2015年全球化学品法规观察快报第11期

　　关于《危险化学品目录(2015版)实施指南(试行)》的解读

　　2015年8月，国家安全监管总局发布了《危险化学品目录(2015版)实施指南(试行)》(以下简称《目录》、《实施指南》)文件，就新版危险化学品目录及其相关的危险化学品登记、鉴定以及行政许可要求进行了解释和说明。《实施指南》共包含11条，本期法规视点就其中重要的条款进行分析和解读。

　　首先，《实施指南》第2条规定“工业产品的CAS号与《目录》所列危险化学品CAS号相同时(不论其中文名称是否一致)，即可认为是同一危险化学品。”，即明确《目录》中的条目但凡具有CAS号的，均以CAS号作为其识别标准，这样便方便了企业对于有CAS号的产品进行自行筛查。

　　对于危险化学品管理，一个困扰企业的问题是如何确定非《目录》中的产品(如混合物)是否属于危险化学品。国家安监局发布的60号令关于危险化学品物理危险性鉴定与分类办法，提出了对于危险性尚未确定的化学品进行鉴定的要求。但对于企业来说，对所有产品一一进行鉴定是不实际的。而《实施指南》第5~6条对产品中含有《目录》中危险化学品的情形进行了说明：

　　“五、主要成分均为列入《目录》的危险化学品，并且主要成分质量比或体积比之和不小于70%的混合物(经鉴定不属于危险化学品确定原则的除外)，可视其为危险化学品并按危险化学品进行管理，安全监管部门在办理相关安全行政许可时，应注明混合物的商品名称及其主要成分含量。”

　　“六、对于主要成分均为列入《目录》的危险化学品，并且主要成分质量比或体积比之和小于70%的混合物或危险特性尚未确定的化学品，生产或进口企业应根据《化学品物理危险性鉴定与分类管理办法》(国家安全监管总局令第60号)及其他相关规定进行鉴定分类，经过鉴定分类属于危险化学品确定原则的，应根据《危险化学品登记管理办法》(国家安全监管总局令第53号)进行危险化学品登记，但不需要办理相关安全行政许可手续。”

　　也就是说，产品中含有《目录》中条目危险化学品时，企业可根据危险化学品的浓度进行自行判断，对于含量超过70%的产品，可将产品视为危险化学品进行登记、办理行政许可。而对于含量低于70%的，再考虑进行危险性鉴定。另外，值得一提的是，对于后一情形，可直接豁免办理相关行政许可。

　　此外，《实施指南》还对《目录》中第2828项开放类别如何进行危险化学品判定进行说明，还指出将根据化学品危险鉴定工作的深入开展，对《目录》中的条目以及分类信息进行适时地调整，更新和完善。

　　法规动态

　　中国(大陆)

　　环保部固管中心发布催缴新化学物质委托查新服务欠费的通知

　　固管中心将查新工作程序调整为，服务费到账后方可发送查新回执。自通知发布之日起，固管中心不再受理欠费单位的查新委托，并对拖欠单位催缴欠费，限两个月内补交欠款，逾期仍不能如数缴纳的，中心将在网站上进行公布。

　　卫生计生委发布四项食品接触材料国家标准

　　卫生计生委于2015年10月23日和30日相继发布四项食品接触材料相关的食品安全国家标准，分别是：《GB 31603-2015食品安全国家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》、《GB 4806.2-2015食品安全国家标准奶嘴》、《GB 14930.1-2015食品安全国家标准洗涤剂》、《GB 31604.1-2015食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》。该四项标准从2016年9月开始实施。

　　2015年全国固体废物与化学品管理中心主任工作会在成都召开

　　2015年10月26-27日，环境保护固管中心在四川省成都市组织召开全国固体废物与化学品管理中心主任工作会，深刻领会环境保护部对固体废物、化学品等方面的工作要求、总结交流各地成功管理实践和经验。污防司李蕾副司长、固管中心凌江主任以及四川省环保厅钟勤建副厅长出席了此次会议。李蕾副司长在讲话中传达了今年以来环境保护工作的几件大事，通报了“十三五”重金属及危险化学品等有毒有害物质规划编制工作进展情况，对下一步在固体废物、化学品、重金属、污染场地方面应抓好的几项重点工作进行了部署。

　　凌江主任在讲话中表示，当前固体废物、化学品等管理工作形势严峻，必须紧紧围绕陈吉宁部长系列重要讲话精神，切实转变工作观念、工作方法、工作作风，以改革的精神和勇气积极探索、努力创新，不断破解当前工作中面临的重点、难点问题；主动顺应当前社会信息化、大数据的时代潮流，积极推动固体废物等方面的信息化工作。

　　欧盟

　　ECHA计划更新物品中化学物质指南以应对欧洲法院SVHC判决

　　基于欧洲法院2015年9月10日对案例C-106/14的判决，ECHA决定更新相关指南文件。

　　该判决阐明了REACH法规Article7(2)及Article33所规定的当物品中含有含量超过0.1%w/w的SVHC物质时，其相关经营者需要履行的通报及信息传递义务。根据裁决，这些义务同样适用于复杂产品中的物品。只要这些物品保持特殊的形状、表面、设计或者不成为废品。

　　ECHA将通过以下两步更新相关指南：在近几个月内快速更新指南中不符合法院判决的部分；对文件的常规更新及重组。

　　ECHA这一举动意味着高关注度物质(SVHC)含量的计算应该基于产品的零部件而非整个产品的判决结果已成定局，如无意外不会出现变动。

　　ECHA拟新增三个物质进入统一分类标签物质清单

　　ECHA拟新增加三个物质进入统一分类标签物质清单，其中两个均具有生物杀灭活性：

　　1.波兰建议将2-甲基-1，2-苯并异噻唑-3(2H)-酮进行以下分类：急性毒性3类，皮肤腐蚀性1B类，眼睛损害1类，皮肤致敏1类，水生毒性1类，系数M =100，水生慢性毒性1类，M系数=100。并计划在11月27日递交文件。

　　2.德国建议将L-(+)-乳酸；(2S)-2-羟基丙酸进行以下分类：金属腐蚀性1类，皮肤刺激2类，眼睛刺激1类，预计提交日期是12月31日。

　　3.瑞典政府提出将邻苯二甲酸二异己酯归为生殖毒性1B类，预计提交日期为12月18日。

　　德国环保部表示应优先保障REACH的实施和执法

　　2015年10月20日，布鲁塞尔召开REACH发展前景讨论会议，德国联邦环境部(BMUB)相关负责人表示，欧洲政府必须保护REACH危化品管理和化学品安全举证等不受TTIP协议的干扰，欧洲消费者组织也对其表示赞同，他们认为TTIP协议和欧盟的监管对REACH而言是一杯“有毒的鸡尾酒”，会对欧洲化学品的延迟管制造成威胁。

　　德国联邦环境部(BMUB)还对注册卷宗的质量表示担心，特别是那些具有生殖发育毒性物质。他们建议采用动物实验保障其安全性，但是很多注册卷宗，特别是高吨位物质，仅仅提供替代方法是不够全面的。ECHA必须加强卷宗的合规性检查，必要时实施动物试验。

　　除了注册卷宗的质量，与会人员还提到了很多的常规主题，例如如何实现SVHC物质的替代，权衡材料回收的需求与限制SVHC等危险物质需求的轻重关系，推进纳米材料和内分泌干扰物的注册，使REACH能够更好地服务中小微型企业(SMEs)和下游用户等。

　　美国

　　加利福尼亚对加州65法案相关物质的暴露限值进行修正

　　加利福尼亚的环境健康风险评估办公室(OEHHA)近日颁布草案，修改现有物质清单中那些影响人体健康的化学物质的浓度限值。本次修正案包括两部分，修改物质铅的最大容许剂量水平(MADL)以及修改生殖毒性物质的监管码。

　　美国华盛顿当局对化学品计划的PBT标准进行评估

　　美国华盛顿的生态部门已立法，修改华盛顿州对于化学品行动计划中持久性，生物积累性，毒性(PBT)物质标准的定义。主要内容包括：

　　1.修改PBT(持久性、生物蓄积性和毒性)标准，以达到欧盟等其他司法管辖区的要求

　　2.更新CAPs覆盖的化学品物质清单

　　3.确定优化CAPs开发流程的方法

　　华盛顿在CAPs中证实，识别和评估PBTs,并且建议修改法律法规以保护人体健康和环境。目前已列举出PBT清单中“最差”的25个物质，现已评估了以下四个，分别是：水银，对溴联苯醚(PBDEs)，铅和多环芳烃(PAHs)。

　　还将多氯联苯(PCBs)列为具有优先注册权的物质。华盛顿生态部计划在12月征求涉众反馈，以备在来年3月发布初步草案。该法案预计2017年3月正式实施。

　　全球其他地区

　　韩国拟修订需关注化学品安全标准

　　2015年10月8日，韩国环境部(MOE)对需关注化学品的安全标准的修订意见进行公众咨询，截止至2015年10月20日。

　　根据韩国化学品注册和评估法案(K-REACH)，需关注化学品指的是清洁剂、涂料粘合剂、空气清新剂、染料和杀虫剂五类化学产品。

　　而本次提议的修订内容包括：

　　1.修改这些产品的标准分析方法；

　　2.更改儿童安全包装要求；

　　3.将假睫毛胶水加入列表；

　　4.修正氰基丙烯酸快干胶水的甲醛含量阈值；

　　5.修正胶粘剂标签的警告标志要求；

　　6.修正容器耐久性实验要求。

　　泰国2016年底未通报物质将受到泰版“REACH”管控

　　泰国工业工程部(DIW)日前宣布，其正在制定国内现有物质清单以及针对新物质的类似于REACH的监管规则。

　　如果该提议取得进展，则2016年12月31日未进行通报的物质将不被列入清单，将被归类为“新物质”受到管控。目前，泰国的危险物质清单5.6于2月份发布，要求所有特定分类的物质需要进行注册或通报，而欧盟REACH法规描述的SVHC(高关注度物质)，则需要相关企业进行进一步的风险评估。

　　符合以下一种或一种以上的特性，在泰国属于SVHC物质：生产或进口量超过10吨/年；CMR(致癌，致诱变，致生殖毒性)1A/1B类物质；持久性、生物累积性、毒性物质(PBT)；高持久性、高生物累积性物质(vPvB)；同等水平的关注(同REACH法规)；联合国化学品公约所列物质。

　　DIW还表示将整合有害物质清单5.6，最新有害化学品通报列表，DIW咨询数据库中的物质，海关总署的物质列表，而出现在综合清单上的物质即被定义为“现有物质”。

　　此外，也有提议引进OR系统及联合注册制度，这些以及对SVHC物质的管控都与欧盟REACH法规十分相似。泰国此次立法对那些欠发达国家建立修改化学品管理法规提供了指导。

　　马来西亚出台化学品管理法案和名录

　　2015年10月14日，马来西亚出台第十一版国家化学品管理法案，以建立2016 -2020年期间的国家化学品管理法案和名录。

　　此次法案主要采取以下六个策略以增强国家化学品的有效管理：

　　1.进行化学品管理法案框架的可行性研究，建立国家化学品管理委员会；

　　2.建立涵盖不同化学品数量和用途信息的国家化学品名录，简化现有机构的数据库系统建设；

　　3.基于目标体积，风险性和相关用途信息建立具有优先权的化学品风险评估报告；

　　4.实施风险管理，降低暴露风险，例如逐步淘汰危化品等；

　　5.实施包括毒理学，危险品，暴露和风险评估等方面的培训；

　　6.化学品产业应积极地与政府监管主体展开讨论，采用激励机制和经济包装等手段，提高行业的参与度。

　　然而，马来西亚现行的化学品管理法案的框架还不完善，其信息的收集和整理远远不够，培训的资金也不充足，所以法规的正式建立还有很长的路要走。

　　马来西亚将强制执行危化品申报

　　2015年10月21日，马来西亚环境部表示，其计划将危险物质申报工作变为强制性政策。自2008年作为一个公益项目出现起，危化品申报就旨在收集化学工业的危险物质信息，从而保障人类和环境的安全。而作为强制政策之后，其保障力度将进一步增强。今年10月初，马来西亚出台第十一版国家化学品管理法案，包括国家化学品管理法案和名录。该名录合并了两个现有的数据库，并包括了列于以下数据库或系统中的物质：环境部EHSNR数据库；马来西亚职业安全与健康部(Dosh)负责的化学信息管理系统(Cims)；公约，例如联合国的斯德哥尔摩公约和水俣公约。

　　马来西亚环保部(DoE)和职业安全与健康部(DOSH)将协作完成数据库的编辑，并在各自的系统进一步证实，如此一来，企业就可以使用单独申报和注册系统，巩固了数据库，减少了重复劳动，提高了工作效率。

　　环保部预计在今年年底前完成法规框架的初步构建。

　　丹麦推动REACH法规注册进程

　　近日，丹麦化学论坛要求ECHA进一步规范REACH法规的注册。虽然现行13000个物质的注册貌似是一个显著的成就，但是调查发现其2/3的注册卷宗都是不符合标准的，例如很多都缺乏生殖毒性数据等。据此，论坛要求ECHA采取以下几个步骤推动REACH法规注册进程：

　　1.对ECHA提出质疑，且讨论后无法达成一致意见的卷宗，ECHA有权拒绝注册。

　　2.加快SVHC的逐步淘汰进程，确保欧盟在2020年前停止候选物质清单上所有SVHCs的使用。

　　3.企业必须及时告知消费者和其他利益相关者有关SVHCs的资讯，帮助他们做出正确决定。

　　4.对于内分泌干扰物的使用，委员会应制定可行的计划并采取措施。必要时，可在OECD和联合国会议中进行讨论。

　　5.欧盟必须采取行动以安全使用纳米材料，修订REACH的相关附件，使注册企业能更好地了解纳米材料，确保其安全性。