第十届药典委员会生物技术分委会2013年第一次会议在北京召开

　　按照《中国药典》2015年版工作的整体部署，国家药典委院会于2013年5月7-8日在北京召开了第十届药典委员会生物技术专业委员会2013年第一次会议。第十届药典委员会生物技术分委会、血液制品分委会及特邀专家，部分生物制品生产企业代表，国家药典委员会生物制品标准处相关工作人员出席了会议。本次会议审议了2015年版《中国药典》三部生物技术类制品品种遴选、单克隆抗体总论和重组技术总论的第三次修订稿、2010年版《中国药典》三部执行中的反馈意见及生物制品通用名称的命名原则。

　　按照工艺合理、质量可控、使用安全、疗效可靠的品种遴选原则，本次会议对《中国药典》2010年版收载的以及目前国家已批准上市但未被中国药典收载的生物技术产品进行了药学审议，拟将重组人表皮生长因子衍生物滴眼液、注射用鼠神经生长因子、注射用重组人白介素-11、注射用重组人白介素-11(酵母)、尼妥珠单抗注射液作为《中国药典》2015年版拟新增重组技术类产品品种，同时，会议对进一步完善上述品种标准提出了建议；此外，基于对生产工艺及质量控制的综合评估，建议《中国药典》2015年版不再收载《中国药典》2010年版收载的“注射用抗人T细胞CD3鼠单抗”。

　　在广泛征询意见的基础上，会议对单克隆抗体总论及重组技术制品总论的第三次修订稿进行了讨论，经专家审议，建议参照WHO相关技术指南进一步调整总论框架和内容，对于共性方面的要求原则上应统一，会后修订稿将进一步征求意见。

　　本次会议进一步明确了生物技术产品通用名命名原则。对于新的治疗用生物技术产品通用名命名，专家建议在参考INN命名体系的基础上制定适合我国的相关命名原则。为保证治疗用生物制品通用名命名的科学性，建议新的治疗用生物技术产品通用名命名申请应完成注册申报所需临床试验后，再提交通用名命名申请。关于生物相似物的命名，由于其技术要求的复杂性，应结合国家相关技术要求确定其命名原则。