欧盟修例将影响去头屑护发产品及多种化妆品与个人护理产品

　　欧洲委员会刊登了两项文本，其一是草案形式，另一是正式通过的法例，目的是要修订欧盟的框架法规《化妆品规例》(第1223/2009号规例)。

　　有关草案于2016年9月7日刊登，目的是批准吡硫鎓锌(Zinc Pyrithione)除了用于抑制冲洗类去头屑护发产品滋生微生物外，亦可用于其他用途。香港化妆品出口商可能已知悉，欧盟目前已准许吡硫鎓锌作为防腐剂用途在冲洗类护发产品中含量最多1%，在其他冲洗类化妆品(口腔产品除外)含量最多0.5%；有关规定载于第1223/2009号规例附件V第8条。

　　第1223/2009号规例附件III第101条亦规管吡硫鎓锌用于抑制非冲洗类护发产品滋生微生物以外的用途，含量最高为0.1%。

　　多年前，欧盟“化妆品与非食物产品科学委员会”(SCCNFP)被要求检讨吡硫鎓锌作为非防腐剂用途的安全问题。随后，科学委员会提出最终意见，指出在冲洗类和非冲洗类护发产品使用吡硫鎓锌作为非防腐剂用途，安全含量最高分别为1.0%及0.1%；意见亦认为吡硫鎓锌不应用于口腔卫生产品。

　　其后，欧盟另一个与安全事务有关的委员会“消费者安全科学委员会”(SCCS)亦提出最终意见，指出吡硫鎓锌用作冲洗类护发产品的去头屑剂，安全含量最高为2.0%。

　　有鉴于两个委员会的意见，欧洲委员会认为应准许及规管吡硫鎓锌作为非防腐剂用途，在冲洗类去头屑护发产品的最高含量为2.0%。当法例草案通过后，第1223/2009号框架规例将相应修订。规例将继续容许附件III第101条目所列明，吡硫鎓锌可用于抑制非冲洗类护发产品滋生微生物以外的用途，含量最高为0.1%。此外并容许冲洗类去头屑护发产品含有吡硫鎓锌，在即用型制剂中最高含量为2%。

　　欧洲委员会预期，未来新规例的建议通过日期会在2017年第二或第三季。实施日期预计在欧盟《官方公报》刊登新规例后20天。

　　至于欧盟化妆品规例的另一项修订，就是已在《官方公报》刊登的欧洲委员会第2016/1198号规例，并已于2016年8月12日实施。新通过的规例涉及在化妆品使用甲基异噻唑啉酮(Methylisothiazolinone)。甲基异噻唑啉酮一向用于多种个人护理产品及化妆品，包括润肤露、润肤膏、湿纸巾、洗发水及太阳油等。

　　新规例指出，第1223/2009号规例的附件V第57条，准许甲基异噻唑啉作为防腐剂用于化妆品，含量最高为0.01%(100ppm浓度)。消费者安全科学委员会于2013年12月12日对甲基异噻唑啉酮的安全使用提出最终意见，指出目前临床数据显示，化妆品含100ppm浓度甲基异噻唑啉，对消费者来说不够安全。

　　至于非冲洗类化妆品(包括所谓“湿纸巾”)，没有安全含量能保证甲基异噻唑啉不会导致过敏性接触性皮肤炎。有鉴于消费者安全科学委员会这项意见，欧洲委员会认为有需要解决越来越多由甲基异噻唑啉引起皮肤炎的问题。

　　因此，有必要禁止非冲洗类产品含有甲基异噻唑啉；第1223/2009号规例必须作出相应修订。

　　不过，为了让业界有充足时间调整产品配方，有需要延迟实施禁止使用甲基异噻唑啉的条例。在新规例实施后，业界有6个月时间把符合规例的产品推出市场，并收回不符合规例的产品。

　　新规例于欧盟《官方公报》刊登后第20天生效。因此，自2017年2月12日起，只有符合新规例的化妆品才能在欧盟市场推出销售。