美国食药管理局公布强制食品回收草拟指引

　　美国食品及药物管理局就实施《联邦食品、药品和化妆品法》(由2011年《食品及药物管理局食品安全现代化法》第206条增补)第423条的强制食品回收条文，发出一份指引文件，以解答关于强制回收的常见问题。

　　根据《食品及药物管理局食品安全现代化法》第206条，若美国食品及药物管理局有合理理由相信，某款食品(婴儿配方食品除外)有《联邦食品、药品和化妆品法》第402条所指的掺杂情况，或第403(w)条所指的错误标签，而且使用或接触该款食品可能会对人类或动物造成严重的健康问题甚至死亡，该局有权命令负责人回收该款食品。虽然食品及药物管理局仍然依赖负责人自愿回收问题食品，但若负责人选择不采取自愿回收行动，在符合《联邦食品、药品和化妆品法》第423条所订准则的情况下，该局可以运用强制回收权，下令召回产品。

　　强制回收权涵盖在须按照《联邦食品、药品和化妆品法》第415(a)条注册的食品生产设施制造、加工、包装或存放的食品。食品是指(1)供人或动物食用或饮用的产品；(2)香口胶；及(3)上述产品的成份。标签为膳食补充品并含有至少1种膳食成份的产品，同属食品范畴。这些产品的膳食成份包括维他命、矿物质、香草及胺基酸等，可以是萃取物、代谢产物、构成部分、浓缩物，或上述膳食成份的组合等。

　　当食品及药物管理局认定已经符合强制回收的准则，首先要给予负责人(定义见《联邦食品、药品和化妆品法》第417(a)(1)条)一个机会，自愿停售及回收该款食品。该局会尽快以书面形式提供这个机会。若负责人拒绝，或没有在该局指定的时间内以指定方式自愿停售及回收该款食品，该局可以命令负责人停止销售该款食品、命令负责人通知其他人士停售，并向负责人提供非正式聆讯的机会。完成这些步骤后，若食品及药物管理局认为必须把产品从市场撤走，可根据《联邦食品、药品和化妆品法》第423(d)条发出回收令。

　　《联邦食品、药品和化妆品法》第402条列出食品可能掺杂的原因，例如食品含有毒性物质，含有混浊或已分解物质，或在不卫生的环境下生产、包装或存放，导致食品不宜食用，甚至有损健康。假如该食品是膳食补充品，掺杂原因可能是含有某种膳食成份，如按标签指示食用，会构成重大疾病风险；或是含有新的膳食成份，但暂时未有充分资料可以提供合理保证，该种成份不会构成重大疾病风险；又或食品及药物管理局宣称某种膳食补充品会对公众健康或安全构成即时危险，均须注意提防。

　　根据第403(w)条，假如某种食品含有某种主要的食物致敏原，而其标签并无按照第403(w)条的规定，列出该致敏原的食物来源名称(形式可以是“含有”声明，或在成份表列明)，则属错误标签。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第201(qq)条，主要食物致敏原包括奶、蛋、甲壳类水生动物、硬壳果、小麦、花生、大豆，以及含有源自上述食物的蛋白质的食品成份。第201(qq)(2)条列出少数例外情况。

　　食品及药物管理局将评估所有适用证据，以判断某款食品(婴儿配方食品除外)是否可能掺杂或错误标签，而使用或接触该款食品会否对人畜造成严重的健康问题甚至死亡。证据可以是巡查负责人或其他人士的生产设施的观察结果、样本分析结果、流行病学数据、食品通报登记系统资料，以及来自消费者及业界的投诉等。