欧盟未来化学品政策战略白皮书（三）

　　4.一种新的化学品控制体系--REACH 现有的通知系统是根据化学品的数量制定的，它可以获得有关此类化学品实质性的可靠的信息。然而，尽管现有政策只是针对市场上很有限的一小部分化学品，但是主管机关仍需要付出相当大的工作量，并需要消耗大量的资源。目前现有化学品的市场占有率比新化学品高出15个百分点。因此目前主要的任务在于如何对大量的现有化学品建立一个体系。主要的目的在于获得足够的信息、公开信息，并按照第6章的时限要求对现有化学品和新化学品实施适宜的风险管理。

　　措施4：建立一个单独的内部关联的系统，该系统将把公共资源集中到，根据经验，主管机关必须介入的及在保证安全方面有较大附加值的化学品 这一简称为REACH的体系由如下的三个要素组成： a)注册，建立一个中央数据库，其中包括由企业提交的30，000种左右的化学品(产量超过1吨的所有的现有化学品和新的化学品)的基本信息。估计这些化学品中的80%只需要进行注册。

　　b)评估，评价所有产量超过100吨的化学品(约5000种，占15%)的注册信息，特殊情况下，也包括产量较少的化学品。这一评价应由主管当局来执行，并包括开发化学物质筛选试验程序，该程序应以长期暴露影响的研究为重点。

　　c)许可，对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学品进行授权(第1类和第2类15的具有致癌性、诱变性和生殖毒性的化学物质14和持续有机污染物(POPs))，这一政策要求由主管机关给出严格的特定许可后，该化学品方可被用于某一被证明为安全的特殊用途。据估计，需要授权的化学品数目在1400左右(约占注册化学品5%)，因为： --现有850种被分类为致癌性、诱变性和生殖毒性的化学品(第1类和第2类) --具有持续有机污染物(POPs)特性的化学品16 --将来通过试验可鉴别为CMR化学品(第1类和第2类)的另外500种化学品 REACH体系将同时适用于新的和现有化学物质。然而，与新的化学品不同的是，现有化学品数目太多，需要一个11年的过渡期来完成试验。通常来讲，产量较大的现有化学品需要先行注册。此体系应具有一定的灵活性，允许优先注册那些虽然产量较少，但是却较为关注的化学品。第6章中详细阐述了过渡期的工作程序和时间表。

　　4.1注册 注册要求生产商或进口商通知一主管机关17其生产或进口化学品的意向，并提供有关此化学品的档案，其中应包含法规所规定的信息。主管机关将此信息录入一个电子数据库、分配一个注册号、针对注册化学品对特别关注的特性实施抽样查验和计算机筛选。

　　产量超过1吨的现有和新的化学品必须完成注册(按照第6章中给出的时间表)。对于产量超过1吨的新通知的化学品，将采用计算机筛选和抽样查验的方法来代替现有的常规合格检查。注册的档案将包括如下的信息 化学品身份和特性的数据/信息(包括第3章阐述的化学品的毒理学和生态毒理学数据) 预定用途，估计对人和环境的暴露 预计产量 化学品分类和标签的建议 安全数据记录 根据预定用途所做的初步风险评估 建议的风险管理措施 4.2评价 评价要求主管机关仔细检查企业提供的数据，同时要求主管机关根据企业提供的建议决定针对特定化学品的试验程序(如第3章所述)。

　　超过100吨的化学品：当化学品的产量或进口量达到100吨或1000吨(或对现有化学品，已经超过此限值)，则要求生产商或进口商向主管机关提交化学品所有信息，并提出基于法规中的通用信息要求提出下一步试验的战略。

　　主管机关将评估企业提交的信息和试验战略并决定采用适宜的试验流程。

　　对产量超过100吨的化学品，基本将延用现在对新物质采用的方法。生产商或进口商提供的风险评估将减少主管机关的工作量。第一水平(100吨)和第二水平(1000吨)的试验程序将按照第3章所述根据化学品确定。

　　低于100吨的化学品：对于怀疑很稳定且易于在生物体内累积的化学品、具有诱变性或高毒性的物质，及化学结构表明需要关注的物质(如鉴别为具有定量的结构活性关联的物质QSAR)，当这些化学品产量低于100吨时，主管机关也应对此类化学物质进行评价。基于这种评价，可能需要立即采取安全措施或进一步试验。现有的通知系统，在可能的情况下，对于低产量的化学品的某些案例，主管机关有权要求厂方提供进一步信息。而且，当所有的进口和/或生产的化学品的累积量超出单个进口商或生产商的更高吨位限值到达一定程度时，主管机关应有权对化学品进行进一步的试验。

　　4.3对极高关注的化学品的许可 对于引起极高度关注的化学品，必须在主管机关给出专门的许可后方可被用于某一特殊用途、为此用途销售、或作为其他的产品的某一组分。应当清晰地界定范围并严格地设定企业和主管机关的时限。

　　实施许可的物质：对下述任何具有危险特性并引起高度关注的新的和现有化学品，包括产量低于100吨的化学品，都将逐步的实施许可制度。然而，对于未引起关注的化学品的使用则免除许可。

　　具有致癌性、诱变性或生殖毒性的化学品(CMR化学品第1类和第2类) 具有持续有机污染物(POPS)特性的化学品18。

　　深入的研究：需要进行更深入的研究来制定判定PBT(持久的生物聚集毒性的化学品)和VPVB(高度持久的和具有高度生物积累特性的化学品)19而非POPs的标准。欧委会将在今后决定如何处理具有此类特性的化学品。

　　内分泌干扰物：大多数具有内分泌干扰特性的化学品都需经REACH体系的许可。与化学品内分泌干扰有关的人体的严重健康危害包括：睾丸癌、乳腺癌、前列腺癌、精子量及浓度下降、隐睾病、尿道下裂以及对免疫系统和神经系统的损伤。所有的这些危害都足以将这种化学品分类为对生殖系统具有致癌性或毒性的化学品，并必须经REACH体系许可。此外，与野生动物内分泌影响有直接关系的持续有机污染物(POPs)也应经REACH体系许可。

　　许可的实施：对于大多数已经大量使用但是需要授权的化学品，将只进行第一水平和第二水平的试验来进行鉴别。因此为了满足许可程序的要求，有必要建立过渡期以获取所需的信息及编制许可档案。同时应考虑到许可需要的时间。为此提出如下的2步决策过程： 步骤1--鉴别哪些化学品或用于哪些特定用途的化学品必须进行许可。根据这一鉴别结果，那些需要许可但尚未获得许可的化学品在某一特定日期后都将被禁止使用。而且步骤1应能区分出用于哪些用途的化学品勿需许可。应将相关的化学品尽快地纳入此系统，并优先考虑那些最需关注的化学品。

　　步骤2--对化学品的特定用途的许可将根据申请人向主管机关提交的风险评估来决定。此评估应涵盖化学品的整个生命周期，包括对特定用途的化学品的销毁处理。允许化学品的生产商和进口商联合提交这方面的信息和/或同时提交所使用的几种化学品的信息(集团申请)。主管机关通常不要求申请人对化学品进行进一步的试验，但要建立所需的暴露数据，以使主管机关可以采取适当措施。如果化学品的使用只具有可忽略的风险，那么就可直接进行许可。如果化学品的使用表明其具有良好的社会和经济效益，那么可对其进行有条件的许可。主管机关应制定合理的许可期限(从接受风险评估开始)，以避免错误地将某些化学品列为禁用。

　　豁免：如果化学品的用途勿需关注，如良好控制的工业使用，或科研实验室使用，那么这些化学品可免除许可程序。

　　企业的积极作用：现行的方法是要求主管机关在采取限制措施之前通常应提供有说服力的证据，通常以风险评估的形式。但因现行的体系并未鼓励企业支持此评估而全力使他们的工作变得更为复杂。相反，评估过程的延长通常能赢得更长的上市时间。工厂通常只提供那些适合于避免受限的所需的数据。数据的缺乏使风险评估更加困难，并通常导致风险评估的结论为“需要进一步的信息”才能就风险评估做出决定。有时需要研究新的分析方法才能实施潜在的限制措施，这也造成了时间的延迟。主管机关必须承担研究分析方法的主要任务。这种方法并不对获得较高的安全水平负责。

　　相反的，许可要求企业在评估过程中起到积极的作用。如果在控制暴露时需要开发分析工具，那么在授予许可的前提应当是有这些分析工具。

　　更大的灵活性：在授权阶段，需要考虑到对社会-经济效益方面的影响。而现有体系要求主管当局进行成本/效益的分析，新体系下，所有化学品的生产者和使用者都有义务提供信息来证明：化学品连续使用带来的正面效益要比其对人体津康和环境的负面影响大的多。REACH系统为企业提供了很多的便利。现在，指令76/769限制了一些化学品的使用，但并未提供机制来逐个案例地研究如何改进此条款。在这方面，REACH系统因可进行安全措施而提供了更多的灵活性。在技术开发方面REACH系统具有开放性，并对有问题的化学品可减少与顾客的接触机会以确保其安全性。

　　4.4其他物质的加速风险管理 对于其特性未列入授权系统，但其特定用途需受到限制的化学物质，应采用改进后的快速程序来实施管理。 加速风险评估：以下四个条件下需要进行加速评估： (1)由于要求所有1吨以上的化学品进行注册，所以将更广泛地得到市场上所有物质的健康和安全特性的数据(见下面的第5章)。

　　(2)企业提交预风险评估强制规定将向当局提供有价值的全面的信息，以决定该种化学物质是否能够安全处置，避免对工人、大多数人口和环境造成不可接受的风险。因此，对于绝大多数物质来说(大约超过80%)，不需要做进一步的评估。在很少的情况下需要进一步评估时，应明确评估重点。这样做与现有体系相比节省了时间。

　　(3)在新的体系中，工业企业将负责预风险评估并对其产品的安全承担责任。在认为必需的时候，将强制工业企业合作建立“风险评估团体”

　　这将减少现有体系中由于成员国政府对其全权负责的风险评估未能及时采取必要的处理措施而造成的延误。

　　(4)目标风险评估在大多数情况下代替了以前的全面风险评估。后者要考虑所有的危险影响、所有的暴露人群和所有的环境空间，这是导致法规793/93延误的主要原因。

　　以上四个因素共同作用将实质性地减少评估的时间。

　　加速立法：以下两个因素将加速立法进程 (1)当风险评估程序过度延误并且表明存在不可接受的风险时，将使用预警原则。尤其是如果某已知物质的制造商延误递交信息或试验结果时，将有权作出终结评估。此时将档案提交欧盟委员会，建议适用预警原则，并采取风险管理措施，甚至发布完全禁令。

　　(2)在一个合理的短时期内，需要进一步加快对其他物质进行风险管理的判定。因此，应授权“欧盟委员会”在比以前更广泛的范围内按照指令76/769使用“委员会程序”

　　这一方案将考虑到可能的限制带来的所有影响，尤其是考虑到可能的代用品的危险性是否更大或更小。

　　(转摘自‘新华社’)