巴西发布关于定义注册持有人采用规则的决议草案

http://tbt.testrust.com 来源：检测通时间：2014-02-17

　　2014年01月24日，巴西卫生监督局（ANVISA）发布了关于定义注册持有人采用规则的决议草案。

　　为了规定类似药品和参考药品之间的互换性，本决议草案旨在定义注册持有人采用的规则。根据本技术决议草案，可互换的类似的药物是那些药物等效性/生物利用度、生物等效性及豁免生物研究已经提供、分析和由巴西卫生监督局（ANVISA）批准的药物。按照本决议草案中的定义，互换的类似药品注册持有人将有90天通知Anvisa标签的充分性和要求入门价格的定义。改变包装必须在入门价格确定后180天中执行。（检测通编）