REACH关于化学品预注册问题解析

　　REACH是2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规的英文词头的组合缩写[其中，R(Registration注册)、E(Evaluation评估)、A(Authorisation许可)、CH(Chemicals化学品)]，计划2007年6月1日起生效。法规的第II，III，V，VI，VII，XI和XII篇(分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题)与第128条(涉及欧盟内部各成员国的规定)和136条(有关现有物质的过渡措施)自2008年6月1日起实施；第135条(涉及通告物质的过渡措施)自2008年8月1日起实施；法规第VIII篇和附录XVII(两项都涉及限制的规定)自2009年6月1日起实施。

　　欧盟特别成立了欧洲化学品管理局保证REACH指令的实施。新成立的欧洲化学品管理局(EuropeanChemicalsAgency)设在芬兰赫尔辛基，据悉，管理局在该法规生效12个月之后才能进入全面运转状态，所有进入欧盟市场中的化学物质(出口欧盟的家电等物品中所含有的化学物质也必须在欧盟注册过才能使用，否则物品不能进入欧盟市场)都需要在该管理局注册登记。在REACH法规中，化学物质(Substance)定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物，包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂(金属也属化学物质)。

　　从某种程度来讲，REACH指令是商业界与环保人士之间的一场斗争，REACH指令的目的是保证目前世界上使用的3万种化学品符合环保要求，这些化学品中的大部分尚未进行过重要的毒性测试。

　　法规对化学物质实行预注册制度，预注册要求在REACH法规生效后的12个月至18个月之间完成。(即2008年6月1日起至2008年12月1日止)。对制造商或进口商来说，预注册可以有个过渡期，可方便信息共享，避免重复研究，从而减少企业成本。预注册要求提交的数据资料主要包括：(1)化学物质的名称，包括EINECS号、CAS号或其他鉴别代码；(2)预注册人的姓名、地址和联系人的姓名，或代表人的姓名、地址；(3)登记的吨级数量范围及预注册截止期限。

　　预注册主要由化学物质制造商和进口商完成。物品生产商只需要保证其产品中所用的化学物不释放并提供有关注册信息。

　　注册细节

　　谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请？哪些产品需要进行注册？

　　按REACH法规规定，只有三类人可以提交注册申请：(1)欧盟制造商(在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人)。(2)欧盟进口商(在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人)。(3)非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“惟一代表人”。

　　据悉，欧盟化学品管理局不会向其他制造商、进口商或有关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或有关下游用户的身份。

　　据悉，不在欧盟国家内定居的制造商，将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“惟一代表人”，承担作为本法规中的进口商的其他义务。该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，并能够按照法规第31条规定提供及更新进口与销售数量的信息，以及按照法规第36条规定能提供安全数据表(SDS)的最新更新信息。非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商谁是他的“惟一代表人”。

　　对每种年生产量或进口量等于或大于1吨的化学物质，除法规不适用或可豁免的以外，每个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理局进行注册(Registration)，须按照法规规定的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资料，并要求注册人对其提交的数据资料按规定及时更新。欧洲化学品管理局通常须在登记后3周内完成资料完整性的检查，如果管理局未要求制造商或进口商提供进一步的资料，则制造商或进口商可于登记3周后开始制造或进口该化学物质(非分阶段物质)，或者继续制造或进口该化学物质(分阶段物质)。注册成功，欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个注册物质的注册日期和注册号，并收录在欧洲化学品管理局将要建立的REACH名录之中。如果制造商或进口商未能按规定提交完整的资料，则注册失败，该化学物质就不能被制造或进口，含该化学物质的物品也将不能被制造或者进口。当然，如果事先不提交资料进行注册，也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学物质及含有该化学物质的产品。

　　物品原则

　　新的REACH法规将替代目前欧盟已有的有关多个法规。据笔者了解，REACH法规主要贯彻以下三个理念：

　　(1)预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。

　　(2)谨慎责任：化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质(或投入市场)时，应保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对其风险提供信息和技术支持。

　　(3)举证倒置原则：不安全物质由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。

　　从这三个理念来看，作为化学品下游的使用者完全有必要并且有责任使用注册登记的安全化学物质，这就要求所有企业在供应链控制方面加强管理，采购已注册的化学物质，有业内专家预计，准备过程的劳动量之大将不啻于迎接RoHS，企业的采购成本因此将上升。

　　对于企业而言，如果其使用的化工原料均已注册，且这些化工原料在使用过程中不释放(一般都不会释放。释放是指在产品使用过程中，化学物质被使用或者释放出强烈的气体，例如，打印机的油墨被使用，每个打印机产品中都必须有油墨，而且不是封闭使用的，则打印机生产或者进口企业必须在欧盟进行注册)，则进入欧盟市场的手续将简化很多，只需要提交系列化学品档案即可(任何商品都必须有一个列明化学成分的登记档案，并说明制造商如何使用这些化学成分以及毒性评估报告。

　　所有信息将会输入到一个正在建设的数据库中)。此外，如果产品中化学物质的释放不属于此产品的功能(例如，家具可能会释放出甲醛等)，则生产商和进口商将有责任向欧盟化学品管理局汇报，由管理局判断该产品是否要进行注册。

　　欧盟有关官员表示，如果欧盟认为某物质的释放会对人类的健康和环境带来风险，欧盟化学品管理局将可能在任何需要的时候要求该物质注册。

　　部分REACH法规可豁免注册物质(1)现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品，例如，放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等；(2)每个制造商或进口商年产量或进口量在1t以下(小于1t/a)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t/a以下的均可豁免；(3)现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如水、空气等；(4)未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石等，无需注册；(5)受海关监管的物质；(6)废物(如指令2006/12/EC的规定)；(7)由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户；(8)在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明；(9)欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册；(10)聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。