解读美国《FDA食品安全现代化法》

　　2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》，其成为美国第111届国会第353号法律(Public Law No: 111-353)并付诸实施。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，可以说是是美国食品安全监管体系70多年来改革力度最大的一次调整和变革，标志着美国的食品安全监管体系从过去单纯依靠检验为主过渡到以预防为主。法案的实施扩大了FDA的权力和职责，也势必增加食品生产企业的成本和承担的责任，加大了输美食品阻力。

　　美国食品安全现代化法案(中文)

　　一、序言

　　2011年1月4日,美国总统奥巴马总统签署了《FDA食品安全现代化法》，其成为美国第111届国会第353号法律(Public Law No: 111-353)并付诸实施。该法对1938年通过的《联邦食品、药品及化妆品法》进行了大规模修订，可以说是是美国食品安全监管体系70多年来改革力度最大的一次调整和变革，标志着美国的食品安全监管体系从过去单纯依靠检验为主过渡到以预防为主。法案的实施扩大了FDA的权力和职责，也势必增加食品生产企业的成本和承担的责任，加大了输美食品阻力。

　　二、主要内容

　　《FDA食品安全现代化法》的主要内容可以分为五个关键领域：

　　(一)预防控制——新法把预防放在FDA的首位。FDA首次获得法律授权，要求在食品供应链的所有环节建立全面的、基于科学的预防控制机制。

　　(二)检测和遵守——新法对FDA检测食品生产者的频率作出了明确规定。FDA致力于以基于风险的原则分配其检测资源，同时采取创新的检测方式。

　　(三)进口食品安全——给予FDA新工具以确保进口食品符合美国标准。例如，新法首次要求进口商必须验证其海外供货商为保证食品安全而采取了充分的预防控制措施。

　　(四)应对——FDA首次获得授权，可以对所有食品实施强制召回。

　　(五)增强伙伴关系——新法认识到加强所有食品安全部门合作关系的重要性。比如，该法指示FDA完善州、地方、海外领地食品安全官员的培训。

　　美国认为建立一套新的食品安全体系是一个长期过程，因此美国国会在这项立法中设立了具体的执行日期，一些授权即刻生效，如强制召回的授权；还有一些授权要求FDA筹备和发布规定和指导文件。

　　三、加强进口食品安全的新举措

　　《FDA食品安全现代化法》授予食品和药品管理局新的工具，确保进口食品符合美国标准，从而保障美国消费者安全。具体包括：

　　(一)进口商问责——进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。这是进口商第一次被要求执行基于风险的外国供货商验证程序。

　　(二)第三方认证——FDA可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。

　　(三)企业注册——要求外国企业每两年进行一次重新注册，注册时间为偶数年的10月1日到12月31日。第一次重新注册将在2012年的10月到12月期间进行，法案规定FDA不向企业收取注册费。法案还规定，FDA有权在某些情况下暂停某企业的注册，以避免该企业的任何食品进入美国市场。

　　(四)高风险食品——FDA现在有权要求把合格的第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。

　　(五)自愿合格进口商计划——FDA建立一个自愿捐助的、以用户交费为运作资金的自愿合格进口商计划，为参加该项目的进口商提供快速审批和进口程序。要想加入该计划，进口商要进口的食品必须产自获得权威第三方认证的企业。FDA将在风险考量的基础上准予合格的进口商进入该计划。

　　(六)境外检测——在签署法案后的一年内，FDA将增加对外国企业的检验，随后的五年中，每年都增加检验次数。2011年美国将对我国80家企业进行检验，5年后对中国企业检验数量预计将达到2560家。法案授权FDA对国外食品企业的二次检验进行评估并收取一定费用。FDA的初次检验不收取任何费用。二次检验的费用是指对初次检验时发现的食品安全问题进行二次检验时产生的费用。

　　(七)拒绝入境——FDA现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。

　　(八)强制召回——FDA有权对所有进口食品实施强制召回。在下达召回命令之前，企业有一次机会参加非正式的听证会。

　　四、对我国输美食品企业的影响

　　《FDA食品安全现代化法》采用的是发达国家实行的较高的标准和严格的技术法规、苛刻的合格评定程序，这在一定程度上形成了技术性贸易壁垒，其实施将对我国输美食品产生重大影响。

　　(一)食品企业出口成本增加

　　根据新法，FDA拥有确保进口食品达到美国标准以及检查国外生产企业的权力，因此生产企业在实施食品防护计划、重新进行全面风险与危害分析等方面都应积极投入相应的人力物力来应对新法案，从而带来生产成本的增加。生产企业还可能面临其他需缴纳的费用：复检、召回及进口活动的费用等。出口食品成本的增加，将使我国的输美食品在激烈的国际竞争中丧失价格优势，从而制约了我国食品出口企业的发展。

　　(二)食品企业出口门槛上升

　　FDA实施进口商问责，要求进口商执行基于风险的外国供货商验证程序，这就提高了进口商和代理人的门槛，实际上是变相给出口企业制造阻力。如果没有找到符合FDA要求的进口商，我国出口企业将无从进入美国市场。

　　(三)食品召回几率或将大幅上升

　　按照法规要求，食品产品存在(除婴儿配方食品外)掺假或者贴错标签的合理可能性，且使用或者接触此类食品将造成严重的不利健康影响或者人或动物死亡的情况下，FDA将为相关出口企业提供停止销售和召回此类食品的机会。若责任方拒绝或者没有自愿在部长规定的时间内，按照部长规定的方式停止销售或者召回此类商品，FDA有权实施强制召回。相关出口商有一次召开非正式听证的机会，听证应当在强制召回命令发出后2天内举行，内容应与命令要求采取的措施以及命令涉及商品不应被召回的原因有关。事实上，在48小时内准备好相关材料并在美国召开听证会对中国企业而言简直是“不可能的任务”，这种期限只具有象征意义。因此，输美食品召回几率或将大幅上升。

　　(四)认证认可将更加严格

　　高风险食品输美将面临需要进行认证认可的要求，而认证认可只能在被FDA承认的认证认可机构或被FDA承认的认证认可机构认可的实验室进行。这就意味着输美食品企业可选择的出口产品检测与认证上，面临更少的选择。

　　综上所述，《FDA食品安全现代化法》因其手续繁杂和措施严厉，客观上会造成出口食品成本增加，货物流通时间拖长，出口风险增大，极有可能使输美食品企业被迫放弃原本出口数额较大的部分北美市场，出口前景不容乐观。

　　五、应对建议

　　目前美国是我国食品出口的第二大市场，我国生产输美食品企业近万家，年出口额近60亿美元，如加上相关食品包装和食用饲料，近80多亿美元。因此输美食品企业需要密切关注《FDA食品安全现代化法》的内容及可能产生的相关影响，及早做好准备和各项应对措施，化被动为先机，为稳定及扩大市场争取时间。

　　(一)密切《FDA食品安全现代化法》的实施进展

　　按照《FDA食品安全现代化法》的实施时间表，全部规章生效至少要到2016年，在这段时间内，输美食品企业应密切关注该法的实施进展，及时获得生效规章的文本，及早熟悉认证认可、企业注册等程序和要求，避免不必要的损失。

　　(二)建立质量安全管理体系

　　输美食品企业应及早建立危害分析和基于风险的预防控制，对食品生产加工过程中可能存在风险的节点进行危害分析，建立健全完善的食品防护计划，有能力的企业还要争取通过HACCP体系的认可，确保企业质量安全管理体系符合美国的要求。

　　(三)建立注册和认可制度

　　输美食品企业应及时向FDA如实、准确地注册、更新企业信息；及早做好迎接FDA检查的准备工作；密切关注FDA自愿合格进口商计划，争取获得快速审批和进口程序。

　　(四)实施市场多元化战略

　　输美食品企业应走市场多元化发展道路，改变过分依赖美国市场的格局，积极开拓非洲、中东、南美、俄罗斯、东盟等新兴市场，尽可能减少和分散贸易风险。

　　(五)要继续加强对欧美食品法规标准的研究和应对

　　相关企业应进一步与检验检疫部门、行业协会等开展合作，关注这些部门、团体发布的警示信息，积极参与技术性贸易措施通报评议、交流培训等活动，争取及时把握欧美等发达市场食品法规及标准发展的趋势，为企业提升国际竞争力赢得主动。