中华人民共和国发布《医疗器械分类规则》的修订草案

http://tbt.testrust.com 来源：检测通时间：2014-02-21

　　2014年01月31日，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械分类规则》的修订草案。

　　在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器械”的内容，规范了“连续使用时间”、“植入器械”等用语的定义；“一次性无菌器械”最低管理类别为二类；在“实验室仪器设备”和“其他有源器械或有源辅助设备”增加了三类的情形。（检测通编）