http://tbt.testrust.com 来源： 时间：2007-01-11
欧洲共同体在这里特别感谢那些对《关于化学品注册、评估和许可办法》(简称REACH法规)草案提出单独或集体评议意见的各方。REACH法规是根据《技术性贸易壁垒协议》(TBT Agreement)于2004年1月21日通报各方的(G/TBT/N/EEC/52通报)。
本文件是针对世贸组织各成员方和其它各方提交的评议意见，欧洲共同体所做出的全面回复。为了表达得更为清晰和准确，根据所涉及的主题对评议意见进行了重新编组。
值得注意的是，本通报所涉及的欧洲委员会提案，目前尚在其它欧共体机构(即欧洲议会和欧洲部长理事会)讨论之中。因此，该提案仍会被修改，而且还会在讨论的基础上不断完善。这一过程也使得欧洲共同体有机会考虑所收到的针对上述通报的评议意见。有关对本提案的重大修正案，将知会世贸组织各成员方。
欧洲共同体撤销了最初定下的从本通报公布日起90天内接受评议意见的截止日期。应部分世贸组织成员方的请求，欧洲委员会将接受评议意见的评议期延长至2004年6月21日(即150天)。
美国、日本、加拿大、中国、巴西、澳大利亚、智利、新加坡、台湾、泰国、古巴、美国化学理事会和亚太经济合作组织化学品对话等国家、地区和组织都发表了评议意见。6月30日，欧洲委员会与部分提出评议意见的国家及组织在日内瓦举行了一系列的双边会议。
欧洲共同体欣喜地发现，大多数回复者都已经认识到确保高水平的保护措施以避免人类健康和环境暴露于化学品的重要性。REACH法规的一个关键目标是，通过要求提供更多有关在欧盟内使用的化学品危害方面的信息，来提高人类健康和环境的保护水平，由此使得化学品产业能够更好的评估其危害，并采取必要的行动来管理这些危害。事实上，大多数做出回复的世贸组织成员方都已执行本国或国际法规，以达到类似目的。大多数回复者还认识到，需要持续完善并更新管理措施，以应对技术和科学发展以及来自社会各方要求提高生活水平和生活质量的压力。随着化学品应用不断扩大，这种要求采取管理措施的压力也会逐渐增大。
欧洲共同体非常欢迎与世贸组织其它成员方就REACH提案进行的对话。欧洲共同体正与其贸易伙伴一起，全面寻求在REACH法规制定过程中尽可能地透明。2003年5月，欧洲委员会在互联网上公布了一份立法文本草案，并邀请有关各方做出评议。此外，2003年5月20日，欧洲共同体根据《技术性贸易壁垒协议》第2.9.1款的规定，发出了有关REACH提案文件的先行通告，使得世贸组织各成员方有机会熟悉需要做出评议的REACH体系，并参加互联网上的意见征集(文件G/TBT/W/208)。意见征集活动引起了广泛的兴趣，我们接到了来自全球各地的6000多份不同回复。根据这些评议意见，本提案进行了重大修改，之后于2003年10月被欧洲委员会正式通过。令我们感到高兴的是，一些回复者已经认可了我们的透明度，以及我们接受并考虑评议意见的诚意。
此外，自REACH提案公布以来，欧洲委员会已与部分世贸组织成员方、东南亚国家联盟和亚太经合组织举行过多次的双边接触。
评议介绍
从双边交换意见和所收到的书面评议意见来看，对本提案仍然存在着很多的误解。欧洲共同体认识到，REACH提案是一个非常庞大和复杂的提案，需要付出相当的努力和时间才能使公众正确地理解。我们已经尽最大的努力在双边会谈中解释本提案的条款，但是我们清楚还需要付出更多的努力，以增进那些对REACH提案提交评议意见的各方对该提案的理解。因此，我们首先在本回复文件之后附上了一份详细的解释文件[附件1]作为附件，该文件包含了解释REACH提案所引入的各种程序的流程图。另外，欧洲委员会将于2004年11月4日在日内瓦召开的技术性贸易壁垒委员会下一轮会议中，向世贸组织各成员方讲解REACH提案。欧洲共同体希望这些主动措施将有助于理解并回答许多已经被提出的细节问题。
除了理解方面的问题外，我们还收到了大量有关该体系实际操作方面的评议意见。本回复文件中的大量材料也回答了很多这种问题，而且本回复函还针对各方已提出的集中关心的问题做了解释。但是，我们相信，通过与各利益相关方的双边技术对话，可以最好地解决附在各评议后那些更为明确和细微的问题。
欧洲委员会已经认识到，有必要向各利益相关方提供明晰的指南，以保证本体系的一致性、成本效率以及顺利运转，并解释REACH体系中提供给企业的许多灵活性规定。因此，目前我们已开始与各利益相关方合作开展一项浩大的工作项目来制定此类指南。欧洲委员会希望当REACH体系每部分开始实施时，已有适当的指南可使用。
提出的主要问题
所谓的歧视
第6款和商品中的化学物质问题
部分评议意见集中在REACH提案的第6款上。该条款的目的是由于暴露在商品释放出的化学物质中而对人类健康和环境造成的危害，与化学物质本身或在制备中所造成的危害，必须确保给予同等的处置。一些回复者认为，对那些将商品进口到欧盟来的非欧盟商品生产商来说，第6款是歧视性条款。例如：有人认为，对商品中化学物质的处理不符合世贸组织的行为规范，因为第6款(5)项中所列出的豁免条款事实上只适用于那些由欧盟境内生产商或进口商所注册的化学物质。一些评议意见建议，用于商品的该体系应仅限于一份已列出化学物质名称的清单内。
欧洲共同体相信，第6款并未歧视那些将商品进口到欧盟来的非欧盟商品生产商。该条款的目的是确保对那些由于暴露在商品释放出的化学物质中而对人类健康和环境造成的危害进行处理。欧盟商品制造商和将产于欧盟之外的商品进口到欧盟的进口商，负有同等的责任。进口商，顾名思义，进口那些由地处欧盟之外的生产商制造的商品。制造这些商品的化学物质可能源自欧盟之外，因此不受REACH法规有关注册要求的限制。就这些化学物质的生产和使用而言，非欧盟生产商不受制于REACH法规的任何要求。而相反的，一家欧盟商品制造商，既可以使用在欧盟境内生产的化学物质，也可使用进口到欧盟的化学物质，但在这两种情况下，这些化学物质都必须遵守REACH的注册要求。如果说有什么区别的话，那就是进口商品中的化学物质所承担的义务，比在欧盟境内生产的商品所承担的义务要略微轻些，因为商品的进口商只需考虑那些可能会在使用中释放出来的、被划为危害品的化学物质。另外，很重要的是必须注意到第6款在REACH法规开始实施后的11年又3个月后才将生效，因此给制造商和进口商留出了充足的时间去熟悉该体系，包括未来将制定的《商品中的化学物质指南》。
如果本提案的规定只限于列入化学物质名称清单中的化学品，则明显不符合行业责任原则，而且也很难事先确定化学物质。我们已注意将第6款的适用范围限制在有可能释放出的危害化学物质和注册者知晓(或被告知)在伴随商品使用时会释放出的危害化学物质。在给定所涉及的化学物质数量的情况下，这是一条可控制危害的适当方法。
针对欧盟制造商和非欧盟制造商的REACH法规
更普遍的一种观点是，其它一些回复者认为由于非欧盟制造商遵守REACH法规比欧盟制造商要难得多，因此REACH体系具有歧视性。目前，欧洲共同体正在策划可供欧盟和非欧盟制造商共同使用的范围广泛的指导材料。我们不同意这种认为REACH体系对非欧盟制造商有歧视的观点。所有的世贸组织各成员方都有相关的国内立法。尽管有语言和理解方面的困难，但是这些立法仍是非本国制造商所必须遵守的。目前，欧盟已形成了一个化学品法规网络，这些法规要求非欧盟企业必须保证他们的化学品按照欧盟的规定进行分类和标示，而且如果他们的化学品是新化学物质(包括从商品中释放出的那些化学物质)就必须发出通告，还必须遵守某些限制和禁令。因此，非欧盟制造商目前一定已向其欧盟进口商提供了相当数量的信息，以确保他们遵守了欧盟有关化学品的规定。尽管REACH法规将这些要求扩展到了某些领域，但仍然保留了相同的原则，同时将在欧盟的化学品法规中引入更强的连贯性和透明性。
所有REACH条款都同等适用于欧盟和非欧盟生产商，我们期望该体系能以一种完全非歧视的方式同等影响欧盟和非欧盟生产商。
这对于那些有关信息机密性的条款同样有效。关于这一点，为了帮助那些可能要将某些机密信息披露给其进口商的非欧盟制造商，REACH法规第6款a项允许非欧盟制造商指定一家在欧盟内设立的代表(“唯一代表”)，来处理这些信息并代理他们进行注册，如果他们愿意这样做的话。我们相信这项措施证明了我们愿意保证REACH体系是非歧视性体系的诚意。非欧盟制造商也和欧盟制造商一样，将不需要向他们的客户披露他们的机密信息。
总而言之，欧洲共同体相信REACH提案是完全符合《技术性贸易壁垒协议》第2.1款的规定：“给予源自任何成员领土进口的产品不低于其给予本国同类产品或来自任何其他国家同类产品的待遇。”
最少贸易限制的原则
许多回复者谈到REACH造成了许多不必要的贸易限制。
REACH体系的目标是通过实施彻底和广泛的要求，来保证为人类健康和环境提供高水平的保护，这些要求已远远超出了大多数国家和国际上现有的化学品立法规定。欧洲共同体认为这些目标是合法的，REACH提案不会造成不必要的贸易障碍，而且其目的是达到被认为是合适的保护水平。在这点上，需要重述一下世界贸易组织的《技术性贸易壁垒协议》在其序言中的阐述，“到不应阻止任何国家在其认为适当的程度内采取必要措施，……保护人类、动物或植物的生命或健康及保护环境……但是这些措施的实施方式不得构成在情形相同的国家之间进行任意或不合理歧视的手段，或构成对国际贸易的变相限制，并应在其他方面与本协定的规定相一致。”世贸组织所有各成员方在《多哈宣言》(第6段)中强烈重申了该原则。
我们收到的评议，有一部分是关于REACH的总体可操作性以及其所带来的可预知行政管理负担。具体而言，有些评议中提出质疑，该系统中的某些具体规定如何真正实施，并对其将给行业带来的负担及对国际贸易的影响做出假设。但是，这些评议并没有举出清晰的例子来说明该REACH的不可操作性体现在何处。事实上，欧共体认为，现行散乱的法规体系与REACH体系相比，则显得更为麻烦和棘手。
欧共体愿意在此表明，在制定该提案的过程中，已经着重考虑了可操作性以及均衡性问题。欧洲委员会进行了长期影响评估，评估得出REACH给产业(包括进口商)带来的15年成本约在28亿至52亿欧元之间。而如果提高了健康及环境保护水平，在30年间仅健康效益所带来的利益则为500亿欧元，因此欧共体坚信，该体系具有均衡性和可持续性。此外，欧洲委员会在其“过渡战略”中开展了一个广泛的工作项目，以准备推广REACH体系，包括制定行业指南以及开展与各利益相关方的战略合作以检验并确定REACH在实际中的可操作性。其中最重要是与欧洲化学工业委员会合作，测试REACH对8-10种化学物质的注册和评估流程，参与方包括来自欧洲及非欧洲范围的化学品公司以及下游用户。
评议中最经常出现的关注问题之一，就是REACH对化学品下游用户、国际供应链以及世界贸易影响的均衡性。欧洲委员会的长期影响评估包括了REACH对下游用户的间接影响以及对化学工业的直接成本等考虑因素。此外，根据从各不同来源所接收的评议，欧洲委员会目前正与各利益相关方(包括欧洲第三国生产商代表)一起，共同开展更深层次的REACH影响评估。这些评估工作的范围包括对REACH给全球行业如汽车和电子行业中下游用户以及国际供应链带来的潜在影响开展更具体的分析，也包括对化学物质、化学成分以及化学品的全球采购所带来的影响进行分析。人们担心由于REACH的实施，将可能导致生产商退出化学物质市场，而这项工作的重点，将集中解决人们的这种担忧。
一些回复者表示是否需要要求每一个生产商和进口商对每一种化学物质都进行注册。具体而言，人们是担心这样的要求可能导致检验和风险评估的重复进行。然而，这种想法忽略了一个事实，即注册是针对每种化学物质在实际使用中所可能带来的风险。同一种化学物质的不同注册者可能有不同的使用目的、不同的数据要求以及不同的化学品安全评估。而关于这些用途的数据可能是极端机密的商业信息，因此需要进行分别注册。然而，注册者有义务共享从动物实验中所获得的危害数据，以避免重复进行动物实验。另外，鼓励注册者组成团队，进行联合注册，但目前，这还仍是一个商业决定。
也有一些回复者建议采用“一种物质一次注册”的体系(简称OSOR)。他们宣称，这种体系可以强制共享非动物实验数据以及其它核心数据，降低行业在注册阶段的成本，减少重复实验的几率，并可以简化未来单个案例的操作手续。欧洲委员会对任何在不改变REACH时间表、目的以及范围的前提下，同时能够降低成本和减少官僚作风的修订意见保持开放。然而，欧洲委员会却担心OSOR提案的实际操作性，特别是在强制要求共享核心技术数据方面，各行业组织是否愿意接受这样的要求。
还有很多评议是关于许可体系的范畴和具体操作。然而有些评议并不真正为了解决WTO的一些问题，这些批评意见主要攻击该许可体系是不相称、不具实际操作性的。
很多回复者普遍关注的一个问题是许可决定是基于危害而不是风险而做出的。在这种情况下，第54(f)1款被批评为给进口商带来不确定因素的罪魁祸首。
事实上，尽管该许可体系对化学物质主体做出的许可决定是基于危害而做出的，但是这些许可决定本身(即是否许可这些化学物质的使用)也是经过对风险因素的严格考虑后才做出的。这些化学物质并不会因为它们的危害而被“禁止”。如果申请者不能证明风险能够充分地予以控制控制化学物质产生的风险，该许可体系还会考虑其所具有的社会经济因素以及采用其它替代品的可行性。第54(f)款限制其它化学物质如内分泌干扰物质获得许可是合理的，这是因为这些物质产生的潜在风险受到“极度关注”，也就是说，有充分的科学依据可以说明这些物质所具有的危害属性和本质。任何要求将这些化学物质包含入该许可体系的提案，都必须经过认真、系统的科学检验以及获得所有各成员方的同意。
总之，欧洲共同体相信，REACH提案是与《技术性贸易壁垒协议》第2.2款相一致的，该结论的根据是第2.2款的规定，即“技术法规对贸易的限制不得超过为实现合法目标所必需的限度，同时考虑合法目标未能实现可能造成的风险。”
欧盟各成员方应用上的不一致
人们进一步关注的问题是，欧盟各成员方将不能一致地采用并实施REACH制度，这样就会给进口商带来不确定性，从而造成贸易壁垒。
化学物质，如具有内分泌干扰性或具有持久生物繁衍性或毒性、不能符合(d)和(e)点的标准要求并同时被认定会对人体或环境产生严重及不可撤消的影响、或根据第56款的规定进行个案检测时发现与(a)至(e)所列其它物质具有类似影响的物质。
事实上，欧洲委员会REACH提案中的若干特点，能够保证在欧共体范围内释义的一致性。首先，该法律文件提案是一项法规，直接适用于所有各成员方；第二，即将成立的欧洲化学署有权在一些领域(如注册)拥有直接决定权，而在其它领域(如评估)，则有权利保证所有决定的一致性；第三，前文所提及的指南可以促进REACH释义的一致性；第四，法规实施信息交换论坛也能在促进一致性方面发挥作用；第五，如果任何利益相关方认为，该法规没有如实实施，则有很多途径向欧洲化学署和欧洲法院提起上诉，也可以向各成员方的国家法院提起上诉。各成员方国家法院可以要求欧洲法院按照欧共体234法规，执行先决裁决。此外，欧洲委员会也可能启动一项反侵犯法律程序(欧共体条约第226条)。
因此，人们有理由相信，REACH能够在欧盟内部推动一致性，由此推动贸易流通，而不是形成贸易堡垒。
其它关注的问题
1.与国际社会的一致性
很多评议提出，REACH制度与国际社会在控制化学品方面的努力并不一致，如化学协会国际理事会(ICCA)、高生产批量(HPV)的倡议以及化学品分类与标示全球协调制度(GHS)。而相反地，甚至可能与这些工作背道而驰。
欧共体表示，REACH提案只是对现行国际工作成果的补充，为其中一些工作添加新的重大补充，以充分利用其它国际工作成果的信息，并避免重复工作。很明确的一点，REACH提案并没有对欧洲经济合作和发展组织(OECD)的筛选信息数据集(SIDS)项目以及美国的HPV项目带来任何的负面影响。该提案只是要求注册者必须表明他们有权使用这些项目所做出的研究结果，而不仅仅是递交一些可能从SIDS档案中复制过来的研究结果摘要。
有些评议错误地认为REACH制度没有考虑其它类似工作项目所开展的已有分析成果，或在REACH中没有采用定量结构活性关系(QSARs)。REACH附件I第0.4节特别指出，允许采用其它国际或国家工作项目评估活动所得出的可用信息，同时REACH附件IX第1.3节也规定如何使用QSARs并鼓励使用QSARs(第12(1)款)。
还有一个相关的担心是，如果不是符合良好实验室操作规范所得出的数据(非GLP数据)不会被REACH所接受，那么这对可能没有良好实验室操作规范发展中国家来说，则将产生不均衡的影响。而事实上，REACH允许在一些特定的情形下采用非GLP数据(参见本提案附件IX第1.1节)。此外，REACH并没有要求所有的数据都必须来自欧盟实验室。
欧共体认为，REACH制度与欧盟现行的分类与标示制度(其大部分内容并没有受到REACH的触动)及全球协调制度(GHS)完全相容。事实上，欧洲委员会正在制定一套补充性提案，以推动GHS系统伴同REACH制度在欧共体实施。
2. 对技术创新的影响
一些评议认为REACH会对技术创新带来不利影响。尽管这个特定的方面并不属于世贸组织的权限和提交审议的范围，也因此不受其规则的约束，欧共体还是希望能够借此机会，简单做一些评议介绍。欧共体指出，REACH既会对技术创新带来积极的潜在影响或也会产生消极影响，这一点在长期影响评估中已经论及。目前正在对影响评估进行的补充工作则将更具体地研究这个问题。我们在REACH制度中引入一些措施，能够鼓励进行技术创新(如产品和过程导向研究可以免除注册，消除了现行新化学物质与已有化学物质之间的差别，将现行要求新化学物质进行注册的重量底限从10千克提升至1吨)。REACH提案的第3(20)条款参考了欧洲现有化学物质名录(EINECS)，能够保证尽快消除已成为技术创新壁垒的、现行新化学物质与已有化学物质之间的差别。
3. 对机密信息的保护
此外，还有评议认为REACH不能对提交给欧洲化学署的机密信息采取充分的保护措施。然而，我们相信，REACH的确能够为机密信息提供充分的保护(第116款)，并谋求平衡知识产权保护需要及获取健康与环境风险信息之间的关系。某些信息将永远被视为机密信息，而所有关于健康与环境风险的信息则将向大众公开。同时，公众可以要求获得欧洲化学署及各成员方当局所拥有的所有其它信息，欧共体将根据欧盟法规，与信息提供者进行磋商，再决定是否公布这些信息。
4.对发展中国家的技术援助及能力建设
根据《技术性贸易壁垒协议》第11.3款的规定，欧共体认识到自己的义务，应该为发展中国家提供技术援助，以帮助它们符合一些立法法规如REACH的规定。除了为发展中国家提供广泛的指南(如前文所述)以外，我们还将尽自己所能帮助发展中国家熟悉REACH并最终符合REACH的规定。这个努力一方面可以通过为它们提供技术援助及能力建设而实现，另一方面可以由计划成立的欧洲化学署为它们提供培训以及相关信息来实现。
结论
综上所述，出现的这些反应和问题与过去几年欧共体通过各种信息交流途径如互联网意见征集所得到的评议是一致的。目前我们并没有发现任何潜在的问题。因此，欧共体认为REACH与世贸组织的规则是一致的。
尽管如此，除了为欧盟及非欧盟企业提供指南以外，欧洲委员会也将继续向世贸组织各成员方解释REACH提案，并将继续谋求与贸易伙伴开展双边及多边对话。
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