDS法规

　　土耳其政府发布了期待已久的SDS法规。由于类似于欧盟REACH的法规在土耳其尚未实施，包括注册号、e-SDS和化学品安全报告，因此SDS法规与欧盟基本保持一致，仅有较小的区别。土耳其SDS包括16节和48个分节。化学物质生产商需要在2015年6月1日以后开始按照新法规来编写产品的SDS，混合物需在2016年6月1日以后采用新法规。企业需要将产品的SDS备份一份递交给土耳其环境部。企业目前面临的挑战是需要找到能够胜任按照新法规编写SDS的技术人员。根据土耳其的法律，需要土耳其认证的专家编写SDS。这些认证的专家需要重新接受SDS新法规培训，并重新颁发资质证书。但是，目前极少的认证机构做好了新法规培训的准备工作。可能在2015年的截止日期到来之前，企业很难能及时做到使其产品符合新法规下的SDS要求。