欧盟生物杀灭剂新规解读（上）

　　在欧洲，生物杀灭剂产品及其所含活性物质多年来受到不同程度的控制。这一情况因十多年前生物杀灭剂产品指令(指令98/8/EC)的生效而有所缓和。最近生物杀灭剂指令的废除有利于生物杀灭剂新规定(欧盟第528/2012号新规定)的实施。这一规定的目标是进一步改善欧盟生物杀灭剂产品市场的运作，同时确保持续高水平地保护人类和环境。

　　采用新规定的提议于2009年获得通过，新规草案于2012年5月被正式采纳。新规定从2013年9月1日开始执行。

　　这一变化意味着什么？

　　首先，虽然并不是完全相同，但原先的指令中许多条款被保留，这一点非常重要。然而，新规定的一些主要改变，表现为重大的条款增补和一些细微但重要的改动。

　　新规最显著的变化是增加了纳米材料包埋体的条款和首次将生物杀灭剂处理过的物品纳入。新规定在适用范围方面有一些微妙的变化，提出了双重管制的可能性(欧盟第528/2012号新规定和其他适用的欧盟法规取决于产品的用途和对产品的要求)。

　　欧洲化学品管理局(ECHA)在生物杀灭剂授权以及联合授权的监管方面发挥着越来越重要的作用，这也是非常重要的。活性物质登记申请和产品登记授权将使用一个专门的IT平台——生物杀灭剂登记网——进行。这将是用于实时监测产品授权情况和成员国之间产品相关信息传播的主要工具。

　　与以上较为明显的差异相比，还有一些变化则显得较不明显。这包括诸如可供选择的供应商的管理和原药等同性评估条款。一些变化是非常细微的，但是却能使它们的主题更加突出。其中的一个变化是从框架配方到产品家族的转变。如果成员国能灵活应用，产品家族可为减轻成本负担创造条件。

　　增加的主要条款

　　正如早先提及的，增加的两个主要条款是关于纳米材料和经生物杀灭剂处理过的物品的，此前对它们的描述不是缺失、定义不清就是未被原来的指令纳入。

　　1、纳米材料

　　在用于生物杀灭剂产品时，新规中首次引入了一个与纳米材料相称的定义。即是：“任何天然或者人工生产的活性物质或非活性物质，其所含的颗粒处于游离状态或者聚集在一块或聚集成团状，至少有一维处于纳米尺度范围即1纳米至100纳米之间，并且这些颗粒的总数量占整个材料所有颗粒总数的50%以上。”

　　生物杀灭剂产品新规中与纳米材料相关的规定包括：除了明确提到外，批准的活性物质中不能包含纳米材料；测试方法应用于纳米材料时，应提供纳米材料科学适用性的说明、使用的范围以及为了适应纳米材料的独特的性质而做出的工艺技术上的改变/调整；所有包含纳米材料的生物杀灭剂产品都应贴上标签等方式以方便识别。

　　2、处理过的物品

　　在新规则下，经生物杀灭剂处理过的物品将被纳入。主要的原则如下：除非生物杀灭剂产品中所有的被处理或者纳入的活性物质包含在欧盟批准的相关产品类型的活性物质之列或者满足任一特定条件，否则处理的物品不应投放到市场上。欧盟批准的活性物质列表包括欧盟审核过的和公认能安全用于生物杀灭剂的物质。欧盟活性物质列表与将被其替代的指令98/8的附件I类似。

　　作为批准的条件，处理物品的生物杀灭剂特性要求在标签上进行注明。不仅包括活性物质成分、处理物品的属性、有关使用纳米材料的声明(如果适当)、适用范围、物品用途的说明等。还有应考虑进去的是，在必要时，应包括处理物品使用的必要措施以保护公众的健康和环境。新法规也规定了必须在信息请求提出的45天内无偿将相关信息提供给消费者。