欧盟未来化学品政策战略白皮书（四）

　　5.企业的作用、权力和责任已有立法要求整个制造链负责生产者和使用者能安全使用化学品。指令92/59/EEC“通用产品安全”20涉及了对消费者使用产品的责任。消费者使用的产品在一般使用或合理的可预期情况下不应表现出不可接受的危险性。但是，这种责任划分没有对化学品的安全性进行满意的评价。有必要制定附加的法律规定对工业企业的责任进行更明确的说明。这些法律规定应确保不管产量有多少，市场上的物质在预期使用中是安全的。

　　5.1数据的获得现行新体系只要求生产者和制造者对化学品进行试验，但是下游用户没有这样的责任。需要进一步考虑下游用户在化学品试验中的作用。

　　措施5A：下游用户进行试验的责任下游用户必须对其产品的安全性承担责任。主管机关应有权要求下游用户进行附加试验，如果其使用方法与制造者或进口商最初预想的方法不同，并且最后的暴露方式也与最初评估时不同。附加试验程序的制定应与主管机关密切磋商。

　　5.2风险/安全评估“指令67/548”和“法规793/93”强制当局进行风险评估。这给当局带来了很大的负担，尤其是对现有物质的评估。因为工业企业应对化学品的安全使用和处置负责，并且风险评估是评估安全性的优选方法，所以目前当局和工业企业之间的职责分配是不妥当的。化学品在数以万计的产品中使用，因此由主管当局来进行评估或参与评估是不现实的。相反地，“欧盟委员会”相信，正如理事会所建议的，当局应集中关注“主要”领域。

　　措施5B：生产者和下游用户进行风险评估工业企业应有责任进行风险评估，这需要生产者或进口商以及下游用户对化学物质和制剂进行足够的风险评估。

　　5.3企业应向当局提供的信息企业应向当局提供所有第4章列出物质的有关信息。在第4章的界限以下，企业应获得必需的安全数据并使这些记录可得到。

　　措施5C：下游用户通知当局的责任“欧盟委员会”提议，任何下游使用了如果不是生产者或进口商设计的，并在预风险评估中说明的用途，必须告知主管当局。

　　5.4生产者和进口商向下游用户、其他专业用户和消费者提供的与化学品安全使用相关的信息必须使所有用户，包括消费者可以得到。

　　安全系统基本上依靠的是生产链传递的信息的质量和全面性。“安全数据表”和“包装标签”是这些信息的主要载体。两个信息系统都有不足之处。下文介绍了“安全数据表”，第7章有关“分类和标签”

　　措施5D：通过“安全数据单”向企业和专业用户传递信息一般认为“安全数据表”是向用户提供安全信息的合适的工具，尽管有一些不足。“欧盟委员会”提议成立一个由成员国专家，包括“欧洲化学品管理局”

　　参加的工作组，其职能是：确保高质量的安全数据表，检查现有的信息要求规定，以扩充并让用户进行风险评估。

　　5.5试验数据的产权“指令67/548”和“法规793/93”中有有关共享试验数据和分担试验费用的具体规定，原本是为了避免重复动物试验。然而，那些规定也有利于企业，因为可以减少整个试验费用。此外，分享试验数据和试验费用的规定对确保公平竞争非常重要，否则，一些公司可能会延迟试验，而期望生产同样物质的竞争者在他们之前被强制进行试验并承担所有费用。

　　引入暴露触发试验和下游用户的试验义务将使这一问题更加突出。比如，如果一个下游用户因为暴露方式与生产者的预期有本质不同而进行了附加试验，那么生产者会使用这些试验数据扩大该物质的使用范围。这样将增加潜在消费者数量和市场占有量，还有可能对原来的下游用户不利。这一体系会鼓励生产者将预期的用途严格地限制在最小范围，尽可能地减少试验而等待下游用户来完成。这将明显地扰乱市场。

　　措施5E：试验数据的产权在新体系下鼓励任何人分享其获得的试验数据，该数据的使用方必须向数据获取人支付一定的公平合理的费用。

　　措施5F：不鼓励重复试验立法中应包括避免重复涉及脊椎动物的试验的具体条款。任何重复试验都不能免除向拥有最初试验数据产权的一方支付费用的责任。

　　6.现有物质的时间表对市场上大量的现有物质的试验和评估需要一个分阶段的方法。本章介绍了对现有物质进行试验和评估的必需条款和时间范围。本章也介绍了今后主管机构在风险评估中的作用。

　　措施6A：层层注册方案将对上交现有物质注册材料设立一个确切的截止日期。一般来说，应首先注册产量大的物质。然而，系统有足够的弹性允许提早注册产量低但引起关注的物质(例如，用于消费的物质或已证实或怀疑具有危险特性的物质)。依据此设想和已知的最快的立法修订程序，上交注册材料的建议截止日期基本为：产量超过1000t的物质--最晚2005年年底，产量超过100t的物质--最晚2008年年底，产量超过1吨的物质--最晚2012年年底。

　　以国际化学品协会理事会(the International Council of Chemical Associations(ICCA))在自愿活动中制定的符合OECD格式的文件材料为有效材料。但是，必须补充这些材料里包含的信息，以达到前面章节里的规定要求。

　　措施6B：高产量现有物质试验和评估的层层方案高产量现有物质的试验和评估应有一个层层递进的方案。1000t以上的物质在2010年前应完成第二级试验，100t以上物质在2012年前应完成第一级试验。

　　措施6C：建立一个工作组对得到的数据进行审查在完成新立法之前的过渡时期，由15个成员国专家组成的工作组将与“欧洲化学品管理局”合作。该工作组的职责如下：对由企业提交的1000t以上物质的IUCLID数据信息进行评估：(A)检查建议的分类和标签(B)评估有关特性、暴露和使用的IUCLID信息(C)与ECVAM合作，建议附加试验程序审查按ICCA自愿行动递交给OECD的档案材料，建议将物质分类注册或免除一般注册义务。

　　7.分类和标签现行法规要求危险物质按照“指令67/548”(协调分类)附件I进行分类和贴标签，或者如果该物质不在附件I内，那么按照该指令附件VI的原则，企业进行分类和贴标签(自行分类)。附件I包括5，000个危险化学品，是在几十年前确定的。

　　新物质的系统评估显示，70%的新物质分类为危险(例如，致癌性，毒性，敏感性、刺激性、危害环境)。鉴于现有物质数量庞大，假定其中相当比例的物质需要分类，在现有方案中建立一个所有物质的统一的名录不是一个可行的方法。

　　按照一些危险特性进行分类对这些物质的风险管理(见第3章)有自动影响。为了避免造成管理措施不明确，新的体系必须保留协调分类部分。

　　措施7A：将协调分类限制在最相关的特性主管机关的资源应集中在最相关的危险特性上，如致癌性、突变性和生殖毒性(CMR)，这时分类能引发重要风险管理措施。

　　措施7B：由“欧盟委员会”向企业寻找危险物质名录“欧盟委员会”将要求企业提供一个市场上所有危险物质分类和标签的全面信息的清单。该清单应在互联网上可得到，并免费向公众提供。

　　措施7C：通过“全球协调系统”简化现有标签系统和增进理解目前对“全球协调系统”阐释的谈判为从根本上审议现有标签规定、简化系统和提高标签的理解性提供了机会。

　　8.体系的管理本章总结了第4章“REACH”体系的管理。

　　8.1“REACH”体系中的决策“REACH”体系中基本上有两种不同的判定：物质评估之后对提交信息的判定和在许可程序中进行风险管理的判定。

　　评估阶段的判定：体系必须提供一个机制，确保以企业提供的初步风险评估为基础，对大量的物质都可以快速决定需要进一步信息还是对物质特定试验的程序。法规793/93的程序要求对现有物质进行附加试验，此程序进展得极度缓慢和麻烦。在新体系下，新物质采用的方案如下：成员国当局将负责决定是否进行附加试验，只有当成员国当局之间不能达成一致时，方启用委员会程序。

　　判定授权阶段的判定：依据某种物质的预期用途，由各成员国授权使用或由＂欧盟＂层次做出决定。成员国应授权使用，主要需考虑对工人和当地环境的潜在影响。相反地，授权使用与欧盟市场销售的产品中含有关注的物质，可能对人体健康或环境，以及内部市场的功能产生更广泛的影响。这意味着对某种物质的实际使用应在欧盟范围内决定。

　　如第4章所述，授权应包含两个步骤：步骤1--对将来实施许可的物质或某种物质的特殊用途进行确认，确立一个具体的日期，此后所有未经许可的使用都将被禁止。

　　步骤2--特定用途的实际授权考虑到禁止某种物质的使用对欧盟内部市场的影响，应当在“欧盟层次”决定步骤1，并确认各成员国授权的用途。步骤2对特定用途的授权应在步骤1中定义的适当水平时采取。一般来说，所有“欧盟层次”的决定都将适用委员会驱动的机制。

　　加速风险管理程序作出的判定：加速风险管理程序按如下步骤运作：步骤1--对将来实施限制的物质或某种物质的特殊用途进行确认，定义限制的范围。

　　步骤2--限制或禁止物质使用的决定。

　　考虑到禁止某种物质的使用对欧盟内部市场的影响，这两个决定都应当在“欧盟层次”上采取。步骤2需要在一个更现代的“指令76/769”框架内立法。一般来说，所有“欧盟层次”的决定都将适用委员会驱动机制。这将使现有的工作安排保持完整。

　　8.2“中央机构”的建立为此，“欧盟委员会”建议建立一个“中央机构”(扩大的欧洲化学品管理局)，监督管理REACH体系和提供技术科技支持。建立在现有经验之上，这个扩大的欧洲化学品管理局应作为注册资料档案的接收机构，把注册资料档案复印件转给成员国当局，建立并保持一个所有注册化学品的全面的中心数据库，进行现场检查，以及对其特性引起特别关注的注册物质进行计算机筛选。该机构在化学物质评估方面还将支持成员国的主管机关。

　　“中央机构”将向公众提供了解非保密信息的渠道，建立一个高效安全的数据交换网络，以与成员国交流敏感的商业信息。应支持并协调各成员国，在评估阶段的决策，以达到统一的理解。而且，欧洲化学品管理局将提供一个许可程序的操作框架，并寻求成员国专家和CSTEE的意见。在“中央机构”成立前，“欧盟委员会”将做出可行性研究和费用/收益分析。

　　8.3成员国的作用各成员国主管机构将继续广泛地保留现有权利。他们将共同负责对化学品的登记和评估，与其目前对新化学品通知管理的责任无异。各成员国的主管机构将通过欧洲化学品管理局的协调以及制定化学品实验准则来实现决策的更好的一致性。

　　为了调整目前各成员国机构之间工作量的不平均，注册的化学品将按照一定的比例分配给各成员国。目前的规定应予保留，包括信息交换、当各成员国有关机构之间意见不能达成一致时对欧委会程序的启动。

　　9.对公众的信息欧委会咨询了所有利害关系方特别是代表消费者利益的非政府组织，并使其介入其中。如果公众要理解该战略将带来的益处并保证欧委会考虑了公众利益，那么全部公开化是最必要的。因此欧委会承诺保证代表广泛利益的有磁各方继续参与该战略的执行、管理和复核。

　　欧盟的公民应能获得有关暴露化学品的信息。信息应以易于理解的方式提供给公众，并使公众为了判断感染风险的可能性而培养区分轻重缓急的能力。公众有更多机会获得化学品的信息，这将增进公众的意识并使企业和主管当局方面承担更大的责任。欧委会已经出版了多语种的最新版本的化学物质数据汇编，并将进一步发展。此外，还应设立化学品危险性的指示物。

　　欧委会承认消费者有“选择权”

　　化学品的信息应当使得消费者基于化学品固有性质和危险性的特点决定在市场消费时是否要选择其它更好的替代化学品。

　　审议报告强调了消费者对于化学品对健康、环境以及其它严重危害及安全使用说明等方面信息的需要。欧委会相信企业、包括下游的消费者，将主要负责向消费者提供此类信息。这将对化学品的购买提供更多的信息。

　　目前还没有中央追溯系统，借此公众可以判定对单个化学品是否已有或正在制定管理措施。目前公众对现行化学品法的要求还缺少认识。新的系统应当更易为公众理解，并帮助解决缺乏这一状况。

　　措施9A：利害关系方在新系统数据库中可以获得非机密性信息所有利害关系方，包括公众和中小企业(雇员在250人以下)，应当能够获得中央系统数据库(见第4章)中的非机密性信息。简单易懂的化学品摘要信息将会促进公众的使用。这些摘要内容包括对其危险特性的简要介绍，标签要求和有关的欧盟法规，包括已批准的用途和风险管理措施。

　　10.实施和执行欧委会提议随着新法的实施，审查化学品战略的效果和效率。这种审查包括向所有利害关系方的试验和提问。

　　各成员国将负责各自区域内的新法的执行工作。然而，相当数量的执行计划和研究工作表明，企业未履行现行化学品法以及各成员国在执行方面的水准不一等不足。即使已证实这种未履行的情况，且已经对人体健康和环境造成了危害，欧盟成员国法院判定的补偿通常仅有一定限度的威慑作用。欧盟委员会必须通过要求各成员国建立劝阻的、有效的和有比例的制裁来解决问题。

　　最近在荷兰和英国进行的研究发现与安全数据立记录法有很大的不一致。关于新化学品和现有化学品立法履行和执行方面的弱点在最近的欧委会执行计划中(SENSE，NONS和EUREX)21也已叙述。

　　措施10A：化学品政策审查欧委会提议针对新法的实施，审查化学品政策的有效性，包括所有构成这一信息政策的不同内容部分。这种考察审查将包括所有利害关系方的试验和提问。

　　措施10B：执行机关网络欧委会提议建立一个各成员国和侯选国家负责化学品新立法的强制执行工作的有关机构的网络，推广好的做法并在欧委会层面发现问题。在现在的侯选国家加入欧委会后，进一步扩大内部市场，此网络将会更显重要。这个网络的作用之一是考虑成员国拟议的执行的最低标准。这些标准将在将来“委员会建议”中提出。

　　(转摘自‘新华社’)