台湾地区拟制定食品安全管制系统准则

　　2013年8月8日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021302010号公告，预告“食品安全管制系统准则”草案，预告终止日为9月9日。

　　依据“食品卫生管理法”第八条第二项规定，经“中央”主管机关公告类别及规模的食品业者，应符合食品安全管制系统准则的规定；同条第四项规定，第二项食品安全管制系统准则，由“中央”主管机关制定，故拟定“食品安全管制系统准则”草案。

　　该草案系以“行政院卫生署”2008年5月8日卫署食字第0970402552号令发布的“食品安全管制系统”为法规架构，重新审视及酌修条文不确定性用语，使之明确化。此外，明定管制小组成员中至少一人需具备食品技师资格，而与食品安全管制系统有关的文件，应由该员负责规划及管理；明定内部稽核活动每年至少四次，以确认食品安全管制系统的有效性。该草案共计十四条，其要点如下：

　　一、本准则订定的依据。(草案第一条)

　　二、本准则所称食品安全管制系统的定义。(草案第二条)

　　三、本准则各项用词定义。(草案第三条)

　　四、明定管制小组成员人数、资格及训练时数，另规定该小组成员至少一人需具备食品技师资格。(草案第四条)

　　五、明定管制小组的工作职责。(草案第五条)

　　六、明定食品安全管制系统的执行方法及原则。(草案第六条至第十二条)

　　七、明定食品业者每年应至少为执行食品安全管制系统的人员办理一次教育训练。(草案第十三条)

　　八、明定本准则的施行日期。(草案第十四条)

　　第1条本准则依“食品卫生管理法”(以下简称本法)第八条第四项规定订定。

　　第2条本准则所称食品安全管制系统(以下简称本系统)，为鉴别、评估及控制食品安全危害，引用危害分析重要管制点原理，管理原料验收、加工、制造及贮运等全程食品安全的规定。

　　第3条本准则用词定义如下：

　　一、危害：指食品中可能造成食用安全的物理性、化学性或生物性的物质或性质。

　　二、危害分析：指收集或评估危害的过程，以决定那些危害为显著食品安全危害。

　　三、重要管制点：指可预防、去除或降低危害至可接受程度的控制步骤或程序。

　　四、管制界限：指为防止、去除或降低重要管制点的危害至可接受的程度，所建立的物理性、化学性或生物性管制的最低、最高或最低与最高值。

　　五、监测：指观察或测试控制危害分析重要管制点的活动。

　　六、变异：指危害超出重要管制点的管制界限。

　　七、矫正措施：指当监测结果发现重要管制点变异时，所采取的行动。

　　八、危害分析重要管制点计划：指为控制食品制程中的食品安全危害，依危害分析重要管制点原理，所定的文件。

　　九、验效：指以科学或技术为根据，来判定危害分析暨重要管制点计划可有效控制危害。

　　十、确认：指决定危害分析重要管制点计划有效性的各项活动与方式。

　　第4条食品业者应成立食品安全管制系统管制小组(以下简称管制小组)，管制小组成员由食品业者的负责人或其授权人、品保、生产、卫生管理人员及其它干部人员组成，至少三人，其中负责人或其授权人为必要的成员。

　　前项管制小组的成员，应接受经“中央”主管机关认可的训练机构办理的食品良好卫生规范准则及食品安全管制系统准则相关课程训练至少三十小时，并领有合格证明书。且每人应持续接受“中央”主管机关认可的机构办理本系统有关的专业训练、研讨、讲习等课程，或会议或“中央”主管机关认可的课程，每三年累计至少十二小时。

　　管制小组成员中至少一人应具备食品技师证书。

　　第5条管制小组的职责如下：

　　一、制作、核对及保管食品良好卫生规范准则及食品安全管制系统准则相关纪录。

　　二、分析、订定、执行及确认危害分析重要管制点计划。

　　三、食品安全管制系统准则实施的沟通及鉴别所需资源。

　　前项所列的相关文件，应由管制小组成员中具食品技师资格者负责规划及管理。

　　第6条管制小组执行危害分析时，应列出所有危害，进行分析与鉴别，以订定危害的预防措施。

　　危害分析应依据已查证的产品描述、产品预定用途与现场相符的加工流程图为基础。

　　危害分析应鉴别足以影响食品安全的危害因子及其发生频率及严重性。

　　第7条重要管制点的决定，应依据危害分析所获得的资料加以判定。

　　第8条每一重要管制点应建立管制界限，管制界限应予验效。

　　第9条订定监测计划时，应列出监测每一重要管制点的项目、方法、频率及执行人，以实时防止管制界限失控。

　　第10条每一重要管制点应订有发生变异时的矫正措施，并确保下列事项：

　　一、引起变异的原因已被矫正。

　　二、因异常所致危害健康或质量不良的食品未流入市面，或已流入市面者，应依本法相关规定进行回收、处理及销毁，并作成纪录。

　　当变异发生且无适合的矫正措施时，应隔离并留存可能受影响的食品，必要时，应予以销毁。

　　受变异影响的食品再出货的可行性评估，应由具专业人员查核相关制程后决定。

　　必要时管制小组应重新评估危害分析重要管制点计划，以矫正引起变异的原因。

　　第11条本系统的有效性确认，应由管制小组针对食品安全管制系统进行内稽活动，每年至少四次，并做成纪录。内稽活动包括系统性变异及产品变异，并确认重要管制点在控制中。

　　本系统有效性的确认，必要时，应再对危害分析重要管制点计划进行验效。

　　当危害分析或危害分析重要管制点计划改变时，应对本系统再确认。

　　第12条危害分析重要管制点计划应制成文件，并予管理。当食品安全的危害、重要管制点、管制界限等本质相同时，亦可归纳成同一危害分析重要管制点计划。

　　前项的文件的发行、更新及废止，必须经负责人或其授权人签署，并核准实施。相关纪录应确实签署，并注记日期。

　　产品制程有关的文件与纪录应保存至该食品有效日期后六个月。

　　第13条食品业者应针对执行本系统的人员，办理内部教育训练，每年至少一次，并做成纪录。

　　第14条本准则自发布日施行。