韩国公布关于医疗器械审批、通知和审议法规的修正提案

　　2014年5月7日，韩国公布关于医疗器械审批、通知和审议法规的修正提案。

　　主要内容：

　　-规定了“植入性医疗器械”的定义，并且要求其申请表格说明这是一种“植入性医疗器械”。

　　-禁止审批和通知含有对人类有害的原料如汞、石棉，以及邻苯二甲酸酯(邻苯二甲酸酯只涉及血管内给药装置)的产品。

　　-改革审批程序，以便当一种医疗器械的“预期用途”修改时，其被作为一项“修改审批”而不是“新审批”管理。

　　-改革临床数据提交标准，要求提交临床试验的方法、结果，以及评估的其他相关数据。

　　-扩大免除销售业务通知范围，以包括用于自我诊断/监测的移动医疗应用，或具有在移动平台运行的医疗移动应用卫生保健产品的分销商。