我国制药企业应从REACH法规中学习什么？

　　企业如果不想退出欧盟市场，就将面临一个重要选择：是向欧盟用户提供上市申请支持性文件EDMF(欧洲药物档案)并申请通过COS或CEP认证，还是以化工原料的名义进入REACH注册程序？

　　我一直认为法规文件是很难读的。如果不是工作需要，我想我是不会有信心和决心通读《欧盟REACH法规法律文本》(葛志荣主编，中国标准出版社2007年出版)这样一本完全由法规条文组成的书。不过，很多专业人员应该有动力也有压力去读一读这本书，特别是与欧盟有直接或间接贸易关系的企业，包括家电、纺织、服装、鞋业、玩具、轻工、电子、汽车、制药以及化工原料、中间体及化学品等行业中的企业，因为REACH法规是一部直接影响到这些企业利益的法规。

　　《关于化学品注册、评估、授权与限制的法规》(REACH法规)是欧盟关于化学品监督的基本法，已于2007年6月1日起生效，2008年6月1日即将全面实施。为实施该法规，欧盟专门在芬兰首都赫尔辛基成立了欧洲化学品管理局(European chemicals Agency，ECHA)，全权负责REACH法规的实施和监督工作。按照REACH法规的要求，完成化学品及其用途注册是某种物质及含该物质的配制品/物品进入欧盟市场的必要条件，否则不得在欧盟境内生产，不得进入欧盟市场，不得在欧盟境内使用。有研究表明，REACH法规影响范围约三万余种分阶段物质，涉及欧盟境内制造商36000余家，其中95%为中小企业。同时，REACH法规还影响了全世界向欧盟出口的制造商，可能影响10万种配置品、500万种物品。有专家认为，REACH法规将影响我国与欧盟90%的贸易。

　　要了解REACH法规本身，最好是阅读原文。从《欧盟REACH法规法律文本》中，我们可以了解到：

　　第一，人类越来越关心对健康和环境的保护。只要将《欧盟REACH法规法律文本》洋洋数十万字通读一遍，我想所有人都会惊讶于该法规的庞大和复杂性。确实，作为一部要求超过33800种物质进行注册的法规，如何执行将是全球关注的问题。而且，受欧盟影响，美国和日本均在2003年后宣布要对化学品进行检测或注册。欧盟为什么能顺利通过这样一部影响多方利益的法规，且得到多国的肯定？主要原因在于与化学品使用有关的疾病在不断增加，公众对大量使用不了解其性质的化学品普遍感到忧虑。人们得不到关于化学品对人体健康和环境影响的信息，无法在大量使用化学品之前了解其负面影响，不能在化学品造成危害之前采取有效措施。因此，欧盟在1998年决定对当时的化学品管理体制进行审议和评估，于2001年提出了《关于未来化学品政策战略白皮书》。在此基础上制定的REACH法规反映了这样的理念——确保生产和投入到欧盟市场的化学品不会给人类健康和环境带来不良影响。这样的理念得到世界各国的普遍认同。

　　第二，要求产业界了解化学品的性质，并能管理潜在的风险。REACH法规管理的对象是物质(substance)，而不是商品(commodity)。它包括所有生产、进口、作为中间体使用或上市的所有物质，无论是单独存在的物质，还是制剂(配置品)中的物质，还是物品(商品)中的物质。每年任何生产商/进口商生产或进口超过1吨物质，就必须经过注册，提交充分的数据，掌握所需信息，否则不得在欧盟境内生产，不得进入欧盟市场，不得在欧盟境内使用。

　　而了解化学品性质并不只是管理部门的工作，产业界更需要了解。REACH法规通过预注册和“一种物质、一次注册”的制度设计，不仅降低了注册成本，而且激励企业了解化学物质信息。通过对分阶段物质进行预注册，相同物质的潜在注册人就可组成“物质信息交流论坛”，进而成为注册团体。在论坛中，各个潜在注册人可交流物质信息。对于需通过试验获得的数据，论坛可协商确定或由ECHA指定一个注册人去完成，其他注册人分担对该物质的注册费用。一种物质只需提供一次关于该物质本身的信息，后来的制造商/进口商要先咨询该物质是否已经注册，对已注册的物质可通过付费方式共享数据。这样的制度设计可以让产业界沟通信息、共享数据、联合注册、减少试验、降低成本。

　　第三，高风险，强监管。不同风险的物质，接受不同的监管程序。受REACH法规辖制的三万余种物质中，约80%的物质只需要注册。另有15%的物质(一类是数量大的，超过100吨/年的化学物质；另一类是CMR[属于致癌、致诱变、生殖毒性物质]、PBT[持久性、生物蓄积性和毒性物质]，以及vPvB[高持久性、高生物蓄积性物质])的注册信息必须经过评估。评估之后，监管部门会对下一步“授权”或“限制”程序下采取何种行动提出建议。大约有1500种“极高关注物质”需在风险评估后经过授权，以保证风险得到充分控制，保证用适当的替代物质或替代技术替代极高关注物质。如果某一物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险，就会在欧盟范围内受到限制(限制在某些产品中使用，限制物质的某些用途，直至完全禁止)。

　　不同风险的物质，完成注册的时间不同。风险越高，法规要求完成注册的截止时间越早。按照分阶段物质注册时间表，一般物质超过1000吨/年、CMR物质超过1吨/年、PBT/vPvB物质超过100吨/年，完成注册日期为2010年11月30日；一般物质100～1000吨/年，2013年6月1日前完成注册；一般物质1～100吨/年，2018年6月1日前完成注册。此外，法规要求注册信息与物质产品所具有的风险成比例。注册卷宗的信息量取决于化学物质的制造量或进口量。量值越高，注册所需要递交的物质标准信息要求越高。

　　第四，我国的食品药品产业并不能因REACH法规的豁免条款而免受该法规的影响。REACH法规明确规定了人用或兽用药品、食品添加剂、调味剂、饲料添加剂、营养剂等因已有相应法规管辖而豁免。医药产品受2001年欧洲议会及其理事会颁布《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》2001/83/EC及其他有关药品指令的管辖。这些药品法规比REACH法规的监管更加严厉有效。

　　我国一些长期以医药中间体、原料(药)粗品、制药化工原料及种类繁多的植物提取物等名义出口大宗优势医药化学品的企业将不得不面临REACH法规的冲击。这些企业如果不想退出欧盟市场，就将面临一个重要选择：是向欧盟用户提供上市申请支持性文件EDMF(欧洲药物档案)并申请通过COS或CEP认证，还是以化工原料的名义进入REACH注册程序？不论是何种选择，都要求我国企业增加技术投入、提高质量控制水平，都可能增加生产成本和影响短期出口能力。

　　如何应对这样的挑战？通过学习法规本身，也许可以得到某些启示，帮助企业做出选择。