美国食品药物局公布外国供应商查核计划建议规例

　　美国食品及药物管理局已公布实施外国供应商查核计划的建议规例，以及《食品安全现代化法》(Food Safety Modernization Act)中关于认可第三方审核者的条文。根据建议规例，进口商或其美国代理必须提供保证，确认其进口食品符合《食品安全现代化法》的标准，否则其货品将被拒入境，进口商亦会丧失参与美国食品及药物管理局合资格进口商快速检查清关计划的资格。该计划属自愿性质，正在逐步发展。关于建议规例的意见，可于11月26日前提出。

　　美国食品及药物管理局就外国供应商查核计划制订实施规例，列明进口商在建议规例下应负的责任，首次明确表示进口商或其美国代理须确保进口食品的安全。关于认可第三方审核者的建议规例，则详述该局将根据哪些规定和情况，以审核者提供的证书来决定是否允许某些进口食品进入美国。建议规例载有认可机构向美国食品及药物管理局申请承认资格的有关规定，以及第三方审核机构寻求认可的有关规定。

　　根据外国供应商查核计划建议规例，美国进口商或进口商的美国代理须：

　　调查其供应商的守规状况，例如供应商曾否收到美国食品及药物管理局的警告信；

　　分析每种进口食品的相关风险，评估一旦出现风险可能带来的疾病或伤害；

　　进行查核活动，例如实地视察外国供应商的厂房、抽样检验食品批次，以及检查供应商的食品安全纪录；

　　保存一份外国供应商名单，就查核活动制订书面程序并加以遵行；

　　设立检讨及投诉调查机制，必要时采取适当的纠正行动；

　　每3年对外国供应商查核计划进行检讨及修订，假如发生问题，应更频密进行；

　　获取邓白氏环球编码(DUNS number)，与进口文件一并提供；

　　保存纪录，证明已遵行外国供应商查核计划要求进行的活动。

　　进口补助食品及细小批量货品者，可豁免若干外国供应商查核计划规定；向守规纪录良好，获美国食品及药物管理局正式承认与美国同业看齐的食品供应商进口产品，亦可豁免若干规定。

　　根据建议规例，若干产品可豁免外国供应商查核计划规定，包括来自符合联邦安全规例的厂房的某些果汁和海鲜；进口作研究用途的食品；进口供个人食用的食品；酒精饮料；以及进口作进一步加工或转运的食品。

　　美国食品及药物管理局期望，采用认可第三方审核者签发的证书，能为合资格进口商自愿计划参与者提供便利，加快进口食品的检查及清关速度。进口商必须从已获取认证的厂房进口食品，才能参与这项自愿计划。此外，根据《食品安全现代化法》，进口商如欲输入某些美国食品及药物管理局认为会构成食物安全风险的食品，该局有权要求进口商依照《食品、药物及化妆品法》的规定申领有关认证。该等认证可以由认可第三方审核者提供。

　　关于认可第三方审核者的建议规例，包含承认及认可程序、认可机构及审核者的监管要求、外国食品厂及食品的审核和认证规定，以及向美国食品及药物管理局通报严重风险的规定。

　　除了建议规例，美国食品及药物管理局并公布认证机构的认可标准草拟本，将会展开谘询，考虑所有意见后将敲定最终版本。