2017年1月全球化妆品召回案例汇总

　　欧洲

　　1.欧盟委员会向WTO通报建议CMR物质限制(2017-01-04)

　　欧盟委员会向WTO通报建议REACH附录XVII所列CMR物质限制。被分类为CMR物质的物质包括：

　　1)双酚A-bisphenol A;

　　2) phenol, dodecyl-, branched;

　　3) phenol, 2-dodecyl-,‬branched;

　　4) phenol, 3-dodecyl-, branched;

　　5) phenol, 4-dodecyl-, ‬branched;

　　6) phenol, (tetrapropenyl) derivatives.

　　2.欧盟委员会通知WTO关于化妆品法规变更的提案(2017-01-17)

　　欧盟委员会向世贸组织通告关于修订化妆品法规(EU1223/2009)附录II中三种香精过敏原的草案。

　　消费者安全科学委员会(SCCS)发现以下香精过敏原用于化妆品不安全：

　　1) Atranol (苔黑醛);

　　2) Chloroatranol(氯化苔黑醛);

　　3) 3 and 4-(4-hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene-1-carbaldehyde (HICC).

　　该草案生效两年后，含有一种或多种这些物质的化妆品将禁止在欧盟市场上销售。届时，这些产品必须全部撤回。

　　对规章草案的正式投票预计3月中旬在化妆品委员会进行。期望不久之后欧洲议会和理事会能通过该草案。

　　由于内部化妆品政策的改变，该提案的进展从2014年就已经推迟。

　　扩大56种其他物质标签要求的协议于2014年初结束。化妆品和个人护理行业欧洲贸易协会告知化学观察社，委员会仍在讨论公众咨询的回应。

　　3.欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)表示，防腐剂聚氨基丙基双胍(PHMB)的使用浓度为0.1%是安全的(2017-01-18)

　　欧盟委员会明确表示欧盟法规对于CMR类物质并没有自动禁止使用，SCCS在对致癌，致突变和生殖毒性(CMR)物质的第一次评估中得出浓度为0.1%的聚氨丙基双胍(PHMB)可安全使用。

　　欧盟委员会于去年9月称化妆品中的CMR物质的禁止必须通过修订法规的附录来执行。

　　SCCS的最新草案是基于其他化妆品配方进行的皮肤吸收研究，认为0.1%的使用浓度为安全水平。对该草案进行公开征求意见，征求时间至3月10日。

　　丹麦环境保护局(EPA)表示，虽然它支持SCCS起草的意见，但它仍然不同意欧盟委员会对化妆品中CMR物质的新解释。丹麦认为化妆品法规应被解释为根据CLP法规强制性CMR分类的物质应该被自动禁止。丹麦食品和环境部长表示，新政策降低了消费者的安全。

　　环保署发言人表示，“如果在评论期后，SCCS对PHMB的意见得到维持，我们希望欧盟委员会起草一项关于PHMB监管的新提案。

　　SCCS还对化妆品防腐剂羟基乙氧基苯基丁酮(HEPB)进行再次公开征求意见，征求时间至3月10日。该意见指出，HEPB在淋洗类、口腔护理和停留类产品中的使用中，浓度2.0%以上是不安全的。但也提出了如果能够提供关于体外皮肤渗透的“更可靠和支持的数据”，防腐剂HEPB可被认为是安全的。

　　4.欧盟委员会回应CMR致癌物禁用于化妆品中的说法 (2017-01-04)

　　欧盟委员会去年澄清如何监管化妆品中的致癌物质收到质疑与批评，欧盟委员会现给予回应。

　　传统认为，一物质如果根据欧盟CLP法规被分类为CMR(致癌、致畸、致生殖毒性)物质，则自动禁止用于化妆品中。但是，2016年9月，欧盟委员会指出在化妆品中使用CMR物质须满足欧盟化妆品法规附录所规定的特定情形，也可以理解为，CMR物质并不自动禁止用于化妆品中。丹麦环境和食品部在一封公开信中质疑了欧盟委员会的这一举动，并认为委员会使消费者面临潜在的风险。对此，欧盟委员会作出回应。欧盟委员会发言人声称，这一举动是为了更好地保护化妆品用户而不是使其面临风险。发言人同时指出，欧盟委员会非常重视消费者健康，并对新健康风险不断完善其保护措施。欧盟委员会建议通过具体的法规规定确定化妆品中CMR物质的监管措施。

　　5.行业回应英国公开征求禁用塑料微珠公共咨询 (2017-01-03)

　　英国政府曾发起了关于公开征求禁止制造和销售含有塑料微珠的化妆品和个人护理产品的公共咨询，截止日期为2月28日。行业对此表示支持，并指出目前很多企业已经自愿禁止在产品中使用塑料微珠，但政府应该明确，化妆品中的塑料微珠不是主要污染源。

　　北欧委员会将考虑化妆品中禁用塑料微珠(2017-01-31)

　　一北欧议会委员会支持在五个北欧国家范围内禁止塑料微珠用于进口或国产化妆品中的提案。该提案的投票将于4月5日在斯德哥尔摩举行的北欧理事会全体会议进行。但化妆品中塑料微珠对环境的污染只是一小部分，而轮胎是塑料微珠对海洋污染的最大污染源，因此还需进一步努力。

　　挪威环境局已开始研究如果减少轮胎和其他污染源的扩散；丹麦也曾催促欧盟委员会在欧盟范围内禁止化妆品中使用塑料微珠；英国、法国、加拿大和韩国目前正朝着禁用塑料微珠的方向发展；美国于2016年已经发布塑料微珠禁用法案。

　　6.欧盟禁止3种芳香物质用于化妆品(2017-01-06)

　　2017年1月5日，欧盟委员会发布G/TBT/N/EU/436通报，消费者安全科学委员会(SCCS)研究发现新铃兰醛(HICC)、苔黑醛(atranol)和氯化苔黑醛(chloroatranol)这3种芳香物质在化妆品使用是不安全的，因此禁止以上物质用于化妆品。

　　7.欧盟化妆品纳米材料目录已迟到三年(2017-01-11)

　　欧盟委员会三年前说将会公布化妆品中纳米材料目录，但至今仍未发布。

　　欧盟化妆品法规要求欧盟委员会发布欧盟市场上用于化妆品中的纳米材料目录，并规定发布的截止日期是2014年1月11日。但欧盟委员会已延迟，理由是从工业界搜集到的信息质量差。另外，欧盟委员会非常赞成业界对人体健康和环境的关注，以后将采取更积极的做法。

　　8.立陶宛、乌克兰向WTO通报化妆品法规变更(2017-01-11)

　　立陶宛卫生部向WTO通报卫生规范的修订案，修订内容为化妆品和个人护理产品的微生物限值要求。

　　同时，乌克兰卫生部也向WTO通报批准化妆品技术法规草案。

　　征求意见截止日期均为1月9日通告后的60日。

　　9.瑞士的化妆品动物测试禁令已正式实施(2017-01-10)

　　瑞士政府已经正式禁止销售含有经过动物测试成分的化妆品。该禁令已于2016年3月首次发布，与欧盟化妆品法规要求保持一致。非政府组织表示，除欧盟成员国和瑞士外，印度、新西兰、韩国等一直禁止动物试验。而2017年1月初，荷兰政府宣布2025年之前将逐步取消所有化学品安全的动物测试研究所。

　　10.瑞典化学品管理局公开征求纳米登记的法规草案(2017-01-17)

　　瑞典化学品管理局(Kemi)目前正在向工业界公开征求一项公司法规草案，以便企业在2019年之前向瑞典产品登记册提供化学品纳米材料信息。

　　公开征求时间为11月23日至3月24日。最终注册日期为2019年2月28日。

　　该机构表示将在瑞典做一个关于纳米材料的汇编，然后再考虑是否需要进行任何更改。最终，瑞典化学品管理局将向欧盟委员会通告修订的条例。

　　该提案涵盖了有意添加到产品中的纳米材料。瑞典、比利时、丹麦、法国和挪威都要求企业提供纳米材料的信息。

　　11.常见的化妆品工具(如微磨皮工具)可能增加艾滋病毒传播的风险(2017-01-10)

　　微磨皮，一种常见的去角质方式。英国卫生官员正在调查此类方式的风险。英国公共卫生部跟进报道称，此类方式具有血液传播病毒的可能性，包括艾滋病毒。如果工作人员血液中带有艾滋病毒等，当被针头弄伤时很可能会通过交叉传染给客户。目前未有此类问题的监管规定。

　　12.法国海关发现假冒化妆品！史无前例(2017-01-10)

　　法国当地时间1月4号，法国海关就传出消息，开年就查出一起重大化妆品造假案，在巴黎近郊的一家大型造假实验室被查封，几个仓库被查抄。

　　据悉，这个仿冒化妆品窝点位于Seine-et-Marne地区的一个实验室，侦查人员已连续追踪该犯罪团伙几周。这个实验室涉嫌非法生产面部和身体护理产品，以药妆为主，售价均低于市价。不仅如此，实验室还生产自有品牌的化妆品，并出口海外。法国海关关税部门表示：“这样的仿冒化妆品窝点史无前例，不仅仅因为它从事两项罪名的犯罪活动，而且还明目张胆地在这些化妆品牌的原产国制假。”

　　在查封该实验室时，海关方面除了发现大量假冒产品外，还间接发现一家仓储运输公司也参与了涉案活动。在该公司仓库，海关还查获了4.5万件假冒产品，以及同等数量的化妆品包装，包括：瓶管、空的外包装等，作案证据确凿。

　　几天后，侦查员又在法国Calvados地区发现了一个仓库，查获了1.7万件仿冒化妆品和5万个空包装。该仓库负责制造及仓储的管理人员有涉案嫌疑，目前已交由法国海关司法部门处理。

　　据悉，法国奢侈品行业近年来持续打击仿冒产品。去年底，法国警方在巴黎郊区发现了一个制假窝点，生产奢侈品巨头LVMH旗下三个手表品牌的仿冒品，缴获赃物价值共计150万欧元。2015年全年，法国海关共计缴获了高达77亿件仿冒商品。

　　美洲

　　美国

　　13.美国环境保护部认为benzo[a]pyrene对人类是致癌物(2017-01-26)

　　美国环境保护局对聚芳烃(PAH)苯并[a]芘进行了毒理学审查，指出基于现有证据它对人类是致癌物。欧盟规定该物质的最大浓度对消费品和儿童产品分别是1ppm和0.5ppm。2016年6月，欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)已将该物质列入高度关注物质清单(SVHC)。

　　亚洲

　　中国

　　14.山东省食品药品监督管理局2016年化妆品监督抽检信息公告(2016年第3期总第4期) (2016-12-30)

　　山东省食品药品监督管理局组织了宾馆酒店用洗浴类、护肤类化妆品监督抽检，依据《化妆品卫生规范》(2007版)，检出不合格产品20批次。不合格项目为甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁和硝酸镁的混合物等。

　　对于上述不合格产品，省局已要求相关市局按规定进行核查处置工作，并及时发布核查处置信息。

　　15.国家食品药品监督管理总局关于统一启用《化妆品生产许可证》有关事项的公告(2017年第12号)(2017-01-26)

　　根据《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第265号)的相关要求，现就统一启用《化妆品生产许可证》有关事项公告如下：

　　一、自2017年1月1日起，统一启用《化妆品生产许可证》。化妆品生产企业持有的原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》自动作废。

　　二、自2017年1月1日起，未取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，不得从事化妆品生产。

　　三、持有原《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其2016年12月31日前生产的产品可销售至有效期结束。

　　四、自2017年7月1日起生产的化妆品，必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。

　　五、公众可登录国家食品药品监督管理总局网站的化妆品生产许可信息管理系统，查询化妆品生产企业的化妆品生产许可证编号、许可项目、生产地址、法定代表人、企业负责人、有效期等相关信息。

　　16. 2016年11月未予准入的食品化妆品信息(2017-01-03)

　　此次涉及28款化妆品，6款来自英国(3款因包装不合格被退货，3款因包装不合格被销毁)；19款来自韩国均被退货(13款均因无在有效期内的进口化妆品备案凭证授权使用书；2款因二噁烷超标；2款因检出防腐剂4-羟基苯甲酸甲酯，但产品备案凭证的产品配方中无此成分，该产品配方变更，未取得相应的备案凭证；1款因微生物不合格；1款因申报与实际产品不符且实际查验产品无法提供进口化妆品备案凭证)；3款来自泰国，因包装不合格被销毁。

　　17.关于征求《广东省食品药品监督管理局“曝光台”信息公布制度》(征求意见稿)意见的公告(2017-01-04)

　　为进一步规范全省食品药品安全“曝光台”信息公布制度，广东省局对《广东省食品药品监督管理局“曝光台”信息公布制度(试行)》进行了修订，形成《广东省食品药品监督管理局“曝光台”信息公布制度》(征求意见稿)，现向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　18.广东省食品药品监督管理局关于不合格化妆品的通告(2016年第4期)(2017-01-10)

　　广东省食品药品监督管理局近期组织开展了化妆品监督抽检工作，经广东省药品检验所检验，发现标示为“靓丽白里透红祛斑晚霜”等9批次产品存在非法添加禁用物质问题(详见附件)，属于非法产品。

　　广东省食品药品监督管理局已要求：相关地市食品药品监管部门要对上述企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和来向，并将相关信息通报产品来向地的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任；查处结果，报省食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　各地经营上述非法产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存情况，由市级食品药品监管部门于2016年12月20日前报省食品药品监督管理局化妆品监管处。

　　19.广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业监督检查结果通告(2016年第4期)(2017-01-10)

　　2016年第四季度，省食品药品监督管理局开展了全省化妆品监督检查，主要检查生产企业产品注册备案和生产质量管理情况，共抽查42家化妆品生产企业，未履行好质量安全主体责任的监督检查线索已移交各地市食品药品监督管理局处理，现予以通告(详见附件)。广东省食品药品监督管理局要求，被通告生产企业所在地市食品药品监管部门负责依法进行处理，处理结果于2017年1月20日前报省局。

　　20.关于广东省2017年元旦春节期间化妆品专项监督抽检信息的公告(2017-01-22)

　　为进一步加强化妆品监管力度，规范化妆品市场秩序，确保元旦春节期间人民群众化妆品使用安全，根据《关于印发广东省2016年化妆品监督抽检工作计划的通知》(粤食药监办稽〔2016〕54号)的要求，广东省食品药品监督管理局组织开展对节日市场的化妆品进行专项监督抽检。全省共完成专项监督抽检38批，结果均合格(详见附件)。现予公告。

　　21.广东省食品药品监督管理局关于国产特殊用途化妆品注册相关事项的通知(2017-01-25)

　　各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局，省局审评认证中心、各有关单位：

　　为落实《关于优化省局国产特殊用途化妆品注册相关事项办理程序的通知》(粤食药监办[2016]503号)(以下简称503号文)，并结合我省监管实际，现就相关事项通知如下：

　　一、503号文中三种情形的现场检查，主要围绕生产企业质量管理体系运行情况开展，现场检查记录表(见附件1)。市局和省局审评认证中心30个工作日完成现场检查并报送省局，如委托方抽检不合格的，除对受托方进行现场检查外，还须提交产品质量不合格分析报告。现场检查可以在申报前向省局申请，也可以提交《责令改正通知书》和检查相关记录，如检查合格的可免于注册时现场检查。三种情形进行一次现场检查，申报“国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核”、“国产特殊用途化妆品生产、上市监督审核”提交本次现场检查记录的复印件。

　　22.关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2017年第7号)(2017-01-17)

　　为贯彻落实《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》(国发〔2016〕24号)要求，现就在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理等有关事宜公告如下：

　　一、自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海市浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。进口化妆品生产企业及其境内责任人应当在产品进口前，办理首次进口非特殊用途化妆品备案事宜。

　　二、首次进口非特殊用途化妆品办理备案通过备案系统实施，在备案系统取得备案凭证后方可开展进口贸易。

　　三、已按照本公告要求办理首次进口备案的产品，后续需要自上海市浦东新区以外的口岸进口时，应当注销备案产品信息，按照现行《化妆品卫生监督条例》规定，取得化妆品首次进口行政许可批准后方可进口。

　　四、食品药品监管部门和出入境检验检疫部门应加强协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门共同打击相关违法违规行为。负责实施备案管理的食品药品监管部门应及时向负责进口检验检疫监督管理的出入境检验检疫部门通报已获得备案企业及产品相关信息，出入境检验检疫部门依此核验备案凭证。

　　总局关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告(2017年第10号)(2017-01-18)

　　为认真贯彻落实《国务院关于在上海市浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》(国发〔2016〕24号)要求，国家食品药品监督管理总局制定了《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》，现予以发布。

　　23.总局关于29批次祛痘类化妆品不合格的通告(2017年第9号)(2017-01-18)

　　国家食品药品监督管理总局在全国范围组织开展的化妆品监督抽检中，共抽取了2717批次祛痘类产品，检出不合格产品29批次。此次发现的29批次祛痘类化妆品存在非法添加禁用物质问题。现将有关情况通告如下：

　　29批次产品均检出含有氧氟沙星、甲硝唑、氯霉素等抗生素药物。人体长期接触含抗生素的化妆品，易引起接触性皮炎、抗生素过敏等症状，易产生耐药性。药物残留还可能导致中毒、过敏反应等。《化妆品卫生规范》(2007年版)和《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定其为化妆品中禁用物质。

　　广东省、上海市、甘肃省食品药品监督管理局正在对标称生产企业违法行为进行调查。国家食品药品监督管理总局要求上述省(市)食品药品监督管理局立即责令企业召回不合格产品，在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关依法处理。上述省(市)食品药品监督管理局查处结果应于2017年2月20日前报告国家食品药品监督管理总局，并向社会公开。

　　各地化妆品经营使用者应立即停止销售使用，就地下架封存上述不合格产品，并将有关情况报告当地县级以上地方人民政府食品药品监管部门。各地下架封存和查处情况，由省级食品药品监管部门于2017年2月20日前报国家食品药品监督管理总局。

　　韩国

　　24.韩国有望将于2017年禁止化妆品进行动物测试(2017-01-04)

　　2016年2月3日，韩国正式发布《化妆品法部分修改法案》。根据该修改法案的规定，经过动物试验生产制造的化妆品及化妆品原料产品，将不得流通及销售。该法案第15条第2项(禁止流通通过动物实验的化妆品等)还规定，经过动物试验生产制造的化妆品及化妆品原料产品，将不得流通及销售。但涉及国民保健上的需求及个别原因时，通过相关评价后可适用。

　　韩国《化妆品法部分修改法案》将于2017年2月4日开始执行。韩国将禁止在该国生产或进口包括委托制造经动物试验的化妆品。该禁令适用于之前韩国食品药品安全局(MFDS)接受的替代测试。韩国的禁令豁免包括：毒理学端点仍允许动物测试，如重复剂量毒性、皮肤过敏、皮肤和眼部刺激，因其目前没有MFDS接受的替代测试。法案生效后，如有违规者，将被处以100万韩币以下的罚金。

　　2014年，印度强调了禁止动物测试的立场，成为亚洲第一个禁止动物测试的国家；2015年，新西兰发布动物测试禁令；2016年，台湾发布动物测试禁令。继印度后，韩国将成为亚洲区域第二个国家禁止禁止化妆品进行动物测试。